****公共卫生体系建设疫情防控项目实验室设备购置政府采购进口产品专家论证意见公示晋城市疾病预防控制中心就荧光定量PCR仪、实时荧光定量PCR仪、微流控制芯片检测系统、脉冲场凝胶电泳仪（含成像仪）、全自动药敏检测仪（含加样仪）、致病菌质谱鉴定仪拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为****年**月*日至****年**月**日（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和财政局政府采购管理办公室。采购单位：晋城市疾病预防控制中心联系人：郭利娜联系电话：****-*******政府采购管理办公室地址：晋城市迎宾街***号联系电话：****-*******邮政编码：******——（项目名称）进口产品专家论证意见公示采购人（盖章）晋城市疾病预防控制中心采购项目所属项目名称荧光定量PCR仪、实时荧光定量PCR仪、微流控制芯片检测系统、脉冲场凝胶电泳仪（含成像仪）、全自动药敏检测仪（含加样仪）、致病菌质谱鉴定仪采购项目名称及金额***万元项目组织单位晋城市疾病预防控制中心项目使用单位晋城市疾病预防控制中心申请理由√*.中国境内无法获取：£*.无法以合理的商业条件获取：√*.其他。论证专家基本情况姓名性别职称工作单位联系电话廉山林男副主任、正高工晋城市生态环境监测中心***********任富叶女主治医师晋城市妇幼保健院***********韩晓宏男审计师市容处***********秦树杰男律师市中级法院***********苏文平女高级会计师会计服务中心***********拟采购采购进口产品基本情况、申请理由原因阐述：一、荧光定量PCR仪*台**万元：荧光定量PCR仪作为核酸检测的核心设备，对于温度的稳定性、均一性以及光路的稳定性有很高的要求。国产产品与进口设备还有很大差距，达不到我单位检测实验的要求。*、进口产品模块上增加金属保护层后能有效增加导热能力，同时提升升降温速度和模块温度均一性，平均样本温控速率达到*.*℃/S，温度稳定性为±*.*℃。国产仪器几乎完全采用传统的铜铝合金作为模块材质，升降温反应速度慢，均一性差。升降温速度越慢越无法排除非特异性扩增，为检测结果增加引入假阳性的可能。*、国产仪器大都使用卤钨灯（寿命短、强度弱）、单色LED（强度弱、光谱范围窄、不连续）等，无法达到弱信号检测灵敏度和均一性，低浓度样品容易检测成假阴性，低丰度的基因突变则完全无法检测，进口产品采用高强度白色LED，能够在***nm-***nm连续不间断，使用寿命超过*万小时。*、国产产品大都采用PMT检测器，采用逐管扫描模式，长期使用会产生位移，导致检测结果不准确。需要每年校准一次，校准费用较高，进口产品采用光纤设计，真正做到同时激发同时检测，无任何可移动组件，在根本上避免了光路不准确问题，终身无需校准。*、此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，申请采购进口产品。二、实时荧光定量PCR仪*台**万元：*、温控模块：进口产品模块上增加金属保护层后能有效增加导热能力，同时提升升降温速度和模块温度均一性，平均样本温控速率达到*.*℃/S，温度均一性为±*.*℃，温度稳定性为±*.*℃以下。国产仪器几乎完全采用传统的铜铝合金作为模块材质，升降温反应速度慢，均一性差。升降温速度越慢越无法排除非特异性扩增，为检测结果增加引入假阳性的可能。*、激发光源：国产仪器大都使用卤钨灯（寿命短、强度弱）、单色LED（强度弱、光谱范围窄、不连续）等，无法达到弱信号检测灵敏度和均一性，低浓度样品容易检测成假阴性，低丰度的基因突变则完全无法检测，进口产品采用高强度白色LED，能够在***nm-***nm连续不间断，使用寿命超过*万小时。*、样品通量：国产仪器采用**通量设计，不能够扩容，进口产品**通量如果无法满足需求，可升级为***通量设备，且无需厂家工程师到场，用户可自行跟换。*、检测器：国产产品大都采用PMT检测器，采用逐管扫描模式，长期使用会产生位移，导致检测结果不准确。需要每年校准一次，校准费用较高，进口产品采用长光程设计，无任何可移动组件，在根本上避免了光路不准确问题，终身无需校准。经考察，进口荧光定量PCR仪器技术领先，性能稳定可靠，故障率低，市场占有率高，能够满足检测要求，建议采购。三、微流控制芯片检测系统*台***万元微流控芯片定量PCR技术是最近几年发展起来的一项快速检测DNA技术，目前广泛应用的病原微生物检验以及病毒基因成分的检测，且中国境内无法获取。根据实际需求申请购买进口理由如下：*、支持快速检测功能：进口设备支持两种操作方式，标准模式*小时**分左右和快速模式**分钟左右。国产设备反应速度一般均在*小时**分钟左右完成一个实验，不支持快速检测的要求。*、数据采集方式 ：国产设备检测器采用PMT或PDT检测 器对**孔逐孔扫描检测，每次扫描检测**孔有*到**秒的时间差。进口设备采用CCD检测器对**孔同步成像，所有反应孔同时采集荧光数据，不同孔之间不存在时间差。所有反应孔同时采集荧光数据，可以保证所有反应孔同时收集荧光信号，不用受时间差影响数据结果。*、微流体芯片支持超多重病原体检测：在不明原因的群体性疫情爆发情况下，微流体芯片技术可在*小时内完成**种呼吸道致病微生物或**种腹泻致病微生物的核酸检测，快速筛查病因。