江苏南京坚守初心“智”斗超级细菌
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一颗创业初心，江苏******董事长陈育新带领团队精心滋养了**年，将它从一枚幼小种子培育成参天大树。做我国自己的抗菌肽创新药，替代现有抗生素，守护更多患者的生命健康安全——这颗简单质朴的初心，支撑着普莱医药在漫长枯燥的医药研发事业中笑看一次又一次风浪。最近，普莱医药自主研发的PL-*抗菌肽创新药进入临床*期B轮试验阶段，在已完成的***多例试验中均取得不俗的效果。到****年上半年，这款药物将进入临床*期试验，试验完成后即可申报新药证书，成为中国首款抗菌肽创新药。数千个日夜坚守在创业之路上凝聚耐力在医学领域，由于不规范使用抗生素，不少患者创口内的细菌、真菌产生了耐药性。更危险的是，一旦细菌、真菌进入血液，就会引发败血症，导致患者死亡。研究发现，多肽类药物不易产生耐药性，可以替代现有抗生素。****年，尚在国外留学的陈育新看准了这一机遇，怀抱一腔创业热血毅然回国，为祖国研发属于自己的抗菌肽创新药。“我们把产生抗药性的细菌、真菌称为超级细菌、超级真菌，我们向它们发起了宣战，也做好了打‘持久战’的准备。”事实上，在留学期间，陈育新就已研发出多肽抗菌技术，并获得了专利。他将专利带回国后，又经过一年多时间的准备，于****年在江阴正式创办江苏******。“有了创业阵地，我们做抗菌肽创新药研发的决心变得更加坚定。”开启创业之路后，陈育新显得尤为自信。但陈育新很快被残酷的创业现实打败，首先面临的是资金问题。“尽管有专利，也有相应的技术支撑，但投资方一听创新药研发周期长达**多年，成功与否也未可知，纷纷望而却步。”陈育新回忆道，好在家里凑了***万元给他，这才没让创业的火种因为资金问题而熄灭。随后，两位天使投资人又陆续给他投了***万元资金。“企业刚步入正轨时最让人焦虑，首先人力成本上来了，其次要做动物实验，‘烧钱’速度直线飙升，那时候连做梦都在想着如何找资金。”陈育新说。除了资金不足外，被收购的诱惑同样巨大。****年，有一家大型药企曾提出收购普莱医药，想把它做成旗下的多肽研发平台。如果被收购，不仅可以套现一大笔资金，还可以转移创业的各类风险，曾经有过一丝心动的陈育新最终还是拒绝了，因为他对自己的技术有信心，也对自己的创业初心有信心。“说实话，没有心动是不可能的。但企业就如同自己的孩子，眼看着就要长大了，被别人抱走，肯定舍不得。我希望自己养大他，看着他成长、成才。”如果把创业比作一条赛道，那么普莱医药跟诸多江阴企业一样，都是在与“寂寞”赛跑的运动员，谁能坚持到最后，谁就能摘到胜利的果实。****年，由于国家不断优化创新药审评政策，审评力度与国际接轨，普莱医药生产的PL-*抗菌肽创新药一次性拿到了一、二、三期临床批件。近**年时间，****多个日夜的坚守，普莱医药赢得了胜利。上万次实验支撑与“超级细菌”比智斗勇几乎所有细菌的细胞膜都带有负电荷，而带有正电荷的抗菌肽，在静电作用下会被细菌的细胞膜吸附，随即就会定向攻击细菌的细胞膜，借此将细菌杀死。普莱医药通过实验证明，用低于致死量的抗生素喂养细菌后，*—*代细菌就会对抗生素产生耐药性。“用同样剂量的抗菌肽喂养细菌，直到**代后，提高抗菌肽剂量，细菌依旧会被抗菌肽所杀死，不会产生耐药性。”陈育新表示，这就是抗菌肽的优势所在。创业初期，陈育新计划在*年内完成多肽药物的临床前工作，但在把多肽原料药制成制剂时才发现，制剂的稳定性极差。“多肽分子非常容易降解。一旦降解，前面几个月的功夫全白费了，而且每一次实验都是未知数，国内外也没有成功的案例可供参考。”就这样，普莱医药经过数百次失败后，才最终攻克这一难题，并牢牢地把技术掌握在自己手里。“做创新药就是‘摸着石头过河’，没有前人的成功案例可循，但开弓没有回头箭，咬碎牙齿也要挺着干！”每一次实验失败，都让普莱医药离成功更近一步；每一次攻克难题，都让普莱医药的研发能力越来越强。创业**年，普莱医药在创新药研发过程中经历了上万次实验，因为陈育新和他的团队坚信，创业的基本逻辑就是不要轻易放弃，答案和成功或许就出现在“下一次尝试”中。在普莱医药坚持不懈的背后，始终有一股创新能力在支撑。“我们从事生物医药研究，没有强大的创新支撑与人才支撑是无法进行的。创新方面我们不成问题，关键在于如何提高人才质量。”陈育新分析了企业的长远发展之道，也描绘了企业人才工作的发展蓝图。“我们采取的战略是‘一切跟着人才走’。”陈育新掰着手指介绍说，目前，普莱医药在南京和长春都建立了研发中心，因为这两座城市的生物医药人才相对丰富。人才在哪里，企业研发机构就设在哪里，便于人才就近转化研发成果。数千万病患急需与死神赛跑抢时间抗菌肽药物市场空间巨大，并非空穴来风。陈育新介绍，目前国内有****万人患有“糖尿病足”，其中近*/*患者截肢；褥疮患者有**.*万人；烧伤烫伤患者有****万人；骨科病患者有****万人——这些患者都是PL-*的目标人群，耐药细菌、真菌对他们的生命造成了严重威胁。这数千万患者群体，就是普莱医药加快研发抗菌肽创新药的“无形支撑”。为此，普莱医药始终在与死神比拼速度，创新药研发速度再快一步，就能惠及更多患者。“按照目前的临床进度，普莱医药的首款抗菌肽创新药PL-*将会在*—*年内上市。”陈育新希望，普莱医药能成为多肽抗菌药领域的国内领跑者，让更多患者用上好药，缓解疾病带来的痛苦。针对临床和患者的迫切需求，普莱医药这几年开始全面进军多肽抗菌领域。目前，普莱医药有PL-*、PL-**、PL-AC等*种产品处于研发试验阶段，产品适应症包括开放创面感染、妇科细菌（真菌）感染、肺部细菌（真菌）感染、全身细菌感染、恶性肿瘤等。陈育新透露，PL-**专门针对妇科感染，该领域已经有**年没有创新药出现，“****年，PL-**抗菌肽多肽栓剂将进入国际临床试验。”如果没有政府的“推一把”，企业强烈的创新意愿也许就会夭折。“近年来，江阴大力发展生物医药产业，我们直观感受到政府部门对企业的服务意识、办事效率都在大大提高。”陈育新坦言，希望江阴在生物医药企业人才引进、项目帮扶上继续加大力度，“这些都能为企业在漫长的研发过程中注入一针针‘强心剂’。”“未来，我们会竭尽所能研发抗菌肽创新药，向耐药的‘超级细菌’发起总攻。”陈育新相信，一片广阔的市场正在等待普莱医药。新药上市之日，便是打败耐药菌的胜利之时。
