我院拟于**月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、******参加遴选。一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：分包号序号材料名称参数分包**肺癌多基因检测试剂盒*.用于一次性平行检测EGFR突变、BRAF突变、KRAS突变、HER*突变、ALK和ROS*基因有临床意义的常见、罕见融合；同步检测的基因包括但不限于MET、RET、NRAS、PIK*CA、AKT、NF*、PTEN、MEK*的全外显子及相关内含子，可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变。*.最低检出限：在****X测序深度下能够检出**ng ctDNA 样本中变异比例低至*.*%的EGFR、ROS*、ALK、BRAF、KRAS、HER* 基因变异。*.试剂可在我院现有设备上使用：高通量测序仪贝瑞和康NextSeq CN***，赛默飞ProflexPCR仪，CovarisM***基因组打断仪，不需要另外购买仪器设备。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包**MYC/IGH融合基因t(**；*)探针（荧光原位杂交法）*.产品用于辅助诊断伯基特淋巴瘤（BL），指导高分级B细胞淋巴瘤的治疗。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *BCL*/IGH融合基因t(**；**)探针（荧光原位杂交法）*.产品用于淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的辅助诊断和辅助治疗。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *BCL*（*q**）基因断裂探针（荧光原位杂交法）*.产品淋巴瘤的辅助诊断和辅助治疗和胶质母细胞瘤的辅助诊断。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *MDM*（**q**）基因探针（荧光原位杂交法）*.用于高分化骨肉瘤与良性或反应性骨病变的鉴别诊断；低级别骨肉瘤与其他原发纤维骨性病变的鉴别诊断；应用于非典型性脂肪瘤性肿瘤/高分化脂肪肉瘤。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包**SS**（**q**）（SYT）基因断裂探针*.产品用于滑膜肉瘤辅助诊断。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *EWSRl(**ql*)基因断裂探针*.产品用于间皮瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤和未确定分化的肿瘤的辅助诊断。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。*DDIT*（**q**）基因断裂探针*.产品用于黏液样脂肪肉瘤。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *TFE*（Xp**.*）基因断裂探针*.产品用于易位型肾细胞癌的辅助治疗、上皮样血管内皮瘤、未确定分化的肿瘤的辅助诊断。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 **p和**q探针*.用于少突胶质细胞瘤显示特异性的基因改变，脑胶质瘤辅助诊断，指导用药和判读预后。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *USP*(**p**)基因断裂探针试剂*.用于结节性筋膜炎，骨化性肌炎、原发性动脉瘤样骨囊肿。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *TFEB（*P**）基因断裂探针试剂*.用于t(*;**)易位型肾细胞癌的辅助诊断。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 *CCNDl(BCLl)/IGH融合基因t(**：**)探针*.用于辅助诊断套细胞淋巴瘤。*.检测试剂盒需适用于院内现有的杂交仪（Themo Brite）、荧光显微镜(OLYMPUS BX**)，不需要另外购买仪器设备。*.检测结果准确，特异性好，信号清晰，细胞背景低；操作流程简单。*.抗淬灭效果好，检测后切片可以在-**℃冰箱保存半年以上。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包**人类化疗药物基因组SNP检测试剂盒*.试剂用于部分癌种化疗药物相关热点基因（如SNP位点）检测。 *.试剂盒检测基因需包括但不限于**基因（ABCB*、ABCC*、ABCC*、C*orf**、CBR*、CDA、CYP*B*、CYP*D*、DHFR、DPYD、DYNC*H*、XRCC*、ERCC*、FCGR*A、FOLR*、GGH、GSTP*、MTHFR、MTR、SLC**A*、SLC**A**、SOD*、TP**、UGT*A*、UMPS、XPC），**个SNP位点。 *.样本类型：外周血。 *.检测试剂盒需适用于我院现有平台DA****仪器或贝瑞CN***测序仪、Illumina miniseq\miseq、MGISEQ****，以上均为我院现有设备。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包**人类MYD**基因L***P突变检测试剂盒（多重荧光法）*.试剂用于定性检测淋巴瘤患者石蜡包埋组织切片DNA样本中MYD**基因L***P突变状态。*.可检测包括但不限于MYD**基因（L***P突变）。*.灵敏度高；具有内标。*.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN**P仪器或ABI-****仪器。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***C-Kit基因检突变测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）*.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI ****DX上使用，不需要另外购买仪器设备。*.样本类型：石蜡包埋组织或切片。*.试剂盒用于检测C-Kit基因包括但不限于第*/**/**/**外显子基因片段序列，选取人类基因组C-kit基因第*/**/**/**外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。扩增产物包含但不限于第*/**/**/**外显子全部序列。 *.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***PDGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）*.