河南郑州汝州市中医院采购CT球管项目单一来源论证公示
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一、项目信息*.项目名称：汝州市中医院采购CT球管项目*.拟采购的货物或服务的说明（*）全新知名品牌品种金属球管；符合医疗器械法规要求的全新东软***层CTR****球管；（*）适用机型：东软医疗NeuViz***；（*）小焦点：*.***.*mm；大焦点：*.***.*mm；（*）靶材料：石墨基上的铼钨钼合金；（*）参考轴：与窗的中心位置垂直；（*）靶角度：*度； （*）最大电压：***KV；（*）高压发生器：**KW；（*）X线球管灯丝电源：最大电压***KV；最大电流***MA；（**）X线球管组件最大热容量：*.*MHU；（**）支持X轴飞焦点；（**）X线球管阳极最大连续散热率：***KHU/min；（**）X线球管阳极最大热耗散率：**KW。*.拟采购的货物或服务的预算金额：*******元*.单一来源原因及相关说明该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第**条规定的采用单一来源方式采购的*种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，故申请单一来源采购，原因如下：（*）医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。（*）技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。（*）设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。（*）市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济******生产，并与******签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管******为中国大陆唯一采购商。******授权河******为该项目唯一代理商。综上所述，建议河******作为本次采购项目的唯一供应商。拟采用单一来源方式采购。二、拟定供应商信息*.名称：河*******.地址：南阳市中州西路摩托车配件批发市场三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）专家姓名工作单位职务（职称）论证意见刘维明汝州市第一人民医院副主任医师见专家论证意见附件张五德汝州市第一人民医院主任医师见专家论证意见附件崔俊涛汝州市第一人民医院副主任医师见专家论证意见附件唐艺迪河南科序律师事务所律师见专家论证意见附件刘云鹏汝州市财会学校高级会计师见专家论证意见附件四、公示期限****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外。）五、异议反馈时限****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分六、其他需要公示内容潜在供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期满后两个工作日内将书面意见（包括联系人、地址、联系电话，单位需要加盖公章）反馈给采购人、采购代理机构。七、联系方式*. 采购人信息名称：汝州市中医院地址：汝州市地母庙街**号联系人：史先生联系方式：************.财政部门信息名称：汝州市财政局政府采购监督管理科地址：汝州市望嵩中路**号联系人：李先生联系方式：****—********.采购代理机构信息名称：******地址：郑州市经济技术开发区航海路经开第三大街天鑫大厦*层联系人：阮女士联系方式：***********
