浙江“小切口”服务产业发展“大格局” 柔性服务站助力医药产业创新...
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***.******.*** ****年以来，省药监局为深入贯彻落实省委、省政府关于促进生物医药产业高质量发展的一系列决策部署，在“万亩千亿”高端生物医药产业平台、产业集聚区、特色小镇等地分批布局**个综合类医药创新和审评柔性服务站，延伸监管触角，缩短服务半径，切实用“小切口”改革服务产业高质量发展“大格局”。 ****年，省药监局批复同意我市设立医药创新和审评柔性服务站，并根据我市生物医药产业空间布局，办公地点设在市政务服务中心。柔性服务站由特色展厅、服务窗口、专家工作站、办公室、生命健康（医药产业）监管所组成，人员配备采取“*+*+*”模式，共配置*名专职人员、*名柔性人员和*名专家成员。 自柔性服务站设立以来，始终抓住政策咨询服务、生产体系预检、产品申报预审、质量控制指导等柔性服务站主线职能不放松，以严谨、务实、高效的作风打通助企服务“最后一公里”。截至目前，共解决审评审批、注册变更等疑难问题***个，还被评为****年全省药监系统共富改革最佳实践项目。 此外，市场监管局依托柔性服务站开展“走企业、问经营”“助企纾困恳谈会”等活动，牵头制定《加快我市生物医药产业高质量发展的若干措施》，单个品种最高奖励可达****万元。近三年，已累计兑现奖补资金*.**亿元，今年预计发放奖补资金约*.**亿元。 借助服务站平台“基座”，汇聚了*位院士专家，进一步扩大监管资源服务外溢效应。近三年，我市项目审评审批时限平均提速**%以上，累计新增注册产品**个、通过一致性评价药品**个（其中进入国家集采**个）、国外认证或注册药品**个。*家企业获得市政府质量奖，*家企业获得“品字标”认证，*家企业主导发布标准*个，*家企业获得专利**个。 不仅如此，服务站还建立了项目清单化推进机制，将年度重大项目、重点企业、重要产品全部上墙，实施“管家式”服务，助推产业规模不断扩大。截至目前，全市共有药品生产许可持证企业**家、医院制剂室*家、医疗器械生产企业**家、化妆品生产企业**家。****年，集采品种销售额**.*亿元。****年*-*月，全市规上生物医药化工企业产值**.**亿元，同比增长**.**%。 接下来，市场监管局还将积极打造与本市生物医药产业发展相匹配的柔性服务站，探索研究“跨部门资源集约化”和“监管资源一体化”两种增值模式，推动监管服务资源更好、更早介入药械企业上市前的临床研究、上市后变更与再注册等过程，切实发挥政策导航、注册护航、市场助航作用。***.******.***