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI ****DX上使用，不需要另外购买仪器设备。*.样本类型：石蜡包埋组织或切片。*.试剂盒用于检测Pdgfrα基因包括但不限于第**/**外显子基因片段序列，选取人类基因组Pdgfrα基因第**/**外显子设计特异性引物和探针，对扩增后的 PCR 片段进行序列分析。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***IDH*基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）*.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI ****DX上使用不需要另外购买仪器设备。*.样本类型：石蜡包埋组织或切片。*.能够覆盖但不限于IDH*基因主要检测位点。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***IDH*基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）*.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI ****DX上使用，不需要另外购买仪器设备。*.样本类型：石蜡包埋组织或切片。*.试剂盒用于检测IDH*基因包括但不限于第 * 外显子 R***H 突变，选取人类基因组 IDH*基因设计特异性引物和探针。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***TERT基因突变检测试剂盒*.试剂可在我院现有设备一代基因测序仪ABI ****DX上使用，不需要另外购买仪器设备。*.样本类型：石蜡包埋组织或切片。*.试剂盒用于检测 TERT 基因包括但不限于启动子区 C***T，C***T 突变。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***血液系统肿瘤***基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法)*.用于体外定性检测血液肿瘤相关多个驱动基因的变异信息，辅助医生为血液肿瘤患者制定靶向治疗方案。*.检测试剂适用以人类骨髓外周血、骨髓或淋巴瘤组织样本中提取的脱氧核糖核酸（DNA）为样本。*.检测试剂可检测基因数不少于***个，基本覆盖WHO和NCCN指南推荐诊断、预后和靶向治疗相关基因。*.检测方法可靠、灵敏度高，多种方案保障检测难点，目标区域***%覆盖。*.试剂可在我院现有设备二代基因测序仪MGISEQ****，NextSeq CN***等仪器上使用，不需要另外购买仪器设备。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）*.试剂用于胶质瘤患者样本MGMT基因甲基化状态，指导替莫唑胺用药。 *.检测范围包含但不限于MGMT启动子区甲基化*个位点。 *.基于荧光定量PCR检测技术，适用于我院现有设备宏石SLAN**P或ABI-****仪器等。 *.具有但不限于参与甲基化检测的内参基因β-actin内标，灵敏度高。 *.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***B细胞性非霍奇金淋巴瘤基因重排检测试剂盒（IGH+IGK+IGL）*.试剂可在我院现有设备Applied Biosystems ****DX上使用，不需要另外购买仪器设备。*.灵敏度高，特异性强。*.检测样本类型包含但不限于：外周血、肝素或 EDTA 抗凝的骨髓活检或骨髓穿刺液，石蜡包埋组织或切片等。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 分包***软组织肉瘤基因检测试剂盒*.检测试剂盒可适用于我院二代测序仪，包括DA****\NextSeq CN***\ Miniseq \Miseq \MGISEQ****。 *.检测试剂盒检测范围包含包括BARF、CDKN*A、CTNNB*、GNAS、H*F*A、H*F*B、IDH*、IDH*、KIT、PDGFRA、PIK*CA、SMARCB*、TP**的点突变、插入缺失检测以及ALK、EWSR*、PAX*、FUS、SS**在内的至少**个基因融合型软组织相关肿瘤辅助诊断、预后等基因，用于为患者提供辅助诊断、分子分型及靶向用药指导等提示； *.DNA相关基因检测范围涵盖对应基因各功能区域，且尽可能覆盖完全； *.在RNA层面检测基因融合，且融合伴侣覆盖完全（包括但不限于CARS-ALK、PPFIBP*-ALK、CLTC-ALK、TPM*-ALK、TPM*-ALK、PAX*-FOXO*、PAX*-FOXO*、PAX*-NCOA*、PAX*-NCOA*、SS**-SSX*、SS**-SSX*、SS**-SSX*、FUS-ATF*、FUS-CREB*L*、FUS-CREB*L*、FUS-DDIT*、FUS-ERG等）； *.支持检测样本类型：FFPE、新鲜组织等样本。 *.检测所需样本核酸投入量适当，且各基因检出敏感性足够高、稳定。*.产品具备医疗器械注册证或医疗器械备案证。 ★二.投标（销售）公司的资质及投标要求： *.投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：（*）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产许可证》；（*）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；（*）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（************公章）及产品介绍、彩页资料等材料。*.本次采购医用耗材，投标公司所投产品须提供以下资质证明文件：（*）投标公司《营业执照》和相应的《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；（*）产品生产企业《营业执照》和相应的《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产许可证》；（*）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《第一类医疗器械备案信息表》或《医疗器械注册证》及其附件；（*）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；（*）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；（*）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（************公章）及产品介绍、彩页资料等材料。