重庆荣昌恒瑞发威了！独家品种暴涨4572% 领跑ADC黄金赛道
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近日，恒瑞医药国内外创新药研发均迎新进展：*类新药HRS-****、SHR-****、SHR-****等首次在国内获批临床，“双艾”组合向FDA递交BLA......作为国内唯一一家在研*类新药数过百的药企，恒瑞医药已由“仿创结合”逐渐步入“全面创新”的新时代，集采影响逐渐出清，创新药陆续补位，国际化进程加速，业绩有望迎来新拐点。集采影响逐渐出清，创新药陆续补位*月**日晚间，恒瑞医药发布****年年报及****年一季度报，两份业绩释放了不同信号。不出意料，****年恒瑞医药营收、净利润双降，公司称收入下滑主要受仿制药集采、创新药医保谈判、医疗机构业务量缩减等因素影响。而净利润下滑则是因为生产经营成本上涨、研发投入加大等。不过，另一个向好信号也开始释放。****年Q*恒瑞医药实现营收**.**亿元，同比增长*.**%；归母净利润**.**亿元，同比增长*.**%。******充分消化了因集采造成的部分仿制药收入下滑的影响，同时创新药有效补位，止住了营收下滑的趋势。在新药领域，目前恒瑞医药已有**款创新药（**款*类新药）、*款制剂改良型新药、*款******年报数据显示，****年恒瑞医药创新药收入达**.**亿元（含税**.**亿元），占总营收比重约**%。*类新药海曲泊帕乙醇胺片是一款高选择性TPOR激动剂，最早于****年*月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，****年快速放量，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过*亿元，同比增长约****%。中国公立医疗机构终端海曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局同样于****年*月获批上市的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药，****年在中国公立医疗机构终端的销售额突破*亿元，同比增长****.*%。仿制药方面，目前恒瑞医药有**个品种过评/视同过评。此外，**余个新分类申报品种在审，其中*个暂无首仿（含剂型首仿）获批，包括帕立骨化醇软胶囊、艾氟洛芬贴剂、镓[**Ga]伊索曲肽注射液、复方氨基酸（**AA）/葡萄糖（**.*%）电解质注射液、**%脂肪乳（OO）/*.*%氨基酸（**）/葡萄糖（**%）注射液、ω-*鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（**）/葡萄糖（**%）注射液等。前七批八轮化药集采中，恒瑞医药共有**余个品种被纳入，其中有**个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超**亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。恒瑞医药已过评重点品种集采情况来源：米内网综合数据库可以预见的是，除了创新药有效补位，恒瑞医药仿制药收入也将随着集采的推进而企稳，****年或将迎来业绩拐点。***款*类新药霸屏，领跑ADC黄金赛道恒瑞医药是国内唯一一家在研*类新药数量超过百项的药企。含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有***款*类新药（不含已上市新药开发新适应症，不含撤回或不批准品种）处于申请临床及以上阶段。**款*类新药上市可期，其中有*款已经/即将申报上市（最高研发进展，下同），余下**款步入III期（含II/III期）关键临床。从适应症看，恒瑞医药在研*类新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂，占比超过**%，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种，涉及ADC、双抗等多个热门赛道。米内网数据显示，近年来随着新药获批数量增加，叠加临床刚需属性，抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额逐年上涨，****年超过****亿元。恒瑞医药国内在研*类新药来源：米内网综合数据库恒瑞医药是目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企，已有*款*类新药、*款生物类似药正在开展临床试验，其中靶向Her*的ADC药物SHR-A****进展最快，目前正在开展III期临床，国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS****）；SHR-A****（Trop* ADC）紧接在后，针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中，目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有*款，为吉利德的戈沙妥珠单抗。恒瑞医药ADC研发管线来源：米内网综合数据库恒瑞医药在****年AACR年会上披露了SHR-A****在HER*表达/突变的晚期实体瘤全球多中心的I期临床试验结果，初步展现出了同类最佳（BIC）潜力。摘要显示，SHR-A****的ORR和DS****处于同一水平。针对HER*阳性的乳腺癌患者ORR达到**.*%，在HER低表达的乳腺癌患者的ORR达**.*%；此外，在HER*突变NSCLC适应症上的ORR达**%，优于DS****的**.*%，mPFS达**.*个月，优于DS****的*.*个月；安全性方面，三级及以上TRAEs为**%，低于DS****的**.*%。截至目前，全球已累计批准**款ADC新药（不含生物类似药）。在****年之前，ADC药物市场主要的驱动力是Kadcyla和Adcetris，****年之后，得益于Enhertu、Trodelvy、Padcev、Polivy等的放量，ADC药物市场进入新一轮快速增长。****年ADC药物全球销售额约为**亿美元，预计****年有望突破百亿美元。“国际化”进展不断，license out彰显实力通过授权许可、战略合作等方式，恒瑞医药持续推进国际化进程。****年公司海外研发投入**.**亿元，占总体研发投入的比重达**.**%。****年以来，恒瑞医药出海动作频现：****年*月，******Luzsana正式亮相，临床管线拥有覆盖肿瘤以及代谢疾病的**款候选药物；****年*月，以超*亿美元的总交易金额，将创新产品EZH*抑制剂SHR****片授权给美国Treeline公司；****年*月，“双艾”组合正式向FDA提交上市申请......在海外授权上，目前恒瑞医药已有卡瑞利珠单抗、SHR-****、SHR-****、吡咯替尼、SHR-****、SHR****等多款创新药实现了对外权益许可。恒瑞医药部分license-out项目来源：公司公告，米内网整理在海外创新药研发上，截至****年*月**日，恒瑞医药已布局**个创新药，其中PD-*单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线晚期肝细胞癌）、JAK*抑制剂SHR****（**岁及以上中重度特应性皮炎）均已达到国际多中心III期终点，吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、SHR-****等均处于III期临床阶段。*月**日，恒瑞医药合作伙伴Elevar宣布，已向FDA递交PD-*卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的新药上市申请（BLA），成为继信达、君实、百济神州、正大天晴后，第*个正式向FDA提交上市申请的国产PD-*，同时有望成为恒瑞医药首个出口新药组合，为公司带来新的业绩增长点。恒瑞医药海外创新药研发管线（截至****年*月**日）来源：公司公告结语从短期看，恒瑞医药业绩承压，创新药收入增长低于预期，高管人才流失问题严重等，但拉长战线来看，其产品线布局的“强大”已开始显示，随着创新药获批数量的增加，国际化进程的不断加快，商业化链条的逐步打通，公司业绩有望迎来新的突破。资料来源：******公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至*月**日，如有疏漏，欢迎指正！
