新疆伊犁科伦15款1类新药、40个新品发力，49个品种过评
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医药网*月**日讯 近日，科伦药业产品线喜讯不断：*类新药KL******片获批临床，肠外营养药、抗感染药再添新品，多款新药申报IND。目前，科伦药业已有**个品种过评，其中有**款注射剂，第五批拟集采品种中，科伦药业*个过评品种在列。仿制推动创新，科伦药业**个新分类品种上市申请及**款注射剂一致性评价申请在审中，**个新品冲刺首仿；**款在研*类新药中，KL-A***注射液（PD-L*）已提交pre-BLA申请，注射用A***、注射用SKB***预计于****年、****年申报上市。肠外营养药、抗感染药大丰收！**个过评品种亮眼近日，科伦药业在肠外营养药、抗感染药领域又有新收获，肠外营养药丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评，抗感染药罗红霉素片首家过评，富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评。****年至今，科伦药业已有*个品种获批并视同过评，*个品种通过一致性评价申请。目前，科伦药业已有**个品种（**个品规）通过/视同通过一致性评价，其中**个品种为注射剂。值得一提的是，在肠外营养药、抗感染药两大重点领域，科伦药业分别有*个和**个品种过评。来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库**个品种中**个为首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、盐酸伐地那非片、氨基酸（**）/葡萄糖（**%）电解质注射液、脂肪乳氨基酸（**）葡萄糖（**%）注射液、复方氨基酸（**AA-Ⅱ）/葡萄糖（**%）电解质注射液、脂肪乳（**%）/氨基酸（**）/葡萄糖（**%）注射液、脂肪乳注射液（C**-**）、丙氨酰谷氨酰胺注射液、罗红霉素片等**个品种暂为科伦药业独家过评。*个品种拟集采，“光脚”品种蓄势待发第五批集采**个品种中，科伦药业有*个过评品种在列，主要为抗感染药和肠外营养药。其中，抗感染药有替硝唑片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠、氟康唑氯化钠注射液、盐酸莫西沙星滴眼液等*个品种，肠外营养药涉及脂肪乳氨基酸（**）葡萄糖（**%）注射液、中/长链脂肪乳注射液（C*-**）及ω-*鱼油中/长链脂肪乳注射液等*个品种。科伦药业第五批拟集采品种竞争格局来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库*个品种中，有*个品种对应的通用名药品在****年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过**亿元，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化钠、头孢曲松、中长链脂肪乳（C*-**）、氟康唑氯化钠等。多个品种竞争格局良好，中/长链脂肪乳注射液（C*-**）、ω-*鱼油中/长链脂肪乳注射液两个品种过评企业仅有*家，替硝唑片、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸（**）葡萄糖（**%）注射液、氟康唑氯化钠注射液等*个品种过评企业均达*家。科伦药业的左氧氟沙星氯化钠、ω-*鱼油中/长链脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是刚获批不久的品种，市场尚待开拓。此外，头孢曲松、中/长链脂肪乳（C*-**）、氟康唑氯化钠等*款注射剂虽已上市多年，但市占率较低。**个新品在路上，**个一致性评价品种在审仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司在审评的以新注册分类报产的仿制药有**个品种（涉及**个受理号），涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，**个品种为注射剂，包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、粉液双室袋、造影剂等。**个品种中有**个在国内市场未有仿制药获批上市，科伦药业将与多家药企竞争首仿。其中，枸橼酸西地那非口崩片、氢溴酸替格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……**个品种由科伦药业独家报产，大概率拿下首仿。一致性评价补充申请方面，科伦药业有**个品种（**个受理号）在审评审批中。其中，抗感染药有*个、肠外营养药有*个。值得一提的是，除了盐酸雷尼替丁胶囊，其余**个品种均为注射剂。据悉，科伦药业的仿制药板块有望每年获批**-**个产品，未来*年陆续上市的仿制与改良创新药将超过**项。科伦药业在肠外营养、细菌感染及体液平衡等多个领域建立的产品集群优势，有望助力其在集采中突围。科伦药业在审一致性评价（含新分类）品种来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库一季度净利预增超*倍，**款*类新药发力*月**日，科伦药业发布****年业绩快报，公司营业总收入***.**亿元，同比下降*.**%；归母净利润*.**亿元，同比下降**.**%，主要原因是医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作，导致输液、非输液制剂产品销量下降，下半年销售量逐步恢复；公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加；仿制药持续放量以及伊犁川宁产品价格恢复性上涨等。随着一季度产销量基本恢复，公司输液、非输液制剂及新产品销量同比增长，科伦药业预计今年一季度净利润为*.*亿元-*亿元，同比预增***.**%-***.**%。公司持续加大创新投入，研发费用较同期增加。据悉，科伦药业计划****年研发投入**-**亿元，较****年增长*亿元左右。今年以来，科伦药业已有*款*类新药提交申请临床，*款*类新药获批临床。米内网数据显示，目前科伦药业主要在研新药有**个，涵盖小分子、单抗、双抗等，多个新药未有同靶点产品上市。科伦药业主要在研*类新药来源：******公告肿瘤是科伦药业的核心研发领域，首个创新单克隆抗体药物KL-A***注射液作用于肿瘤免疫靶点PD-L*。目前KL-A***注射液治疗鼻咽癌、淋巴瘤两个适应症均已处于Ⅱ期临床阶段，多个联合用药方案也在推进中，已向CDE提交pre-BLA申请。抗体偶联药物（ADC）是科伦药业的重点布局赛道，其中注射用A***和注射用SKB***均为中美双报新药。注射用A***为第三代抗HER*-ADC，拟用于治疗HER*阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，已向CDE提交关键Ⅱ期申请，预计****年申报NDA。注射用SKB***是具有me-better潜力的TROP*-ADC，实体瘤适应症已进展至Ⅱ期临床，预计****年申报NDA。SKB***注射液是科伦药业首个双特异性抗体，目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。未来在实体瘤和血液瘤领域，SKB***注射液有望与KL-A***注射液等肿瘤免疫药物形成优势互补。此外，TIM-*单抗KL-A***注射液、LAG-*单抗KL-A***注射液临床启动准备中。数据来源：******公告注：数据统计截至*月**日，如有疏漏，欢迎指正！
