广东揭阳正大天晴拿下14个重磅首仿 52款1类新药来势汹汹
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近日，正大天晴药业产品线迎新进展：阿达木单抗进入在审批、*类新药TQH****首次提交IND、*.*类新药美泊利单抗获批临床......创新药与首仿是正大天晴药业布局的重点，****年至今公司拿下*款*类新药及**个首仿。目前正大天晴药业有**款新药（**款为*类新药）处于申报临床及以上阶段，**款已步入III期及以上阶段，生物药将迎收获期；仿制药方面，**个品种过评（**个为首家），**个新分类报产品种暂无首仿获批，含多款吸入剂。密集收获期！近*年*款*类新药、**个首仿获批作为国内肝病龙头企业，正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。从****年开始，正大天晴药业步入密集收获期，每年新获批品种数均超过**个。近三年来（****年至今），公司累计获批新品种数超过**个，其中*个为*类新药，**个为首仿（含剂型首仿）。****年至今正大天晴药业获批的*类新药及首仿来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库*类新药派安普利单抗是国内第*款获批的国产PD-*，用于治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。该产品具有差异化优势，是全球唯一采用IgG*亚型并对Fc段改造的新型PD-*单抗，可增强免疫治疗疗效，减少发热和输注不良反应等。除了cHL，派安普利单抗的NSCLL、鼻咽癌新适应症已申报上市，此外还于****年*月向FDA递交BLA，成为第*款在美国寻求上市的国产PD-*。**个首仿药涵盖*个治疗大类，其中*个为抗肿瘤和免疫调节剂，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物均有*个。多款为全球超**亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩曲他滨替诺福韦、达比加群酯、伏硫西汀、仑伐替尼等，原研产品****年全球销售额分别超过**亿美元、**亿美元、**亿美元、**亿美元、**亿美元、**亿美元、**亿美元、**亿美元等。**款*类新药亮眼，**个新药上市可期经过多年发展，正大天晴药业逐步实现由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，未来将向“创新主导”转变。米内网数据显示，目前正大天晴药业有**款新药（不含已上市新药申报新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中**款为*类新药。从治疗靶点看，正大天晴药业布局了PD-（L）*、ALK、EGFR、PI*K、CDK*/*、MEK、c-Met、DPP*等多个热门靶点；从药物类型看，公司在研新药以化学药为主（占比近**%），但近年来不断发力生物药，向“化学药与生物药并举”转变。从研发进展看，**款新药（*款*类新药）处于III期临床及以上阶段，上市可期。生物类似药将迎密集收获期，阿达木单抗、贝伐珠单抗已报产，其中阿达木单抗已步入行政审批阶段；曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗等步入III期临床。正大天晴药业在研新药来源：米内网中国药品临床试验公示库从治疗领域看，正大天晴药业在研产品线以抗肿瘤药（占比超过**%）为主，同时向抗感染、消化、呼吸、血液等领域拓展，在保证肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，同时开拓其他治疗领域，形成丰富的产品链。在抗肿瘤药方面，安罗替尼、派安普利单抗已获批上市，TQB****（PD-L*单抗）、TQ-B****（ALK抑制剂）正在开展III期临床；TQ-B****（PI*K抑制剂）、TQ-B****（ROS*抑制剂）、TQB****（CDK*/*抑制剂）、AL****（c-Met/HGF抑制剂）、TQ*****（选择性JAK*抑制剂）等正在开展II期临床。抗感染药以肝炎用药为主，其中*款为乙肝新药，TQ-A****（TLR*激动剂）正在开展II期临床；丙肝新药TQ-A****（NS*A抑制剂）已完成I期临床。在呼吸疾病领域，*款在研*类新药均适用于哮喘，且均已步入I期临床；消化系统用药以糖尿病用药为主，*类新药TQ-F****（DPP-*抑制剂）正在进行II期临床，非*类新药德谷胰岛素、利拉鲁肽已步入III期临床。**个品种首家过评，**个品种抢首仿日前，国家药监局官网显示，正大天晴药业的盐酸鲁拉西酮片获批生产并视同过评。米内网数据显示，目前公司已有**个品种通过或视同通过一致性评价，涵盖**个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（**个品种）、消化系统及代谢药（**个品种）及全身用抗感染药物（*个品种）。正大天晴药业已过评品种注：带*为首家过评，**为独家过评来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库**个品种首家/独家过评，其中注射用多黏菌素E甲磺酸钠、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液、达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液等十多个品种为首仿+首家过评。新分类报产且暂未获批的**个仿制药中，**个暂无首仿（含剂型首仿）获批，含多款吸入剂，可见高端制剂、首仿是正大天晴药业在仿制药方面重点布局的方向。正大天晴药业新分类报产且暂无首仿获批的品种来源：米内网MED*.*中国药品审评数据库诺华的沙库巴曲缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗替卡松、诺华的依维莫司、葛兰素史克的氟替卡松维兰特罗、诺华的艾曲泊帕****年全球销售额均超过**亿美元。来源：米内网数据库注：数据统计截至**月**日，如有疏漏，欢迎指正！
