江苏徐州徐州市疾病预防控制中心全自动分子检测工作站进口产品专家论证意见公示
查看隐藏内容（*）需先登录
申请单位：徐州市疾病预防控制中心拟采购产品名称：全自动分子检测工作站拟采购产品金额：***万元。申请理由：本单位为了能够快速并准确的出具检验结果，承担市内应急检测工作，提高新冠疫情防控能力，需要使用一款从样本裂解、核酸提取、PCR体系构建、PCR扩增检测都能实现自动化标准化的全自动分子检测工作站经调研，此类设备应具备如下关键技术指标：*.为保证检测时效性，要求使用微流体PCR或芯片检测技术。*.要求仪器适用样本类型包括血液、血清、尿液、粪便、鼻咽拭子等疾控常见样本。*.要求原始样本上样后，可在*小时内报告结果（包含核酸提取、PCR体系构建、荧光定量PCR及结果分析）。*.具有一定拓展功能，如可以留存核酸，进行多重或同时多项目的检测能力。*.试剂为独立包装即用型，避免大包装浪费污染。*.具有防污染措施。另外经调研，目前国内的此类设备的主要性能参数如下：*.目前国产设备PCR以普通荧光PCR技术为主，进口设备多为微流体PCR，可提高检测速度同时提高检测灵敏度。*.国产设备大多适用样本类型包括血清、血浆、全血、分泌物、新鲜组织、组织切片等。没有进口设备应用范围广。*.目前国产PCR设备升降温速度均低于*℃/S，会大大增加检测时间，无法满足应急检测需求。一般需要*~*小时出具报告。进口设备一般*小时左右。*.目前国产设备多为普通荧光PCR仪器，无拓展功能。无法一次开机，同时检测多种病原项目。无法满足紧急任务中快速甄别病原菌的要求。进口设备加热模块独立，可以进行多项目同时操作。*.国产设备目前仍然以核酸提取+体系配制模块搭配PCR仪器为主，大量试剂样本敞口于舱体内，容易导致气溶胶污染，引发假阳性及假阴性问题。进口设备具有独立密封包装试剂条，避免交叉污染。*.目前国产设备PCR密封不具备石蜡自动密封，需要人工密封，操作繁琐，容易引入污染。进口设备具有先进的石蜡自动熔封技术。由于目前国产设备无法满足一体化标准化设备要求，不能满足当下新冠疫情检测需求，并且该设备符合《政府采购进口产品管理办法》，且不属于国家限制进口和禁止进口产品，特申请购买进口产品。专家论证意见：经调研该单位每年从事大量样本中致病菌和病毒的检测任务，采购人所申请的全自动分子检测工作站只需样品加入即可全自动完成实验，另外其温控系统独立，可同时进行不同实验项目，优化实验流程，节省时间。经过考察了解，目前国内全自动分子工作站存在自动化程度低，核酸提取、体系配制、PCR分子各自为独立设备需要人工转移样本，容易造成污染；试剂配套不成熟，无法提供全流程检测模式；耗时约*-*小时，无法满足应急检测需求；独立温控模块少，难以同时进行多重不同项目的检测。 经调研，上述购买原因情况属实，国内设备无法满足方法要求且该产品不属于《中国禁止进口，限制进口产品目录》中的禁止或限制产品。为保障检测结果快速准确，有效控制病毒和传染性致病菌的传播，在国内产品尚不能满足相应的实际工作需求的情况下，同意采购进口产品。论证专家：陈立侠(徐州市中医院 高级技师)颜梅(徐州医科大学 高级实验师)王兆兵(徐州市三院 高级工程师)张燕(徐医大附三院 高级工程师)张玉民(徐州市六院 高级工程师)现对以上信息进行公示，如有异议，请于****年**月**日 **:**前携书面材料与以下联系人联系，逾期提出的异议将不予受理。如公示期内无其他异议，政府采购监督管理部门将批准徐州市疾病预防控制中心的进口产品采购申请。采购单位：徐州市疾病预防控制中心联系人：高亚洲联系电话：****-********徐州市政府采购监督管理部门：徐州市财政局政府采购管理处联系人：蔡畅联系电话：****－********
