浙江温州关于温州市华睿生物医药有限公司细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心（一期）装修工程完整性检测仪采购项目允许采购进口产品公示
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公示简要情况说明：一、 采购人名称：温****** 二、 进口产品公示编号：importedProduct****************三、 采购项目名称：细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心（一期）装修工程完整性检测仪采购项目 四、 采购组织类型：五、 采购项目概况： 标的名称： 细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心（一期）装修工程完整性检测仪采购项目 预算金额(元)： ******* 数量： ** 单位: 台 货物或服务的说明: 完整性检测仪 六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：序号品牌/厂家产地*pall美国*赛多利斯德国*默克德国七、 申请理由：完整性测试仪主要用于研发、生产过程中，气体、液体过滤器，超滤膜包使用后的完整性检测使用。完整性检测仪根据现行的GAMP指南开发并验证，适用于所有洁净室环境。要求符合** CFR Part **，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。该仪器在设计上确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由FDA指定材料制造而成。进口品牌的完整性检测仪在市场上被广泛使用，其使用的稳定性、可靠性、法规符合性得到更充分的市场验证,有效保证使用过程中的准确、可靠。目前同类国产设备在市场使用经验、设备稳定性、精准度、法规符合性等方面均达不到进口同等水平，长期应用的可靠性无法保证，基于以上原因，申请采购进口设备。 八、 论证专业人员信息及意见：专业人员姓名专家人员职称专业人员工作单位张高帆实验师国科温州研究院张积太实验师温州医科大学廖忠鹭实验师温州医科大学何晓俊副研究员温州医科大学附属眼视光医院孙克丰实验师北京德恒（温州）律师事务所专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：温******采购的完整性测试仪主要用于研发、生产过程中，气体、液体过滤器，超滤膜包使用后的完整性检测使用。完整性检测仪根据现行的GAMP指南开发并验证，适用于所有洁净室环境。要求符合** CFR Part **，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。该仪器在设计上确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由FDA指定材料制造而成。进口品牌的完整性检测仪在市场上被广泛使用，其使用的稳定性、可靠性、法规符合性得到更充分的市场验证，有效保证使用过程中的准确、可靠。目前同类国产设备在市场使用经验、设备稳定性等方面均达不到进口同等水平，长期应用的可靠性无法保证，基于以上特点，国产设备尚不满足使用需求，建议购买进口设备。九、 其它事项：*、本项目公告期限为*个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第*个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。*、其他事项十、 联系方式：*、 采购人名称：温******联系人：张先生联系电话：****-******** 传真：/地址：温州市瓯海区经济开发区东方南路**号温州市国家大学科技园*号楼*楼*、 同级政府采购监督管理部门名称：联系人：徐先生监管部门电话：****-********传真：/地址：/附件信息:*-进口产品核准表 （（一期）装修工程完整性检测仪）.pdf***.* KB
