安徽亳州蒙城县第一人民医院2021年（第二批）医疗设备采购项目通知答疑
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蒙城县第一人民医院****年（第二批）医疗设备采购项目通知答疑更正公告
一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：MCZBC*******
原公告的采购项目名称：蒙城县第一人民医院****年（第二批）医疗设备采购项目
首次公告日期：****年*月**日
二、更正信息
更正事项：□采购公告 R采购文件 ￡采购结果
更正内容：*包：
一、*. 灭菌剂：提供与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂并提供安全评价报告。封装方式为透气不漏液瓶装，任意角度放置不漏液，瓶内压力与大气压力保持一致适合长途运输。
回复：经调查，满足此要求厂家满足并超过*家，史帝瑞、凯斯普、亿科、红太阳、******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
二、**.注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式（非卡匣式）。灭菌器不含提纯过氧化氢功能和提纯系统，过氧化氢直接注入腔体内汽化。避免器械接触高浓度过氧化氢发生损伤。
回复:修改为：**.注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式（非卡匣式）。过氧化氢直接注入腔体内汽化。避免器械接触高浓度过氧化氢发生损伤。
三、*.灭菌循环温度：**℃±*℃。
回复：国家标准对此有明确要求：《GB*****-****》-*技术要求***.******.***灭菌期***.******.***.* 灭菌舱内壁温度应不大于**℃，灭菌循环温度**℃±*℃符合国家标准要求。采购需求中的技术、服务等要求并未指向特定供应商、特定产品也未限定或者指定特定******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
四、**.灭菌腔为方形腔体，腔体容积≥***L，有效使用容积≥***L，腔内宽度≥***mm，提供腔内尺寸证明。
回复：经调查，满足此要求厂家满足并超过*家，山东新华、连云港佑源、河南三强、红太阳，******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
五、**.生物检测：提供中国CDC（中国疾病预防控制中心）出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC****）和嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC****）灭菌效果的检测报告。
回复：修改为：**.生物检测：提供权威机构出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC****）和嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC****）灭菌效果的检测报告。
六、**.报警系统：具备过程监控报警装置，可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H*O*含量，进行检测报警。
回复：根据《WS***.*医院消毒供应中心第*部分：清洗消毒及灭菌效果检测标准》***.******.***.*.*物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。国家标准《GB*****-****》*.*和*.*对于器械干燥程度都有明确要求，贵公司该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
七、**.灭菌舱门：非触碰式自动感应门。门未接触探出腔体外的器械，自动门就可以做出保护动作。
回复：：国家标准对此有明确要求《中华人民共和国国家标准GB/T*****-****》-*要求-*.*灭菌室门和联锁装置***.******.***灭菌室的门应装有安全联锁装置。采购需求中的技术、服务等要求并未指向特定供应商、特定产品也未限定或者指定特定******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
八、***.产品应具备二类医疗器械注册证和消毒产品安全评价报告，生产企业应通过ISO*****、ISO****质量管理体系认证及ISO*****环境管理体系认证和OHSAS*****职业健康安全管理体系认证证书。
回复：修改为：***.产品应具备二类医疗器械注册证和消毒产品安全评价报告，生产企业应通过质量管理体系等认证并提供认证证书。
*包：
一、清洗臂 喷淋臂长度≥***mm，清洗无死角，堵头可拆卸
回复：经调查，满足此要求厂家满足并超过*家，威高、江汉、金一帆、******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
二、循环泵 为保证清洗质量，要求不锈钢泵体，流量大于 ****L/分钟，并提供循环泵说明书或铭牌证明材料
回复：经调查，满足此要求厂家满足并超过*家，威高、江汉、金一帆、******该质疑事项缺乏事实依据，质疑事项不成，本项不予修改。
三、控制方式：采用工业级 PLC 控制，稳定性高，适应力强，而非民用安卓系统。
回复：本项修改为：控制方式：采用工业级 PLC 控制，稳定性高，适应力强，而非民用控制系统。
四、★设备资质：提供特种设备卫生安全评价报告消毒效果检测报告、电气安全性能检测报告、电磁兼容检测报告
回复：本项修改为：★设备资质 ：提供设备二类医疗器械注册证和卫生安全评价报告消毒效果检测报告及其他安全性能检测报告
更正日期：****年*月**日
三、其他补充事宜
*、本更正公告为原采购公告的组成部分，与原采购公告具有同等法律效力。之前发布的采购公告与本公告不一致的，以本公告为准。
*、其他事项暂不作调整，请按原采购公告件执行。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
*.采购人信息
名 称：蒙城县第一人民医院
地 址：蒙城县
联系方式：***********
*.采购代理机构信息
名 称：蒙城县******
地 址：蒙城县庄子大道城投集团三楼
联系方式：****-*******
*.项目联系方式
项目联系人：徐工
电 话：****-*******
五、附件
蒙城县第一人民医院
****年*月**日
