医疗用品及器材批发预算金额：*******元项目概况：详见公告正文其他补充事宜：无附件： 专家论证意见及论证公示.rar点击 次数：**公告正文昆明市盘龙区疾病预防控制中心拟申请政府采购进口“实时荧光定量PCR仪、微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)”的公示昆明市盘龙区疾病预防控制中心拟申请政府采购进口“实时荧光定量PCR仪、微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)”。现将有关情况公示如下：拟采购设备清单表 序号设备名称数量单位*实时荧光定量PCR仪*台*微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)*台*.申请理由：根据中心发展和疾控业务需要，需立项购买实时荧光定量PCR仪*台、微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)*台检验设备。实时荧光定量PCR分析仪申请采购进口产品的理由：实时荧光定量PCR分析仪主要用于生物样本DNA及RNA的检测，广泛用于细菌、病毒、寄生虫等病原体检测。进口荧光定量PCR设备激发光源波长宽泛稳定，是全光谱激发，能增加长波长的红色荧光染料检测灵敏度，CDC检测器灵敏高。热?环过程中控温准确，均一，数据分析软件/引物设计软件功能完善，具有自检及性能验证数据记录。多组份算法等功能可以更准确反应PCR扩增曲线过程，便于分析准确结果。能长期确保结果置信度≥**.*%以上。一、国产荧光定量PCR仪与进口荧光定量PCR仪的差距：*、国产荧光定量PCR分析仪光学系统多为LED冷光源、检测器为光电倍增管。激发光源能量低，光谱范围较窄、检测器信噪比大，特别是红色荧光或红外荧光如CY*、ROX等荧光检测灵敏度与进口设备差距较大。*、国产荧光定量PCR仪荧光通道数量比进口设备差*-*个。*、国产热?环系统温度升降速度慢，准确性及均一性差，边缘效应明显。在检测结果重复上与进口设备差距明显。*、分析软件这个是荧光定量PCR仪核心技术，国产设备功能单一，数据分析功能有限，没有引物设计软件、荧光校正功能等，应用拓展性受限。二、国产荧光定量PCR不具备的重要功能：*、结果置信度≥**.*%，可验证：进口荧光定量PCR仪设计有光谱校正功能，能任何时候进行结果置信度验证。原理利用多种的**孔复合荧光校正试剂板，运行软件校正程序，系统自动对设备的空白空间背景、**种以上荧光重叠分布、交叉干扰、温控模块温度的准确性、均一性等进行校正，最后运行P验证板，确保检测结果置信度≥**.*%，软件自动记录PASS结果。 国产PCR仪没有光谱校正功能，不能进行置信度验证。没有严谨可行的措施来对结果的可靠性进行保障。ROX参比荧光染料校正：ROX染料是一种独立惰性染料，其荧光强度在PCR扩增反应过程中保持不变。不影响PCR反应中常用报告基团染料的荧光发射值。利用其惰性不变特性，对人为差错引起的信号变化进行校正，如加样问题、蒸发问题、冷凝问题、气泡假信号问题，结合多组份算法曲线分析，帮助解决分析疑难数据。确保结果标准化，提高PCR反应可信度。国产荧光定量PCR仪没有ROX参比荧光染料校正功能，不易发现假性性，且没有具体措施排除实验过程中的人为操作误差，不能降低重复性样本的标准差，特别是不能保证乙肝、丙肝、HIV等慢性病人治疗期间长期反复病毒载量检测的重复性，准确性，不利于观察药物疗效。高分辨率熔解曲线分析功能：高分辨率熔解曲线分析功能目前主要用途是进行多重呼吸道病原体检测，如同时检测冠状病毒、甲流、乙流、副流感、腺病毒、合胞病毒、偏肺病毒、嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体等**余种微生物。这种分析方法，突破了传统的实时荧光定量PCR技术一次只能进行*-*种微生物项目分析的局限。但对设备性能要求非常高，如分辨率在*.*倍（能区分****个考贝与****个考贝的差异），能区分温度差异小于*.***℃。目前仅罗氏及ABI等品牌的少部份高端机型有此功能。国产荧光定量PCR仪只能进行普通熔解曲线分析功能，不能进行高分辨率熔解曲线分析，不能进行多重呼吸道试剂检测，本单位除新冠核酸检测外，平时还需进行多种呼吸道病原体检测，国产设备无法满足。终上所述，国产荧光定量PCR仪因不能进行准确性校准，故不能满足我单位对核酸检测结果较高的可靠性，准确性要求，也不能满足我单位对**种以上多重病原体联合检测及更复杂的呼吸道感染性样本进行多重核酸检测。在新冠疫情防控期间，检测报告出具时间需在*-*小时内，国产设备不能在检测速度方面满足新冠疫情期间核酸检测色度要求，实时荧光定量PCR扩增分析仪不属于国家法律法规政策明确禁止和限制进口的产品，鉴于上述原因，申请采购进口荧光定量PCR仪。*.进口荧光定量PCR仪与国产产品的技术指标的对比 技术指标进口荧光定量PCR仪国产荧光定量PCR仪说明荧光通道*色*-*色进口设备荧光通道多，可以实现多重项目联检，具有更广泛的试剂适用性。