（*）对投标公司要求：（*）国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标；（*）进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商（特殊情况除外）。 三.报名须知： 从发出公告起****年**月**日至****年**月**日**：**前，工作日每天上午*:**～**:**,下午*:**～*:**到院招标采购办（国医馆***）黄老师处进行报名。报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投******全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。首次挂网时间为*个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为*个工作日），如仍不满足三家，将进行第三次挂网（挂网时间为*个工作日）。四.评审原则*.医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。*.医院根据专家评******进行商务咨询，选择质优价廉产品。*.对商务条款的偏离：投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不******将失去成为成交供应商的资格。*.对关键条款（带“★”号）的偏离检查：遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。★*.投标时需提供所投产品耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交******在*个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。五.遴选结果通知*.医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为*个工作日。*.遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。*.成交供应商在接到遴选结果通知后**个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。六.其他要求*.投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。建议成交供应商选择我院指定供货商进行配送供货，投标报价请考虑相关配送费用（约*%）。 ★*.凡收费医用耗材需提供重庆物价收费依据、标准收费项目名称、标准物价编码、国家医疗目录编码（C开头**位）和重庆医疗目录编码。*.专家评审费用（***元）由各成交供应商在收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。*.合同签订有效期：试剂类为*年，其他为 *年。*.付款时间为货到验收合格后*个月。*.所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。*.投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间*月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。★*.请以“分包”为单位应标。*.投标文件按分包项目分别密封包装。**.投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。**.投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单*个工作日内送货到院。七.投标文件格式（一）经济文件：投标文件价格表（二）技术文件：技术条款差异表（三）商务文件*.投标函（格式）*.商务条款差异表（四）资格文件（五）投标文件格式（供参考） *.经济文件报价明细表采购项目名称： 单位：元序号投标产品名称生产厂家规格型号单位投标价注册证号药交所挂网产品编码 注：*.请投标公司完整填写本表； *.该表可扩展，并逐页签字或盖章。 *.务必填写清楚，准确无误。 *.未挂网产品请注明“未挂网”投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表： （公章） （签字或盖章） 年 月 日 收费依据采购项目名称： 序号耗材名称重庆物价收费依据(填“有”或“无”)耗材对应标准主项目收费名称标准物价编码国家医保码重庆医保码 *.技术文件技术条款差异表采购项目名称：序号遴选要求投标应答差异说明 投标公司： 法定代表人或法定代表人授权代表： （公章） （签字或盖章） 年 月 日注：*.本表即为对本项目“一.拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应；*.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；*.该表可扩展；*.可附相关技术支撑材料。（格式自定） *.商务文件投标函（格式） 采购项目名称： 致： 重庆大学附属肿瘤医院：（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：一.我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。二.我方提交的所有投标文件.资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。三.我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。四.我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本*份，副本*份，正本与副本均装订完整。五.如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。 （投标人公章） 年 月 日商务条款差异表采购项目名称：序号遴选商务要求投标商务应答差异说明 投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表： （投标人公章） （签字或盖章） 年 月 日注： *.本表即为对本项目“二.投标（销售）公司的资质要求”和“六.其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。 *.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。 *.该表可扩展。 *.资格文件 （结束） 报名及咨询电话：***-******** 联系人：黄老师质疑及答复电话：***-******** 联系人：黄老师投诉（对质疑答复不满意）电话：***-******** 联系人：袁老师 重庆大学附属肿瘤医院