广东深圳转发深圳交易集团有限公司政府采购业务分公司关于神经外科手术导航系统项目质疑事项的答复函
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深交易政采质疑复函〔****〕*号华科精准（北京）******： ****年*月*日，我司收到你司提交的《关于神经外科手术导航系统项目的质疑函》（以下简称《质疑函》）。关于《质疑函》反映的“神经外科手术手术导航系统”项目（项目编号：SZCG**********）有关问题，我司已转由采购人进行研究反馈并组织专家进行论证，现函复如下： 一、关于质疑事项*问题 （一）《质疑函》反映的问题 《质疑函》反映：招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第*.*项招标技术要求设置不合理。 招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第*.*项的招标技术要求为“*.*支持皮肤标志物、骨性标志物、激光面扫描、Leksell框架注册方式，可根据患者实际情况灵活选用。（提供产品彩页或说明书证明文件）”。激光定位注册方式是目前国际领先的注册方式，具有无需标记点，无需手术当天扫描CT等一系列优势。无标记点激光面扫描注册方式特点是无创、快速且满足一定精度，即无需术前定位CT即可快速、精准开展微创手术，尤其适用于数量庞大的急性脑出血患者，可为急救手术争取大量的宝贵时间，这项技术要求对于降低急性脑出血死亡率及术后并发症具有非常重要的意义，国内外现已有大量学术论文证实了其临床优越性。 *.建议将该项招标技术要求修改为“*.*具有激光定位器，用于病人的无标记点注册定位。（提供产品彩页或说明书证明文件）”； *.建议增加第*.*项招标技术要求为“*.*软件可自动计算配准注册结果，可通过二维断层影像和三维可视化验证过程进行验证”； *.建议“配置清单”增加“基于激光扫描的无标记点自动注册模块*套”。 质疑事项内容概括如上，详细内容以你司向我司提交的《质疑函》为准。 （二）答复意见 采购人认为：目前市面上神经外科手术导航系统的注册方式大体分为：有标记点注册和无标记点注册两种。激光面扫描注册方式属于无标记点注册的一种。激光面扫描注册具备无创、无需术前CT，满足一定精度等特点，代表国际领先的光学定位技术，国内外现已有大量学术论文证实了其临床优越性。引进国际先进技术对于临床手术水平的提高，医院影响力的提升有重要意义。另外，采购人是深圳市大型三甲儿科专科医院，有大量的小儿患者，此类无创、无接触的注册技术对于小儿患者手术的开展有重大帮助。因此采纳该修改意见。 专家论证认为：为实现采购目的，必须坚持先进性、适用性、经济性相结合的原则。目前市面上神经外科手术导航系统的注册方式大体分为：有标记点注册和无标记点注册两种。激光面扫描注册方式属于无标记点注册的一种。激光面扫描注册具备无创、无需术前CT，满足一定精度等特点，代表国际领先的光学定位技术，国内外现已有大量学术论文证实了其临床优越性。引进国际先进技术对于临床手术水平的提高，医院影响力的提升有重要意义。另外，采购人的服务人群特殊，有大量的小儿患者，此类无创、无接触的注册技术对于小儿患者手术的开展有重大帮助。建议：*. 第*.*项招标技术要求修改为“*.* 具有激光定位器，用于病人的无标记点注册定位。（提供产品彩页或说明书证明文件）”；*.增加“*.*软件可自动计算配准注册结果，可通过二维断层影像和三维可视化验证过程进行验证”；*.配置中增加“基于激光扫描的无标记点自动注册模块*套”。 本项质疑成立。 二、关于质疑事项*问题 （一）《质疑函》反映的问题 《质疑函》反映：招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第*.*、*.**项招标技术要求设置不合理。 招标文件“具体技术要求”货物名称“神经外科手术导航系统”第*.*项的招标技术要求为“*.