反应检测模块**×*.*ml模块**×*.*ml模块***孔模块**×*.*ml模块进口设备多模块可以选用于各种应用场景，如样本量大时选用***孔模块，提高样本检测通量。热循环模块升降温速度升降温速度*-*℃/S升降温速度*-*℃/S进口设备能使检测时间缩短。运行时间?**分钟近*小时进口设备提高检测速度与效率荧光检测器低温CCD常温光电倍增管进口设备低温条件荧光不易淬灭、CCD检测器可以一次同时检测，没有时间差。国产光电倍增管需逐行扫描检测，不同孔间存在时间差。分辨率*.*倍*倍进口设备分辨率高易于发现区分不同样本间差异。软件定量/定性分析软件、引物设计软件、系统校正软件等、定量/定性分析软件进口设备软件功能更丰富，应用范围更广泛微流体芯片检测系统(高通量荧光定量PCR仪)申请采购进口产品的理由：微流体芯片检测系统，又称为高通量荧光定量PCR仪或多重病原体核酸检测仪。它除了普通荧光定量PCR的功能外，还具备***个样本高通检测，及*-***个项目多重检测检测的能力，可以一机多用。该类产品经检索，及上级单位多方了解，国内没有同类产品，只能依赖进口。其微流体芯片系统检测原理：采用经典的TaqMan探针标记和微空间多重技术相结合，即将PCR反应板预制成***个微孔，每个微孔容量*ul,每个反应孔内预包被TaqMan探针标记引物，理论上可以同时检测***种项目，配合其提供的**种呼吸道感染病原体芯片，可以*小时内对**种病毒、**种细菌和*种真菌进行核酸检测，为明确病原体种类、防止交叉感染、诊疗方案的选择提供辅助信息。国内没有同类产品，中国境内无法获取。例：**重呼吸道芯片注：因系统原因图片无法显示，图片内容请详见公告附件。*.专家论证意见：技术专家综合论证意见：昆明市盘龙区疾病预防控制中心拟申请采购进口实时荧光定量PCR仪、微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)，进口产品研发早，拥有核心技术，且技术成熟，性能稳定。国产同类产品与之相比还有一定差距，目前尚不能替代进口产品，建议可以采购全新的进口产品。一、实时荧光定量PCR仪*、进口产品具有热循环系统，加热冷却方式为半导体，温度范围*-**.*℃，国产产品达不到；*、进口产品可通用各知名品牌荧光染料，支持ROX荧光校正，检测精度高，国产设备无此功能，误差大；*、进口产品适用单人份管，*联管和**孔板，无需适配器或辅助器，国产产品无法达到该技术要求。综上所述，技术专家组一致建议可以采购全新的实时荧光定量PCR仪进口产品。二、微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)*、进口产品适用单人份管，*联管和**孔板，无需适配器或辅助器，国产产品无法达到该技术要求；*、进口产品可通用各知名品牌荧光染料，支持ROX荧光校正，检测精度高，国产设备无此功能，误差大；*、进口产品具有热循环系统，加热冷却方式为半导体，温度范围*-**.*℃，国产产品达不到。综上所述，技术专家组一致建议可以采购全新的微流芯片核酸检测系统(高通量荧光定量PCR仪)进口产品。法律专家意见：本次论证拟购置的全新设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》中禁止或限制进口的产品，且属于《鼓励进口技术和产品目录》中第三类，即鼓励发展的重点行业，系新型应用诊断医疗仪器设备，数字化医用影像产品及医疗信息技术的开发与应用等相关产品。综上所述，专家组一致意见：国产同类产品在技术性能方面存在一定差距，目前尚不能替代进口产品，为提高昆明市盘龙区疾病预防控制中心检验检测技术水平，降低医疗风险，更好的为广大患者服务，专家组一致建议可以采购全新的进口产品。*.论证专家组名单： 序号专家姓名专家单位文化程度职称*徐志荣解放军昆明总医院本科高级工程师*李海瑛昆明市延安医院本科高级工程师*钟建元云南中医学院第二附属医院本科高级工程师*雷亿成云南省中医院本科主任医师*杨爱苹云南律颂律师事务所本科专职律师*.进口产品所属行业主管部门的意见：经昆明市盘龙区卫生健康局审核，同意论证专家意见，申报采购以上经论证的进口设备。现予公示*个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。另外，请异议方将书面异议函送一份至昆明市盘龙区财政局（政府采购监管部门）备查。采购单位：昆明市盘龙区疾病预防控制中心采购单位地址：昆明市拓东路***号采购单位联系电话：（****）********昆明市盘龙区疾病预防控制中心****年**月**日附件下载请到网址：http://***.******.***/newbulletin_zz.do?method=toaddmodify&operator_state=*&lxflag=jk&flag=view&bulletin_id=***.******.***