浙江杭州2022全球销售额TOP20药品专利到期分析
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数据显示，全球化药和生物药销售额TOP**（按通用名计）中，生物药有**款，化药*款。其中，阿达木单抗以****亿元的销售额荣获“药王”称号，帕博利珠单抗紧随其后（****年全球销售额****亿元），排在化药榜首的Paxlovid（****年全球销售额****亿元）综合排名第三。医药企业在进行产品立项时，产品的市场规模及专利分析是必不可少的环节，市场规模是临床需求的直接体现，拥有较大的临床需求才能获得足够的利润空间；而药品专利是申请人拥有市场“垄断”权利的重要手段，它不仅能让药企有足够时间来收获创新果实，激励继续向前，同时，也可以鼓励更多研究人员投入药物创新领域，促进科技创新和产业升级。因此，笔者整理了****年全球药品销售额TOP**产品市场数据及专利到期时间，供各药企立项参考。表* ****年全球化药及生物药销售额TOP**（按通用名计）数据来源：药智数据、药智专利通，药智咨询整理，下同TOP**产品的全球市场销售额均在***亿元以上，其中，销售额达****亿元以上产品有*款。从专利到期时间看，核心专利在****年到期的有阿达木单抗、奥瑞珠单抗*款，其余药品核心专利多在****-****年到期，以下重点介绍*款在近*年内专利即将到期的产品情况。**、阿柏西普阿柏西普由再生元（Regeneron）和拜尔（Bayer）联合研发，最早于****年在美国上市，****年在欧盟和日本上市，****年在中国上市。阿柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，能与VEGF-A和PlGF结合，从而抑制其结合和激活VEGF受体。目前主要用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜阻塞型黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。****-****年，阿柏西普中国医院销售额逐年上升，****年达*.**亿元，*年复合增长率达到了***%，预计未来仍呈增长趋势。国内仿制方面，多家企业已进行注册申报，其中进展最快的为齐鲁制药，目前已提交上市申请，药智数据预测其在****年年底能拿到批件，或将成为国内首仿企业。图* 阿柏西普中国医院销售额**、乌司奴单抗乌司奴单抗由杨森（强生子公司）研发，****年在美国及欧盟上市，****年在日本上市，****年在中国上市，是针对性抑制IL-**及IL-**通路的首款生物药，主要用于中度至重度斑块状银屑病和活跃的银屑病性关节炎。****-****年，乌司奴单抗中国医院销售额逐年增长，近*年复合增长率达***.*%，****年该产品医保谈判成功，于****年*月*日正式纳入国家医保目录并实施，这也使得其在****年的增长率达到了****%，销售额由*.**亿元增长至*.**亿元。国内仿制方面，杭州中美华东制药已提交上市申请，药智数据预测将于****年获批，同时石药集团巨石生物制药也于****年*月提交临床申请，或将在华东制药之后成为乌司奴单抗国产第二位上市企业。图* 乌司奴单抗中国医院销售额**、司美格鲁肽司美格鲁肽由诺和诺德研发，最早于****年在美国上市，****年在中国上市，最初获批适应症为糖尿病，****年，其减肥适应症在美国获批。司美格鲁肽是继度拉糖肽、阿必鲁肽和艾塞那肽后，第*个上市的每周用药一次的GLP-*类似物，被誉为全球最好的GLP-*激动剂产品。****-****年，司美格鲁肽全球销售额逐年上升，****年达***.**亿元，*年复合增长率为***.*%；国内方面，****年，司美格鲁肽在中国医院销售额就达到了**.**亿元。在减肥适应症的加持下，预计未来将保持持续增长。目前国内已有**余家企业提交临床试验申请，其中包括*.*类改良型新药（口服制剂）、生物类似药，申报企业包括华润双鹤、石药集团、丽珠集团、正大天晴、齐鲁制药等。图* 司美格鲁肽全球销售额**、达雷妥尤单抗达雷妥尤单抗最初由Genmab公司研发，后授权给杨森，于****年在美国上市，****年在中国上市。达雷妥尤单抗是一种抗CD**单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD**并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。****-****年，达雷妥尤单抗全球销售额逐年上升，****年达***.*亿元，*年复合增长率达**.*%，预计未来继续保持增长趋势。目前国内有两家企业（正大天晴、杭州九源基因）正在进行生物类似药的注册申报，同时原研企业正在进行冒烟型多发性骨髓瘤、淀粉样变性、T细胞淋巴瘤等适应症的临床试验。图* 达雷妥尤单抗全球销售额**、奥瑞珠单抗奥瑞珠单抗由基因泰克开发，是一种人源化的IgG*单抗，能结合B细胞及其前体细胞表面的CD**，诱发抗体依赖的细胞毒作用和补体介导的细胞毒作用。该药品最早于****年在美国和加拿大上市，****年在欧盟、德国、法国等国上市，目前国内暂未上市，主要用于复发缓解型的多发性硬化以及原发进展型多发性硬化治疗。****-****年，奥瑞珠单抗全球销售额逐年上升，****年达***.**亿元，*年复合增长率为**.*%，目前罗氏等企业正在扩展其适应证的研发，预计未来将保持小幅增长。国内方面，目前仅罗氏提交了一项进口申请（上市申请阶段），预测将于****年年底拿到批件。图* 奥瑞珠单抗全球销售额**、小结在药品生命周期中，药品专利起着举足轻重的作用，而药品专利到期后，大量仿制药涌入导致原研药品面临“专利悬崖”也是其必然要面对的挑战。对于面对专利悬崖的原研企业，目前可努力的方向包括加强产品技术壁垒、通过各种专利策略延长保护时间等；对于仿制药企，则需及时跟进药物专利到期时间、深入分析药品专利布局策略及技术，并注意规避侵权风险。
