广东湛江徐闻县人民医院GE64排CT球管采购单一来源采购公示
查看隐藏内容（*）需先登录
一、项目信息采购人：徐闻县人民医院项目名称：徐闻县人民医院GE**排CT球管采购拟采购的货物或者服务的说明：（一）原因根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定，采用单一来源方式采购，须符合下列情形之一：（*）只能从唯一供应商处采购的；（*）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（*）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；（*）法律法规规定的其他情形。拟采购的货物或服务的预算金额：**.******* 万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明:CT球管作为CT设备的重要组成部件，是CT检查成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，各厂家在CT研制中均按其标准进行研发，球管与其它生产厂家是无法配套和相融的，需原厂球管才能匹配和兼容。再者，球管属于二类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在GE Optima CT***的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和 CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE 球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂球管是保证原厂CT设备各项参数相互完美匹配,设备正常运行的重要保障，科室现在的CT设备是GE生产的，其球管具有专用技术和专用参数。原厂球管能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行。目前GE在广东粤西的唯一代理商为******，能提供GE生产的球管和与原技术参数相符的技术设备和技术服务，具有唯一性。根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条(一)只能从唯一供应商处采购的规定，本项目只能从特定供应商GE处采购，符合采用单一来源采购的资格条件要求。二、拟定供应商信息名称：******地址：江西省吉安市井冈山经济技术开发区新工业园园区服务中心职工食堂三楼C区**室三、公示期限****年**月**日 至 ****年**月**日 四、其他补充事宜：/五、联系方式 *.采购人 联系人：徐闻县人民医院 地址：徐闻县健康路**号 联系方式：周先生****-******* *.财政部门 联系人：/ 联系地址：/ 联系电话：/ *.采购代理机构信息 名 称：广东****** 地 址：湛江市赤坎区体育北路湛江商务大厦**楼****号办公室 联系方式：刘小姐****-*******
