安徽庐阳区三孝口街道社区卫生服务中心2020年医疗设备采购
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一、原公告主要信息 原项目名称：庐阳区三孝口街道社区卫生服务中心****年医疗设备采购 原项目编号：****ALLHJ***** 原公告日期：****年**月**日二、公告内容（更正事项、内容及日期等） 关于庐阳区三孝口街道社区卫生服务中心医疗设备采购项目的答疑变更公告
“庐阳区三孝口街道社区卫生服务中心医疗设备采购”项目（项目编号：****ALLHJ*****）答疑回复如下：
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第*条：细胞染色：对白细胞进行特异性化学染色，支持CRP测量功能，CRP量程*.*-***mg/L, 测量误差最小≤*.*mg/L。目前CRP检测业内标准中重复性：超敏CRP≤*.*mg/L，常规CRP≤*%，根据市场调研，满足此条参数的生产厂家只有深圳迈瑞一家，少于三家。建议修改为：细胞染色：对白细胞进行特异性化学染色，支持CRP测量功能，CRP量程*.*-***mg/L,重复性超敏CRP≤*.*mg/L，常规CRP≤*%。
答：血球分析仪（五分类）（*套）第*条：细胞染色：对白细胞进行特异性化学染色，支持CRP测量功能，CRP量程*.*-***mg/L, 测量误差最小≤*.*mg/L。现变更为：*、细胞染色：对白细胞进行特异性化学染色，支持CRP测量功能，CRP量程*.*-***mg/L, 测量误差最小≤*.*mg/L。
*、问：球分析仪（五分类）（*套）第*条：*、CRP检测能够自动调用血常规结果，修正因血细胞体积占比（白细胞压积+红细胞压积+血小板压积）导致的CRP结果偏差，使得CRP检测结果更加准确。该参数明显是深圳迈瑞专利技术（见附件：迈瑞产品彩页），具有明显的排他性，严重影响采购的公平原则，市面上各个厂家采用的修正技术各不相同，均为调用血常规结果修正CRP结果，达到CRP检测结果更准确。建议修改为：CRP检测具备调用血常规结果校正功能，以保证CRP结果的准确性。
答：不予修改，按原谈判文件执行。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条：★**、重复性：WBC≤*.*%；RBC≤*.*%;HGB≤*.*%;PLT≤*.*%。根据市场调研，能满足该参数要求仅有迈瑞一家，同时根据中华人民共和国医药行业标准中的血液分析仪重复性要求：WBC≤*%；RBC≤*%;HGB≤*.*%;PLT≤**%。此参数明显是为了迈瑞而设定的。建议修改为：重复性：WBC≤*%；RBC≤*.*%;HGB≤*.*%;PLT≤*.*%。
答：不予修改，按原谈判文件执行。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条：**、WBC线性范围：*~***×***/L事实依据：该参数明显是迈瑞参数（见附件：迈瑞产品彩页），能满足此参数仅有迈瑞一家，根据中华人民共和国医药行业标准中的血液分析仪标准：YY/T****-****规定：WBC线性范围：*~**.*×***/L应该按照国家标准作为基本来制订招标参数。建议修改为：WBC线性范围：*~***×***/L。
答： 血球分析仪（五分类）（*套）第**条：**、WBC线性范围：*~***×***/L。现变更为：**、WBC线性范围：*~***×***/L。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条：★**、PLT线性范围：*~****×***/L，提供彩页或说明书或检测报告证明。该参数明显是迈瑞参数（见附件：迈瑞产品彩页），能满足此参数仅有迈瑞一家，根据中华人民共和国医药行业标准中的血液分析仪标准：YY/T****-****规定：PLT线性范围：**-***×***/L。应该按照国家标准作为基本来制订招标参数。建议修改为：★**、PLT线性范围：*~****×***/L，提供彩页或说明书或检测报告证明。
答：不予修改，按原谈判文件执行。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条: 为保障检测结果准确性，投标设备系列产品参加省内临检中心质评合格并提供证明文件。目前国内血液分析仪已经较为成熟，各厂家参加不同区域、级别的临检中心质评。建议修改为：“**、为保障检测结果准确性，投标设备系列产品参加临检中心质评合格并提供证明文件。”或“**、为保障检测结果准确性，投标设备系列产品参加省级及以上临检中心质评合格并提供证明文件。”
答：血球分析仪（五分类）（*套）第**条: 为保障检测结果准确性，投标设备系列产品参加省内临检中心质评合格并提供证明文件。现变更为：**、为保障检测结果准确性，投标设备系列产品参加省级及以上临检中心质评合格并提供证明文件。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条: 生产厂家具有血液分析标准化实验室（非检测中心）的CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室认可证书，认可的检测能力范围覆盖白细胞、红细胞和血小板等血常规检测项目，确保生产厂家具有检测和校准服务的能力（提供的CNAS证书和附页复印件） 目前国内血液分析仪已经较为成熟，各厂家之间技术差异较小，结果一致性良好，而且有一部分厂家在“全国临床检验室间质量评价”连续*年取得优异成绩，另外，获得CFDA颁发的质控、校准注册证也可以证明产品具有良好的溯源性。因此，溯源需满足CNAS认证的要求过于严苛。符合此条参数的生产厂家不足三家。建议删除该条参数
答：不予修改，按原谈判文件执行。
*、问：血球分析仪（五分类）（*套）第**条：校准品具有溯源性报告，溯源性报告符合ISO/IEC-*****（实验室管理体系检测和校准实验室要求）、ISO *****:****（实验室医学.参考测量实验室要求）和ISO *****（校准品和控制品定值的计量溯源性要求），提供溯源性报告。ISO/IEC *****《检测和校准实验室能力的通用要求》为了帮助实验室人员更好的理解认可准则/资质认定评审准则，了解最新的认可/资质认定程序和有关要求，熟练掌握实验室认可准则/资质认定评审准则，促进实验室管理体系的建立、实施和运行，掌握内审、管理评审和持续改进等方法和技巧。建议删除**条参数，或更改为提供校准品具有溯源性证书或相关证明文件。
答：血球分析仪（五分类）（*套）第**条：校准品具有溯源性报告，溯源性报告符合ISO/IEC-*****（实验室管理体系检测和校准实验室要求）、ISO *****:****（实验室医学.参考测量实验室要求）和ISO *****（校准品和控制品定值的计量溯源性要求），提供溯源性报告。现变更为：**、校准品具有溯源性报告，溯源性报告符合ISO/IEC-*****（实验室管理体系检测和校准实验室要求）、ISO *****:****（实验室医学.参考测量实验室要求）和ISO *****（校准品和控制品定值的计量溯源性要求），提供溯源性报告或相关证明文件。
其他内容保持不变，特此通知。
此公告视同谈判文件的组成部分，与谈判文件具有同等法律效力。请各投标供应商及时下载。
联系方法：
单位：合肥庐阳合信公共******
地址：合肥市庐阳区濉溪路***号（蓝钻尚界）B座*楼
项目联系人：王 工
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合肥庐阳合信公共******
****年*月**日三、附件 答疑发布日期：****年**月**日
