重庆人工智能辅助肺小结节CT诊断图像处理系统（第二次）答疑补遗文件
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补遗
重庆市公共资源交易中心：
我院人工智能辅助肺小结节CT诊断图像处理系统（第二次）采购项目,因潜在投标单位对本项目招标文件内容提出质疑，现对质疑内容进行回复：人工智能辅助肺小结节CT诊断图像处理系统（第二次）质疑回复问题序号提问内容回复*关键重要技术指标参数：★*.*“获得国家医疗器械注册证（含二类及以上）”不符合国家对人工智能辅助影像检测产品的管理要求。*，****年*月*日，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局等部门联合印发《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》国卫办医函〔****〕***号，开展为期*年的不合理医疗检查专项治理行动。其中重点治理违法违规开展医疗检查行为：对使用未依法注册或者备案的医疗器械等违法违规行为进行严厉打击，依法依规严肃处理。*，国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（****年版）等**个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知（国卫办医发〔****〕*号），人工智能辅助诊断技术属于“限制临床应用”，故不能按二类证产品管理。*，国家药品监督管理局对人工智能辅助影像检测软件是按照“三类证”进行管理的。国家药品监督管理局管理的中国食品药品检定研究院，于****年*月**日说明对涉及深度学习的人工智能检测产品，按三类医疗器械管理，二类证不能满足对涉及“人工智能辅助检测或诊断”产品的管理要求。按照现阶段人工智能影像辅助诊断行业发展现状及科室现行需求，人工智能辅助肺小结节诊断目前仅作为临床医生进行初步诊断的参考工具，产品本身也不具有独立辅助诊断能力，因此获得国家医疗器械注册证（含二类及以上）即可满足本单位实际临床需要。按原招标文件执行，不做更改。*评标办法不利于中小企业参与投标，违背相关的政府采购政策。按照《财政部工业和信息化部关于印发政府采购促进中小企业发展管理办法的通知》（财库〔****〕**号）的规定，落实促进中小企业发展政策。招标内容为：商务评审中：******为上市公司或为所投产品行业标准制定者得*分，所投产品标准达到行业领先水平得*分，达到区域领先的得*分。（提供证明材料）按原招标文件执行，不做更改*评标办法主观性比较突出（总计有**分的比重），随意性强，评标依据不清晰，不符合客观、公平的评标原则及标准。招标内容为：商务评审中：产品技术性能指标参数满足偏离情况的内容中*. 方案创新性**分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）*. 方案完整性*分，（根据投标人投标文件与幻灯演示评分），需提供完整性分析报告*. 方案与项目契合度**分（根据投标人投标文件与幻灯演示评分）*. 方案可行性*分（需提供可行性研究报告）按原招标文件执行，不做更改*评标办法具有明确的指向性，不符合公开招标原则。招标内容为：商务评审中：技术力量部分：*.投标人具有计算机信息系统集成*级资质的得*分，*级的得*分，*级得*.*分，*级以下不得分。（提供证明材料）。*.开发商或投标人具有CMMI*认证证书的得*分，CMMI*认证证书的得*分，CMMI*认证证书得*.*分, CMMI*以下得*分。按原招标文件执行，不做更改人工智能辅助肺小结节CT诊断图像处理系统（第二次）项目部
****年*月**日补遗.docx
