公告信息 公告标题: 全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心）招标公告 有效期: ****-**-** 至 ****-**-** 撰写单位: 辽宁顺达汇****** 撰写人: 李丹 （全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心））招标公告 项目概况 全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心）招标项目的潜在供应商应在线上获取招标文件,并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH**-******-***** 项目名称：全自动核酸检测系统（国家医学检验临床医学研究中心） 包组编号：*** 预算金额（元）：*,***,***.** 最高限价（元）：*,***,*** 采购需求：查看 全自动核酸检测系统技术参数 一 主要技术参数 ★*工作原理：利用磁珠法和微流控技术进行核酸纯化，利用微流控技术进行PCR/RT-PCR扩增和检测，可用于血液、血清、血浆、尿液、干拭子、脑脊液等样本检测，进行从核酸纯化、体系构建到实时荧光定量PCR扩增检测的全自动操作。 * 仪器最多可以装载*个上样槽，上样槽规格为**孔和**孔。 ★* 样品通量：上样量≥**个样本，单次裂解≥**个样本。 * 仪器需具有**个独立控制的加热元器件，可同时对**个样本进行裂解。 * 仪器需具有*个qPCR模块，可同时提取和扩增**个样本。 * PCR加热范围：**℃ - **℃。 * PCR光源：LED。 * 试剂载量：单次装载≥***个试剂量。 * 样本载入到获得第一轮测试结果时间≤*.*小时。 ** 第一份结果报告时间：** 分钟(DNA)；** 分钟(RNA)。 ** 不超过*小时可完成共***份样本的检测。 ★** 加样模式：随时上样。 ** 样本优先级设置：可设置样本优先级。 ★** 移液系统：≥*通道移液，每个通道可独立操作，每个样本消耗枪头≤*个。 ** 仪器具有*个激光扫描器。 ** 仪器每个通道需可独立吸放液操作，支持液面侦测功能。 ** 需具备≥*种液位检测方式：压力检测(pLLD)和电容检测(cLLD)两种方式。 ** 需具有防止移液交叉污染方案：吸头一旦用于样本相关移液，后续移液流程会主动规避其他耗材与样本管。 ★** 样本上样：支持原始管上样，支持使用直径**-**mm，长度**-*** mm样品管直接上样。 ** 设备连续运行情况下，可支持≥*小时无人值守时长。 ** 上样类型：全血、血清、血浆等体液样本、拭子样本，提供≥*种提取缓冲液。 ** 核酸提取流程：核酸纯化采用磁珠法提取，磁珠及裂解液可常温储存≥*年。 ** 每个磁珠提取板≥**个通量，采用干式磁珠涂层，每孔可独立工作。 ** 每个微流控卡夹≥**个通量，可满足核酸提取到PCR扩增步骤，整个流程在一个密闭卡盒内完成。 **微流控卡夹设计需内部无试剂，每个位置可独立操作，可储存所有废液，无交叉污染风险。 ** 单个反应体系检测条≥**孔，内含靶标和内质控的引物、探针和其他 PCR 试剂的干粉Mix。 ** 样品预处理模块有加热功能，最小洗脱体积≤** µL。 ** 样本体积：样本装载体积最少仅需 * mL（进样体积小于*** µL）。 **样本扩增：采用微流控技术进行RT-PCR扩增和检测，支持≥*重荧光定量PCR扩增检测，反应体系≤** µL。 ★** 检测试剂：检测试剂可常温储存≥*年，上机后保存时间≥*个月。 ** 配套的所有原厂试剂与耗材均可于常温运输与储存。 ★** 检测试剂盒支持开放式实验设计，根据用户需求自行设计探针和引物。 ** 支持原厂检测试剂条（IVD项目）与自开发检测试剂条（LDT项目）同时加载运行。 ** 可同时检测病毒，细菌，寄生虫等不同类型病原体。 ** 支持包括血清或血浆，尿液等不同类型样本同时上机检测。 ** 仪器可在操作过程中随时根据需要进行试剂耗材的更换。 ** 质量监控：同品牌检测试剂盒无需每次都进行标准曲线扩增，标准曲线检测点≤*个。 ★** 一轮实验可同时完成≥**个不同的检测。 ★**采用一体机设计，无需外接电脑，内置USB接口，可触摸屏操控全部试验步骤。 ** 支持样本信息在装载时自动扫码导入，支持样本乱序上机，检测过程中全程追踪样本条码。 ** 样本追踪：自动化条码扫描仪可全自动扫描样本加载仓、枪头、提取板和微流控芯片的条码。 ** 配套试剂提供原厂内质控（IC）设置，用于样品裂解，核酸提取与纯化，信号生成与检测的全程质控。 **所有原厂检测项目均提供相应原厂阴参（NC），阳参（PC）和标准品（定量检测IVD项目），支持用户自定义实验室参考品与标准品。 ** 支持自动质控，自动对内控失控样本按照预定判定规则自动重新检测。 **样本的核酸纯化与核酸扩增检测反应体系均采用微流控芯片技术。 ** 设备支持样本的核酸提取流程单独运行。 **设备支持所有配套试剂耗材在机待命保存。 **配套试剂和耗材支持智能存量管理，支持装载时自动扫码导入信息，自动计算当前检测所需试剂，耗材量，并提供不足提示。 **配套试剂和耗材支持效期智能管理，设备可自动判断装载的试剂与耗材是否在有效期内，并自动拒绝使用过期试剂与耗材。 **设备配套的所有试剂与耗材，均支持连续装载。 **支持全部废弃试剂与耗材由设备机械臂自动弃置于设备内置生物废弃物收纳箱。 **支持实验室信息管理系统，便于设备的远程管理与访问。 ** 仪器运行过程中可以查看原始扩增曲线。 **检测报告可远程访问、导出至USB存储设备，或设置为自动打印，可以导出*种报告格式CSV files，PDF files，TXT files，XML files。 ** 内置UPS，在断电情况下保证设备不间断工作≥** min。 ★二 配置 *全自动核酸检测系统主机*台。 *专用移动工作台*个。 *专用UPS电源*个。 *扫码枪*套。 *设备集成电脑配套鼠标键盘*套。 *生物危害管制医疗废物专用回收箱*个。 *样本上样架*个。 *提取板架*个。 *检测芯片架*个。 ** LDT引物探针测试条*个。 ** Cartridge测试卡*套。 三 售后服务 ★*整机免费质保三年。 　 　 　 　 合同履行期限：合同签订后*个月内到货。 需落实的政府采购政策内容：促进中小微企业（含监狱企业）；促进残疾人就业；节能产品、环境标志产品、列入《辽宁省创新产品和服务目录》相关政策。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 *.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 *.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 *.本项目的特定资格要求：（*）报价产品属于医疗器械的，须提供医疗器械生产许可证（制造商提供）或医疗器械经营许可证（代理商提供）、医疗器械注册证(包括附件或附页，有效期内加盖公章的复印件)。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔****〕***号）。 四、获取招标文件 时间：****年**月**日 **时**分至****年**月**日 **时**分（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上获取 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 ****年**月**日 **时**分（北京时间） 地点：沈阳市沈河区十三纬路**号中国有色大厦**层 六、公告期限 自本公告发布之日起*个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 *、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 *、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 *、供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔****〕***号）。*、投标文件递交方式为线上递交及现场以介质形式（U 盘）存储的可加密备份文件递交同时执行，并保持内容一致。*、在获取采购文件时间段内及时联系采购代理机构项目联系人索取《采购文件领取登记表》。*、供应商须认真研读《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》辽财采函〔****〕*** 号文件。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 *.采购人信息 名称： 中国医科大学附属第一医院 地址： 沈阳市和平区南京北街***号 联系方式： 张老师、 ***-******** *.采购代理机构信息： 名称： 辽宁顺达汇****** 地址： 沈阳市沈河区十三纬路**号**层 联系方式： ***-******** 邮箱地址： ****** 开户行： 中国建设银行沈阳融汇支行 账户名称： 辽宁顺达汇****** 账号： **** **** **** **** **** *.项目联系方式 项目联系人： 李丹 电话： ***-********-*** 评分办法:最低评标价法; 关联计划 附件：