重庆荣昌信达生物拿下8个重磅新品 37款新药来势汹汹
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近段时间，信达生物研发动态频发：PI*Kδ抑制剂帕萨利司申报上市、ADC新药IBI***启动I期临床......目前信达生物有**款新药（**款*类新药）处于获批临床及以上阶段，**款*类新药领跑双抗黄金赛道，CAR-T产品上市在即，首款自主研发的ADC药物亮相。非*类新药中，*个重磅单抗紧盯$**亿市场。信达生物是国内为数不多的具有自主造******公告，****年前三季度信达生物总产品收入超过**亿元。目前信达生物已有*款产品获批，公司预计在未来*-*年内营业收入达到***亿元。日前，****年全国医保目录调整工作落下帷幕，信达生物有*款产品（含新增适应症）成功纳入新版全国医保目录，其中信迪利单抗在原基础上新增两项适应症（胃癌和食管癌），成为唯一将五大高发瘤种一线治疗纳入国家医保的PD-*；奥雷巴替尼通过谈判首次纳入国家医保目录，填补了携T***I突变CML患者治疗的空白；贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗新增多项适应症，受益患者群体不断扩大。**款*类新药领跑双抗黄金赛道双抗药物通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备，同时或先后特异性结合*种抗原或同一抗原的两个不同表位，理论上可以发挥“*+**”的作用，逐渐成为创新药研发和投资的“新宠”。目前已有超**家国内药企布局双抗药物研发，其中信达生物为领跑者，有**款*类新药处于I期临床及以上阶段，涉及PD-（L）*、CD**、HER*、Claudin**.*、TIGIT等热门靶点，适应症集中在抗肿瘤及眼科领域。信达生物国内在研双抗来源：米内网中国临床试验数据库信达生物在研双抗在国内均无同类产品获批上市，PD-*/PD-L*双抗IBI***、VEGF/补体双抗IBI***均已步入II期（含Ib/II期）临床，分别用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌、新生血管性年龄相关性黄斑变性。米内网数据显示，目前全球有*款双抗药物获批上市，****年全球合计销售规模接近**亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗以**.**亿瑞士法郎的销售额一骑绝尘。有数据预测显示，随着越来越多的创新双抗进入市场，同时已上市双抗获批更多适应症，双抗的全球市场规模在****年将超过***亿元。全球已获批上市的双抗药物来源：米内网综合数据库目前罗氏的艾美赛珠单抗（****/**）、安进/百济神州的贝林妥欧单抗（****/**）及康方生物的卡度尼利单抗（****/*）已在国内获批，其中艾美赛珠单抗、贝林妥欧单抗****年在中国三大终端*大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别达**.*%、***.*%。CAR-T产品上市可期嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，由于疗效数据优异，甚至能“治愈”癌症，一跃成为资本关注的焦点。目前信达生物已有*款CAR-T产品步入临床阶段，其中与驯鹿生物合作开发的伊基仑赛注射液（IBI***）已提交上市申请，这是国内第一款全流程自主研发的CAR-T产品，也是国内首家报产的靶向BCMA的CAR-T产品。信达生物在研的CAR-T产品来源：米内网中国临床试验数据库米内网数据显示，目前全球有*款CAR-T产品获批上市，****全球合计销售规模超过**亿美元，其中有*款CAR-T产品靶向CD**，该类产品的混战正在持续加剧。全球已获批上市的CAR-T产品来源：米内网综合数据库国内已获批的CAR-T产品包括吉利德/复星的阿基仑赛（****/*）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（****/*），其中阿基仑赛预计****E在中国城市实体药店终端的销售额将突破*亿元。根据弗若斯特沙利文的资料，预计****-****年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）复合年增长率将超过***%。伴随更多产品的获批，预计****年将达到***亿元。首款自主研发ADC新药亮相抗体偶联药物（ADC）由抗体、连接子和毒素三部分偶联而成，通过多样“组合”迭代出新的产品。正因为如此，ADC药物有“生物导弹”之称，被业界认为或将成为下一个平台级产品。****年*月，信达生物与赛诺菲达成多项目合作与许可协议，以开展两款高潜力抗肿瘤药物SAR******（CEACAM* ADC）及SAR******（非α偏向性IL-*）在中国的临床开发及商业化。目前SAR******注射液（IBI***）已在国内开展III期临床，用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一款靶向CEACAM*的ADC药物，国内暂无同类药物获批，IBI***研发进展最快。****年**月，信达生物以新药*类提交的IBI***临床申请获得CDE承办受理，****年底获批临床，日前已启动I期临床。这是信达生物自主研发的首款ADC药物，以claudin**.*（CLDN**.*）为靶点，该靶点已成为全球药企竞相布局的热门靶点。信达生物国内在研的ADC药物来源：米内网中国临床试验数据库米内网数据显示，目前全球有**款ADC药物（不含生物类似药）获批上市，****全球合计销售规模超过**亿美元。根据Natrue子刊的市场预测，****年全球ADC药物市场规模将达到***亿美元。全球已获批上市的ADC药物来源：米内网综合数据库而在国内市场，已有多款ADC药物获批上市，包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗（****）、罗氏的恩美曲妥珠单抗（****）、武田的维布妥昔单抗（****）、吉利德/云顶新耀的戈沙妥组单抗（****）及荣昌生物的维迪西妥单抗（****），其中恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗****年在中国三大终端*大市场销售额分别接近*亿元及超过*亿元，增长率分别为***.*%、***.*%。*个重磅单抗紧盯$**亿市场除了*类新药，信达生物也布局改良新药及生物类似药。目前信达生物已有*款生物类似药获批上市，分别为贝伐珠单抗、阿达木单抗及利妥昔单抗，*款产品在****年中国三大终端*大市场合计销售规模接近***亿元。信达生物国内在研的非*类新药来源：米内网中国临床试验数据库*款重磅单抗在国内处于获批临床及以上阶段。正在开展III期临床的IBI***为抗CTLA-*单抗，是伊匹木单抗生物类似药，原研产品****年全球销售额达**.**亿美元；正在开展I期临床的IBI***属于IGF-*R单抗，原研产品为Tepezza，****年全球销售额达**.*亿美元；已获批临床的重组抗RANKL全人源单抗注射液（IBI***）为地舒单抗生物类似药，原研产品****年全球销售额超过**亿美元。信达生物国内在研新药资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端*大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至*月*日，如有疏漏，欢迎指正！