*具有安全便捷的操作技术，具有快速反应功能，采用软件或硬件触发方式，确保遇险情或操控时可快速控制”；第*.**项的招标技术要求“*.**安全交互模式：机器人在向目标置位移动的过程中，如发现可能与头架等设备发生干涉，可随时中断机械臂运动，将机械臂拖拽至新的安全位置，机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”。设备机械臂的运动必须由主刀医生亲自掌控，脚踏开关是医生控制机器臂运动及停止的最直接保障，不仅仅是力控模式，由于软件操控反应速度极大的受到电脑系统运行速度（甚至系统死机）、触屏响应速度、以及医生放下手中手术器械转而对软件进行操作的影响，遇到险情无法实现机械臂快速“刹车”的效果。具备脚踏开关控制机械臂运行，这是最基本也是最重要的临床安全保障设施。 *.建议将第*.*项招标技术要求修改为“▲*.*具有脚踏开关，所有机械臂的运动需踩下脚踏开关才能执行，在脚踏开关松开的状态下，机械臂无法上电运动。（提供产品彩页或说明书证明文件）”； *.建议将第*.**项招标技术要求修改为“*.**安全交互模式：机器人在向目标位置移动的过程中，如发现可能与头架等设备发生干涉，可随时松开脚踏中断，将机械臂拖拽至新的安全位置，机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”； *.建议“配置清单”增加“脚踏开关*个”。 质疑事项内容概括如上，详细内容以你司向我司提交的《质疑函》为准。 （二）答复意见 采购人认为：安全性是医疗设备首先要保证的第一指标，无可替代。神经外科手术导航系统的机械臂运行，必须有相应的措施保证其安全性，从而充分保护患者的生命安全。机械臂必须要配备最迅速，最方便，最安全的制动装置；手术主刀医生是手术的主导者，设备的运行应由主刀医生来操控。如果遇到紧急情况，主刀医生可以在第一时间停止设备运行，避免医疗事故的发生。脚控开关既能在手术台上第一时间操控机械臂，又能解放手术医生的双手。脚控开关设计在手术室的诸多医疗设备均有配置，广泛应用于手术室内各类需要快速反应操控才能确保安全的设备，经过大量临床实践验证，脚控开关对于医疗设备的安全性有重要意义。因此采纳该修改意见。 专家论证认为：为实现采购目的，必须坚持先进性、适用性、经济性相结合的原则。安全性是医疗设备首先要保证的第一指标，无可替代。神经外科手术导航系统的机械臂运行，必须有相应的措施保证其安全性，从而充分保护患者的生命安全。机械臂必须要配备最迅速，最方便，最安全的制动装置；手术主刀医生是手术的主导者，设备的运行应由主刀医生来操控。如果遇到紧急情况，主刀医生可以在第一时间停止设备运行，避免医疗事故的发生。脚控开关既能在手术台上第一时间操控机械臂，又能解放手术医生的双手。脚控开关设计在手术室的诸多医疗设备均有配置，广泛应用于手术室内各类需要快速反应操控才能确保安全的设备，经过大量临床实践验证，脚控开关对于医疗设备的安全性有重要意义。建议： *.第*.*项招标技术要求修改为“▲*.*具有脚踏开关，所有机械臂的运动需踩下脚踏开关才能执行，在脚踏开关松开的状态下，机械臂无法上电运动。（提供产品彩页或说明书证明文件）”；*.第*.**项招标技术要求修改为“*.**安全交互模式：机器人在向目标置位移动的过程中，如发现可能与头架等设备发生干涉，可随时松开脚踏中断，将机械臂拖拽至新的安全位置，机械臂从新的安装位置继续移动至预定目标位置”；*.配置增加“脚踏开关*个”。 本项质疑成立。 综上，你司质疑事项成立。 根据《深圳经济特区政府采购条例》第四十二条的规定，你司如对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向本市政府采购主管部门深圳市财政局投诉。 你司来函有利于改进我们工作，提高服务质量，希望你司在今后的政府采购活动中取得成功。（质疑咨询电话：****-********） 此复。************ ****年*月**日
