医疗器械遴选文件 项目编号：CUCH****YC-**项目名称：医疗器械一批 采 购 人：重庆大学附属肿瘤医院 编 制 人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办 二〇二一年十一月我院拟于**月采购以下耗材、医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招投标。一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求：分包号名称参数分包*一次性使用黏膜切开刀*、产品用于与内窥镜配套使用，在消化道内利用高频电流切开组织； *、产品由刀头、绝缘头、鞘管、套管、连接件及手柄等组成。 *、产品刀头为针状（I刀）与带绝缘头针状（*刀）集合一体，I刀与*刀可切换使用。*、有效长度****mm～****mm，可通过钳道*.*mm。 *、产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 **、该产品为国产。分包*一次性无菌磨钻头*、产品用于外科手术中对人体骨组织和软组织的磨削处理； *、产品由头部、颈部及柄部组成。 *、产品为钨钢材质，抗弯抗扭，锋利耐用。*、产品圆柱度≤*.**mm，直线度≤*.***mm，高速转动下径向跳动量＜*.**mm。 *、产品允许最高转速≥*****r/min。分包*血管鞘*. 产品适用于经皮穿刺介入血管系统，导入球囊导管、电极或导管，进行介入诊断或治疗手术。*. 产品由扩张器、鞘管、鞘管座、止血阀、接头等组成，套装由血管鞘、扩张器、导丝组成。*. 直径：外径*～**Fr，内径*.***～*.**inch，长度*～***cm。*. 产品所用材料：导丝为不锈钢及合金材质，鞘管为不透射线材质。*. 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。分包*一次性使用钻头*、产品用于头部和颈部外科手术中切削软硬组织和骨质； *、产品材质由不锈钢及硬质合金组成，高硬度，耐磨损，便于切割骨质。 *、钻头杆长*cm-**cm，钻头直径***.******.***。*、产品有多个规格型号可供选择。 分包*胃蛋白酶原等试剂（***T）糖类抗原**测定试剂盒（化学发光免疫分析法）*、本次招标项目主要用于肿瘤标志物、甲状腺功能及等的检测。*、所有检测项目需达到国家对项目性能指标的要求。*、本次招标所有试剂必须三证齐全。*、所有试剂均能够在检验科现有设备上使用，不需要另外购买仪器。*、所有试剂报价不能高于目前项目的采购价格。*、所有试剂需提供试剂盒规格、每盒报价及单人份检测价格。*、投标单位需有良好的信誉，具备投标资质；*、所有试剂在重庆有三甲医院用户。糖类抗原***（CA***）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）糖类抗原**-*测定试剂盒（化学发光免疫分析法）胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法）胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法）糖类抗原***测定试剂盒（化学发光免疫分析法）糖类抗原**-*测定试剂盒（化学发光免疫分析法）糖类抗原**-*测定试剂盒（化学发光免疫分析法）EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）血清透明质酸测定试剂盒（化学发光法）血清甲状旁腺素测定试剂盒（化学发光法）血清降钙素测定试剂盒(化学发光法）C肽测定试剂盒（化学发光法）胰岛素测定试剂盒（化学发光法）胰岛素原测定试剂盒（化学发光法）胰岛素样生长因子I 测定试剂盒（化学发光法） ★二 、投标（销售）单位的资质、投标要求：*、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件。（*）投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》；（*）生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；（进口产品须由委托单位法定代表人签字，国产产品正本加盖委托单位鲜章）（*）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；（*）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标人法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。*、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：（*）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；（*）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；（*）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；（*）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；（*）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；（*）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标人法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。（*）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。*、中国境内制造商或进口产品在国内总代理商指定的一级代理商参与投标。三、报名须知： 从发出公告起****年**月**日至****年**月**日**点**分前，工作日每天上午*:**～**:**,下午*:**～*:**到院招标采购办冀老师处进行报名。首次挂网时间为*个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网，特殊情况可进行三次挂网采购。报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。四、评审原则*、医院组织专家对应标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审，由高到低顺序排名。*、医院根据专家评审意见选择排名前的供应商进行商务咨询，选择质优价廉产品。*、对商务条款的偏离：谈判有效期、交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。*、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：采购文件中标注“★”号的有关键条款，低于采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。★*、投标时需提供所投产品医用耗材（除试剂）样品（每个品种提供一个型号规格的样品），样品单独密封保存之后与投标书一并提交。采购结果公示后投标人在*个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，自动放弃。五、采购结果通知*、医院外网公示拟中标单位，公示时间*个工作日。*、采购结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。*、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。六、其他要求*、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约*%）。 *、投标书价格表请按以下格式：投标产品名称生产厂家规格型号单位投标价注册证号药交所挂网产品编码 注：未挂网产品请注明“未挂网”*、专家评审费用（***元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务科。*、合同签订有效期：试剂类为*年，其他为 *年。*、付款时间为货到验收合格后*个月。*、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。*、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间*月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。★*、请以“分包”为单位应标。*、投标文件按分包项目分别密封包装。**、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求**、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单*个工作日内送货到院。七、投标文件格式（一）经济文件：投标书价格表（二）技术文件：技术条款差异表（三）商务文件*、投标函（格式）*、商务条款差异表（四）资格文件（五）投标文件格式（供参考）*、经济文件报价明细表采购项目名称： 单位：元投标产品名称生产厂家规格型号单位投标价注册证号药交所挂网产品编码 注： （*）请投标人完整填写本表；*.该表可扩展，并逐页签字或盖章。（*）务必填写清楚，准确无误。 投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表： （投标人公章） （签字或盖章） 年 月 日 *、技术文件技术条款差异表采购项目名称：序号招标要求投标应答差异说明 投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表： （投标人公章） （签字或盖章） 年 月 日注：（*）本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；（*）该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；（*）该表可扩展；（*）可附相关技术支撑材料。（格式自定） *、商务文件投标函（格式） 采购项目名称： 致： 重庆大学附属肿瘤医院： （投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：（*）我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。（*）我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。（*）我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。（*）我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本*份，副本*份，正本与副本均装订完整。（*）如果我方中标，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。 （投标人公章） 年 月 日商务条款差异表采购项目名称：序号招标商务要求投标商务应答差异说明 投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表： （投标人公章） （签字或盖章） 年 月 日注：（*）本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；（*）该表必须按照遴选文件·要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。(*该表可扩展。*、资格文件 （结束） 报名及咨询电话：***-******** 联系人：冀老师监督电话：***-******** 联系人：袁老师 重庆大学附属肿瘤医院