安徽阜阳关于“阜阳市人民医院冠脉CT血管软件及CT-FFR智能诊断系统采购及安装项目”质疑回复及补充通知2
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一、项目基本情况 原公告的采购项目编号：AHHXZB-****-*** 原公告的采购项目名称：关于“阜阳市人民医院冠脉CT血管软件及CT-FFR智能诊断系统采购及安装项目”质疑回复及补充通知 首次公告日期：****年**月**日 二、更正信息 更正事项：采购公告 更正内容： 关于“阜阳市人民医院冠脉CT血管软件及CT-FFR智能诊断系统采购及安装项目”质疑回复及补充通知* 项目名称：阜阳市人民医院冠脉CT血管软件及CT-FFR智能诊断系统采购及安装项目 项目编号：AHHXZB-****-*** 首次挂网时间：****年**月**日 质疑主要内容：质疑事项**、在标书的“第三章--采购需求--(三)冠脉CTA智能辅助诊断系统”的“第*条-产品资质要求”中的子参数“★**:提供产品具备独立功能NMPA(CFDA)三类注册证，并提供注册证复印件。”*、在标书的“第三章--采购需求--(四)CT-FFR智能诊断系统”的“第*条-资质要求”中的子参数“**:具备独立的CT-FFR软件著作证书”。事实依据:*、根据《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(****年第**号)》内容附件--三管理属性界定;“若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。”标书的“(三)冠脉CTA智能辅助诊断系统”和“(四)CT-FFR智能诊断系统”根据该通告则均应该按照医疗器械进行管理。*、目前市场上只有“数坤科技”一家公司能满足质疑事项中的第*条的参数要求。而★条款在标书中的打分要求是:“第四章评标方法和标准(综合评分法)--二、评标方法”中的“技术参数”条款要求“★”项为必须满足项，如负偏离则技术参数项不得分”，而其他公司无三类证，将被扣**分。该条款的设定会给采购方带来巨大风险。*、CT-FFR智能诊断系统目前市场上已经有“******”、“深圳******”、“北******”、“北******”等*家企业的获得了NMPA(CFDA)的三类注册证，针对同属于智能辅助诊断系统软件的两款产品却没有执行相同的产品资质的要求即质疑事项中的第*条，只要求“具备独立的CT-FFR软件著作证书”。另外根据《医疗器械监督管理条例》第四章医疗器械经营与使用的第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。"该条款的设定会给采购方带来巨大风险。*、针对同属于智能辅助诊断系统软件应该同等按照医疗器械的管理要求的两款产品设定截然不同的产品资质要求，依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条和《招标法》第二章第二十条违反了招投标法的规定，为了使招标公平、公正、公开，我们建议参数，不要对任何厂家有倾向性。法律依据:*、根据《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(****年第**号)》内容附件--三管理属性界定;“若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。”*、根据《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(****年第**号)》内容附件--四管理类别界定:“对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理”。*、根据《医疗器械监督管理条例》第四章医疗器械经营与使用的第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”*、根据《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任的第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足*万元的，并处*万元以上*万元以下罚款:货值金额*万元以上的，并处货值金额*倍以上**倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部售品销医疗器械注册证医疗器械生产许口证、医疗器械经营许口证，对违法单位的法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员。没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入**%以上*倍以下罚款，**年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”，包括“(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”*、根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇:(三)采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品:(八)以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。回复：*、CT-FFR智能诊断系统参数新增“★提供产品具备独立功能NMPA（CFDA）三类注册证，并提供注册证复印件”；*、根据《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(****年第**号)》相关规定，招标文件“第四章评标方法和标准(综合评分法)--二、评标方法”中的“技术参数”条款要求现更改为：“★”项为必须满足项，如负偏离则作无效标处理”。五、补充内容：本项目开标时间及投标文件递交截止时间现顺延至****年*月**日**时**分。其他内容不变，特此通知。阜阳市人民医院****年*月**日 更正日期：****年**月**日 三、其他补充事宜 / 四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 *.采购人信息 名 称：阜阳市人民医院 地址：阜阳市颍州区三清路***号 联系方式：郭工--****-******* *.采购代理机构信息 名 称：****** 地 址：******（阜阳市颍州区一道河路万方广场A座**层****室） 联系方式：梁工 施工 孙工 ****-******* *********** *********** *.项目联系方式 项目联系人：梁工 施工 孙工 电 话： ****-******* *********** *********** 附件下载:
