一、原公告主要信息 原项目名称：下塘中心卫生院新院区医疗专项 原项目编号：****ACCGZ***** 原公告日期：****年**月**日 **:** 二、公告内容（更正事项、内容及日期等） 下塘中心卫生院新院区医疗专项项目招标文件答疑及变更 （项目编号：****ACCGZ*****） 一、招标文件变更： 原招标文件第三章评标办法评标办法前附表 “详细评审标准”表格中 “投标人认证”评分因素取消。 变更为如下内容： 评分因素 分值 评分标准 质保期承诺 *分 投标人承诺质保期*年的得*分，投标人承诺质保期为*年的得*分，投标人承诺质保期为*年及以上的得*分。 本项最高得*分。 注：以投标文件中提供的质保期承诺函为评审依据。质保期承诺函格式如下。 格式： 质保期承诺函 长丰县卫生健康委员会： 我单位承诺为《下塘中心卫生院新院区医疗专项》项目提供 年的质保期服务。 投标人： （盖单位章） 年 月 日 注：投标人可通过商务文件“其他资料”栏目上传。 二、招标文件答疑 问*：招标文件综合评分---详细评审标准中要求：“投标人具有 ISO****（或 ****）质量管理体系认证证书、ISO*****环境管理体系认证证书、GB/T***** 职业健康安全管理体系认证证书、QC****** 有害物质管理体系认证证书、ISO***** 医疗器械质量管理体系认证证书。”，其中“GB/T***** 职业健康安全管理体系认证证书”已于****年*月*日，由原来的标准号“GB/T *****-****,GB/T *****-****”代替为“GB/T *****-****”，原有标准作废，请招标人修改为：GB/T*****-**** 职业健康安全管理体系认证证书。 答：见招标文件变更。 问*：招标文件综合评分---详细评审标准中要求：“投标人具有 ISO****（或 ****）质量管理体系认证证书、ISO*****环境管理体系认证证书、GB/T***** 职业健康安全管理体系认证证书、QC****** 有害物质管理体系认证证书、ISO***** 医疗器械质量管理体系认证证书。（删除）”QC******有害物质管理体系认证证书(适用于电工组件产品)、ISO***** 医疗器械质量管理体系认证证书(医疗器械生产企业的质量管理体系)均为产品、设备制造企业通过的体系认证证书，本项目为医疗专项的建设工程，并非制造加工产品的生产商，加分条件与本项目不适应，涉嫌为特定投标人定向加分，建议招标人删除QC******、ISO*****认证证书加分条件。 答：见招标文件变更。 问*：质疑事项*：投标人资质要求不足 *.投标人资格要求 *.* 投标人资质要求：投标人须具备建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质或建筑装饰装修工程设计与施工一体化一级资质（有效期内）。 事实依据*： 招标文件中对投标人资质作出如下要求：投标人须具备建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质或建筑装饰装修工程设计与施工一体化一级资质（有效期内）。 首先，在招标文件的另册“工程量清单--E.* 分部分项工程量清单计价表”中的室内装配中明确要求有配置“脉动真空蒸汽灭菌器、医用快速清洗消毒机、低温等离子体灭菌器 、医用超声波清洗机”。 根据医疗器械分类目录（****版）规定，“脉动真空蒸汽灭菌器、医用快速清洗消毒机、低温等离子体灭菌器”属于****消毒和灭菌设备及器具，为II类医疗器械。“医用超声波清洗机”属于****消毒和灭菌设备及器具，为I类医疗器械。 根据医疗器械分类目录（****版）规定，“脉动真空蒸汽灭菌器、医用快速清洗消毒机、低温等离子体灭菌器”属于 **医疗器械消毒灭菌器械，为为II类医疗器械。“医用超声波清洗机”属于**医疗器械消毒灭菌器械，为I类医疗器械。 根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第*号）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。所以招标文件中投标人资格要求应该有医疗器械经营备案或者医疗器械经营许可证。而且要明确其中体现有****消毒和灭菌设备及器具或者**医疗器械消毒灭菌器械。 其次，招标文件中要求有医用气体系统，医用气体系统是指向病人和医疗设备提供医用气体或抽排废气、废液的一整套装置。气体系统有氧气系统、笑气系统、二氧化碳系统、氩气系统、氦气系统、氮气系统、压缩空气系统等。系统多少根据医院的需要决定。但氧气系统、压缩空气系统和负压吸引系统是必备的。 根据医疗器械分类目录（****版）规定，中心供氧系统属于****病房护理设备及器具，为II类医疗器械。 根据医疗器械分类目录（****版）规定，中心供氧系统属于**呼吸、麻醉和急救器械，为II类医疗器械。中心吸引系统属于**注输、护理和防护器械，为II类医疗器械。 根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第*号）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。所以招标文件中投标人资格要求应该有医疗器械经营备案或者医疗器械经营许可证。而且要明确其中体现有****病房护理设备及器具或者**呼吸、麻醉和急救器械和于**注输、护理和防护器械。 所以，招标文件中的投标人资质要求缺少对应的资质要求，会导致可能无对应资质的投标人参与本项目，对业主利益造成严重影响。 