国产设备只能实现**种左右的病原体检测，无法满足对病原体广泛的覆盖。*、检测灵敏度：国产设备目前单重反应中可检测*倍的目标数量差异（区分****与****拷贝浓度差异、***与***拷贝浓度差异），进口产品单重反应中可检测*.*倍的目标数量差异（区分****与****拷贝浓度差异，***与***拷贝浓度差异）。在检测弱阳性样品中检测灵敏度非常重要。* 、可升级性：在样品量增加的情况可以更换***模块，快速提高检测能力。目前国产设备没有能支持***模块的功能。目前山西省疾病预防控制中心以及山西各地市疾病预防控制中心仪器以进口的为主，为了保证结果的一致性以及更好的开展实验室质量控制等原因申请购买进口设备。四、脉冲场凝胶电泳仪（含成像仪）*台**万元：为保证国家致病菌识别网的细菌性传染病监测工作，提升关键仪器配备率，开展病原分离鉴定和基因组水平的分子分型，进一步完善、加强细菌性传染病病原学监测、溯源和预警能力网络实验室设置。国家针对细菌性传染病，每个实验室要求每年完成样本采集***份，按照**%阳性分离率，分离获得**株致病菌。对获得的菌株完成菌株鉴定、分子分型、耐药检测、全基因组测序等。现无此类设备用于食品安全风险监测项目使用，为保证实验室分析工作承担监测任务的细菌性传染病实验室监测能力和信息分析应用能力，因此需要申请购买一套脉冲场凝胶电泳系统，用于完成致病菌识别网的传染病监测及溯源工作，经调研，国家致病菌识别网指导手册推荐使用品牌为BIO-RAD CHEFMaaper 为标准使用平台，全国疾控统一使用此仪器开展监测实验。经考察，进口仪器技术领先，性能稳定可靠，故障率低，市场占有率高，能够满足检测要求，建议采购。五、全自动药敏检测仪（含加样仪）*台**万元：微生物鉴定及药敏检测系微生物检测中的关键环节，对提高病原微生物的监测能力有至关重要的作用。 根据《国家致病菌识别 网监测工作方案（****年）》及《食源性致病菌监测计划》的工作要求，本中心需要具备包括沙门、金葡、 李斯特在内的多种病原微生物的药物敏感性检测能力，可以快速识别耐药菌及多重耐药细菌，并对本中心辖区的细菌药物敏感性趋势变化进行准确监测及预警。微生物鉴定及药敏系统同时利用比浊法和氧化还原显色法进行检测，药敏实验的抗生素设置需符合CLSI的要求，报告实测MIC值，而非计算MIC值，并根据专家规则将其转换为SIR的结果，**小时连续自动检测。*. 进口设备同时利用比浊法和氧化还原显色法进行检测，灵敏度高、特异性强，因此可以有效缩反应时间，并可提高药敏结果的准确性，国产仪器无此技术；*. 进口设备药敏试验实现动态检测、高通量、包含多种药物、可准确获取真实的MIC值、符合数据追踪要求且得到国际认可，可有效应对突发性公共卫生事件，国产仪器无此功能；*. 进口设备实现药敏板条接种、检测、结果判读及报告等一系列过程均可自动完成，中途无需人工干预，国产仪器无此功能；*. 进口设备实现平均*-*小时完成药敏试验，快速出具结果，国产仪器**-**小时完成，无法实现快速药敏需求；*．进口设备药物敏感性试验包含CLSI、SFM、EUCAST等多种可选专家规则，并支持自定义，国产仪器无此功能；*．进口仪器药敏试验具有低浊度接种功能，可满足突发事件检测需求，国产仪器无此功能；综上所述，基于进口产品的性能优越和技术成熟，国内尚无可真正实现替代的同类型产品，且进口产品厂商在国内（包括广西）有众多服务网点，在服务效率和质量上等同甚至优于国产产品，故申请采购进口产品。六、致病菌质谱鉴定仪*台***万元：飞行时间质谱仪目前国内产品刚起步，国外产品已面世十年，在食品、药品、疾控与检疫等多个行业部门应用广泛，其质量范围、激光频率、灵敏度、检测时长、菌株标准数据库均较好，能满足日常实验需求。微生物质谱检测系统用于微生物的快速鉴定与溯源，根据设备使用要求，还应满足如下技术要求：*.开放型数据库，支持用户自行扩增数据库或是自建数据库。*.数据库包括***多个菌属、****多个菌种，覆盖临床、环境、食品、畜牧、植物、海洋等领域的各类微生物。*.基于菌株为独立条目而建立的数据库，不仅所有条目均可追溯，而且容易实现数据库的更新，快速适应分类学的改变。*.真空泵：真空泵内置，为无油免维护机械泵，免除后期维护操作，提供一个分子涡轮泵。*.离子源：离子源需要清洗时，有软件自动提醒功能，通过软件一键式点击完成离子源清洗，十五分钟内完成离子源的自动清洗，无需破坏真空。*.靶板进出舱 * min。*.设备通过AOAC和ISO等国际权威认证。*.自我诊断系统：提供自动化的自诊断程序，使仪器可进行方便、快速的全自动自我诊断，方便用户及时掌握仪器情况、发现问题及时处理。*.采用可重复使用的不锈钢靶板，满足消耗品成本低的使用要求。根据调查和掌握的情况，国内类似产品性能远远不及进口仪器，精度不高，无法达到关键或主要功能或性能，进口设备和国产设备相比有技术成熟、性能稳定、安全可靠、故障率低、使用寿命长、售后服务完善等显著优势，能更好的提供检测结果。专家论证情况及意见见“物品清单”附件其他事项拟采购进口产品清单序号采购品目数量单价（万元）总价（万元）备注*荧光定量PCR仪******实时荧光定量PCR仪******微流控制芯片检测系统********脉冲场凝胶电泳仪（含成像仪）******全自动药敏检测仪（含加样仪）******致病菌质谱鉴定仪********合计****以下无内容***晋城市疾病预防控制中心****年**月**日