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第*号） 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 答：本项目中部分内容为医疗设备，由施工单位向具有医疗器械生产或医疗器械经营资格的企业进行采购。 问*：质疑事项*：投标人符合情形要求不足 *.* 投标人须符合下列情形之一： *)开标日前两年内未被合肥市及其所辖县(市)公共资源交易监督管理局记不良行为记录或记不良行为记录累计未满 ** 分的。 *)最近一次被合肥市及其所辖县(市)公共资源交易监督管理局记不良行为记录累计记分达**分(含**分)到**分且公布日距开标日超过*个月。 *)最近一次被合肥市及其所辖县(市)公共资源交易监督管理局记不良行为记录累计记分达**分(含**分)到**分且公布日距开标日超**个月。 *)最近一次被合肥市及其所辖县(市)公共资源交易监督管理局记不良行为记录累计记分达**分(含**分)及以上且公布日距开标日超过 **个月。 事实依据*：政府采购法明确规定了参与政府采购项目投标人应具备的对应条件，而本次招标文件只是对不良记录和不良行为做了简单的要求，未满足法律法规对投标人的基本要求。 法律依据：《中华人民共和国政府采购法》第二十二条 供应商参加政府采购活动应当具备下列条件： （一）具有独立承担民事责任的能力； （二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （五）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； （六）法律、行政法规规定的其他条件。 采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。 答：本项目执行《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》等有关法律、法规和规章的规定。 问*：招标文件“*.* 招标范围：本项目主要包括手术室、供应室、产 房、放射科土建及安装工程、医用气体等，具体详见本项目招标文件、工程量清单、图纸以及补充答疑文件等”。 本项目包含医用气体工程，投标人应具有《中华人民共和国特种设备安装改造维修许可证》（压力管道）GC* 级及以上资质，此条资质要求应为投标人资格项，不应作为打分项，无此资质不应作为合格的投标人，建议修改。 答：该部分招标文件已经约定允许分包 , 且对分包单位资质作出了要求。投标人具有该资质作为加分项不违反规定。 问*：招标文件评分项要求“GB/T***** 职业健康安全管理体系认证证书 ”，此认证证书标准号已被“GB/T *****-****”替代，请招标人修正。 答：见招标文件变更。 问*：招标文件评分办法中“投标人认证”要求“QC****** 有害物质管理体系认证证书、ISO***** 医疗器”械质量管理体系认证证书。此认证为电子元件制造商和医疗器械制造商所具备的资质，不符合本项目特点（建设工程），请招标人删除此要求。 答：见招标文件变更。 问*：招标文件P**页，投标人奖项、荣誉条款，要求提供的奖项需要“投标文件中须提供批复、颁奖单位颁奖文件、网上公示截图（具有其中之一即可）等证明材料。以上材料须能体现投标单位名称，如无法体现，须另附颁奖单位的相关证明材料，未提供或提供不全的不得分。” 颁奖单位一般为行业协会，对于未体现投标单位名称的奖项，并不十分了解整体工程参建单位的组成。 建议相关证明由建设单位或总包单位出具，配合颁给总包单位的奖项证书扫描件及投标单位的施工合同，做为获奖情况的证明资料。 答：为保证获奖、荣誉的真实性和可核实性，不予修改。 问*：招标文件P**页，投标人认证中的QC******有害物质管理体系认证证书，在医用工程行业中，只有个别单位具有此证书。而且，此认证主要针对设备、材料生产销售单位，本项目为施工招标，与本项目不相适应。 根据招标投标法实施条例，第三十二条中的（二）条，设定的资格、技术、商务条件与招标项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 建议取消QC******认证证书的提供。 答：见招标文件变更。 问*： 答：见招标文件变更。 问**： 答：上述供应室、手术室、产房工程量清单特征中除已描述的外，对技术规格未明确的，以“采购需求表”中的技术参数描述为准，“技术参数”中涉及到投标时需要提供各类证书或佐证材料的一律不作要求。“采购需求表”仅作为对技术参数的说明，其他一律不做要求。“采购需求表”具体见本材料所在压缩包。 其他内容不变。 本文件为招标文件的组成部分。 招标文件与本文件内容不一致的，以本文件为准。 联系人及联系电话：张工****-********、******** 传真：****-******** 长丰县卫生健康委员会 长丰县****** 附件: 下塘中心卫生院新院区医疗专项项目招标文件答疑及变更.pdf下塘中心卫生院新院区医疗专项项目招标文件答疑及变更.zip竞价报名请到网址：http://***.******.***.cn/jyxx/******/*********/********/*ef**c*b-****-***d-b*a*-*ce*****fe**.html?ztbtab=*********&biaoduanguid=**e*****-***b-**b*-a***-f*e**dd****e