项目概况 受三明市台江医院委托，******对[******]FJBWZB[GK]*******、三明市台江医院医疗设备采购组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。三明市台江医院医疗设备采购的潜在投标人应在福建省政府采购网(***.******.***.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于****年**月**日 **时**分**秒（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：[******]FJBWZB[GK]******* 项目名称：三明市台江医院医疗设备采购 采购方式：公开招标 预算金额：*,***,***.**元 采购包*(团体脑电生物反馈仪): 采购包预算金额：***,***.**元 采购包最高限价： ***,***.**元 投标保证金： **,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医疗设备 医疗设备 *(台) 否 团体脑电生物反馈仪技术参数 ▲*.适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗（以医疗器械注册证适用范围为准）。 ★*.设备需通过食品药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无食品药品监督管理部门处理记录。 ▲*.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。（需提供证明材料） *.符合国家医药行业YY****-****《脑电生物反馈仪》标准。 *.信号采集器 *.*与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为*级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。（需提供证明材料） ★*.*保证患者在临床治疗过程中安全可靠，传感器不允许带线缆。 *.*采用无线传输方式技术，可实现*个团体处理器对应多人信号采集器，对多人进行数据采集、分析、处理与交换。 ▲*.*无线数据传输性能要求：信号采集器和信号接收器相距**米时，无线传输丢包率小于*%。（需附检验报告） *.*.实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥**bit，AD采样率≥****Hz。 *.*脑电信号共模抑制比：各通道不小于***dB，噪声电平：不大于*uV。（需提供证明材料） ▲*.*信号采集具备状态指示灯，可随放松指数变化呈现不同状态颜色；具备耳畔提示音功能，一对一干预患者。（需提供证明材料） *.信号匹配 ▲*.*人脸匹配：通过人脸识别实现患者用户与信号采集器的匹配。（需提供证明材料）*.*选择团体：支持在团体用户列表中选取特定的团体进行治疗、训练。 *.治疗方案 *.*提供静息评估、应激评估和特定评估方案对用户心理状态和生理状态进行评估。 *.*提供呼吸放松治疗、松弛治疗、暗示治疗、音乐治疗等对用户进行心理干预与治疗。 *.*脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。 *.*团体训练：提供支持性团体、动力取向团体、问题导向团体、活动团体治疗。 ▲*.推车 具备信号采集器无线充电、收纳，工作平台、灵活移动等功能。（需提供证明材料） *.报告模式 由评估报告、治疗报告、趋势报告构成。 **.配置清单 **.*信号接收器 *套 **.*信号采集器 **个 **.*计算机 *个 **.*激光打印机 *个 **.*推车 *台 品目预算 ***,***.** 中小企业划分标准所属行业 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：详见招标要求 采购包*(生物反馈仪): 采购包预算金额：***,***.**元 采购包最高限价： ***,***.**元 投标保证金： *,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医疗设备 医疗设备 *(台) 否 生物反馈仪参数 一、适用范围 *.适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。 ★*.设备需通过药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无因产品缺陷召回记录和产品质量不符合标准被药品监督管理部门处理记录 二、产品结构及组成 ▲主要由信号采集器、便携式计算机及生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。（需附检验报告） 三、信号采集器生物相容性 ▲与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为*级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。（需附检验报告） 四、信号采集参数 ▲实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥**bit，AD采样率≥****Hz。 *.脑电采集 该产品符合国家医药行业YY****-****《脑电生物反馈仪》标准。 *.*电压测量：电压测量误差不超过±**%。 ▲*.*共模抑制比：各通道不小于***dB。（需附检验报告） ▲*.*噪声电平：不大于*uV（峰-谷值）。（需附检验报告） *.*幅频特性：*Hz~**Hz时，相对于**Hz的幅值，偏差不超过＋*% ~－**%。 *.*耐极化电压：以峰谷值***uv、周期*s标准方波的幅值为基准，加±***mV直流耐极化电压后，幅值偏差不超过标准方波的±*%。 *.*通频带：不窄于*.* ~ **Hz（不包括陷波波段）。 *.*时间间隔：误差不超过±*%。 *.* 输入阻抗：不小于*MΩ。 *.* 测量范围：应为*μV～****μV。 *.**分辨率：≤*.*μV。 *.肌电采集 *.*测量范围：*μV～****μV。 *.*反馈阈值准确度：反馈阈值***uV，在中心频率点测量时误差不大于标称值的±**%。 *.*工频噪声抑制：肌电输入端叠加一组幅值为***uV(峰-谷值)的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。 *.*示值准确度：误差不大于±**%或±*uV，两者取较大值。 *.*系统噪声：≤* uV。 *.*通频带：不窄于**Hz~***Hz(-*dB)（不包括陷波波段）。 *.脉搏速率 *.*脉搏速率测量范围应不窄于**bpm～***bpm; *.*当脉搏速率测量范围为**bpm~**bpm时,其测量误差应为±*bpm; *.*当脉搏速率测量范围为**bpm～***bpm时,其测量误差应为±*bpm 品目预算 ***,***.** 中小企业划分标准所属行业 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：详见招标要求 采购包*(失眠治疗仪): 采购包预算金额：***,***.**元 采购包最高限价： ***,***.**元 投标保证金： *,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医疗设备 医疗设备 *(台) 否 失眠治疗仪技术需求 *、适应症：适用于非器质性失眠的治疗，如更年期失眠、产后失眠、老年性失眠，焦虑、抑郁、心因性失眠，大脑神经功能紊乱等。 ▲*、国家食品药品监督管理总局（NMPA）认证Ⅱ类医疗器械。 ▲*、注册登记预期用途：失眠辅助治疗设备 *、配置≥**寸液晶屏，带触摸屏操作功能，同屏显示全部治疗参数、动态治疗波形、输出强度能量色谱指示等。 *、可选择治疗模式≥*种 *、内置软件控制系统，可升级患者治疗信息存储，治疗记录打印功能，软件系统终身维护。 ▲*、具有设备临床试验报告，失眠治疗临床治疗有效率≥**% *、治疗强度可调，强度调节范围≥**档，可根据患者耐受程度调节大小。 *、治疗时间可调范围不超出**~**分钟，时间可调，步长为*分钟，治疗倒记时，治疗结束自动报警。 ★**、治疗输出通道≥*，可同时独立开启治疗≥*名患者。 **、刺激信号：恒流源，电脉冲刺激 **、电刺激方式至少包括连续不重复、左右不一等刺激方式。 ★**、电刺激脉冲频率在***Hz-****Hz范围之内。 **、电刺激脉冲宽度范围不超出***-***μs **、电刺激脉冲幅度: ≤**V **、电刺激信号输出峰值电流: ≤**mA **、负载阻抗参数: *k≥负载阻抗≥***Ω **、负载阻抗参数对频率、脉宽影响: ≤±**% **、治疗仪防电击程度类型:Ⅱ类 **、满足GB****.*-****医疗器械通用安全规范要求和YY****-****神经肌肉刺激器专用安全规范要求。 ▲**、检验认证设备使用寿命≥*年 **、配置制动万向脚轮数量≥*，方便移动进行床旁治疗。 品目预算 ***,***.** 中小企业划分标准所属行业 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：详见招标要求 采购包*(超低频经颅磁刺激仪): 采购包预算金额：***,***.**元 采购包最高限价： ***,***.**元 投标保证金： **,***.**元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算(元) 中小企业划分标准所属行业 *-* A********-其他医疗设备 医疗设备 *(台) 否 超低频经颅磁刺激仪技术指标参数 一.功能要求 *.使用环境： （*）相对湿度：≤**%； （*）大气压力：***hPa～****hPa； （*）电源：***V～±**V、**Hz±*Hz； （*）输入功率：≤****VA。 *.磁场强度：≥**mT（需提供佐证材料）。 *. 功放板输出噪声电平≤*.*V。 ▲*.输出磁场的频率范围：仪器输出的磁场为交变磁场，频率应在*.***Hz～*Hz范围内可调，调节最小单位为*.***Hz，频率允许误差为±**%。 *.治疗帽平行移动方式：仪器治疗帽的滑动推杆前后平行移动，且在停机、暂停、治疗运行状态中均可进行调节。 *.治疗帽内壳温度（常温下）：运行过程中治疗帽内壳外部任意一点温度应≤**℃。 *.噪声：仪器在运行或待机时，仪器产生的环境噪声，除不得大于国家标准外，且不得对仪器治疗使用者及其它环境造成不适或干扰。 *.治疗时间：治疗时间设定范围*～**min，允许误差为±*%。 *.温度监测：采用数字温度传感器，温度监测灵敏度为小数点后两位，温度实时监测的准确性，确保仪器性能稳定可靠。 二.软件功能 *.可对输出的磁场强度、频率、治疗时间进行设置。 *.可存储≥*个治疗模式。 ★*.个性化设置治疗模式功能：根据每个病人情况，针对性地设置不同的治疗模式。即：任意选择神经递质：兴奋递质*，*-羟色胺（*-HT）,γ-氨基丁酸（GABA）；兴奋递质*，去甲肾上腺素（NE），抑制递质**，乙酰胆碱（ACh），谷氨酸（Glu），多巴胺（DA）。 ▲*.具备固定失眠治疗模式功能≥*个。 三.其它 *.散热方式要求自然或风冷却方式。 *.一体式结构设计，使人在使用仪器治疗时处于放松的自然状态下，充分达到仪器设计的治疗效果。 ★*.操作方式：可用无线鼠标方式操作、可使用触摸方式操作（需提供佐证材料）。 *.磁场作用：不直接刺激神经细胞产生动作电位，对神经细胞本身产生的动作电位的效率进行调节，有目的精细地对大脑的某项功能进行调节（增强或降低）。 *.作用范围：直接透过颅骨达到中枢神经系统，对应调节神经递质功率产生兴奋或抑制作用。 *.运行时间：连续工作时间在*小时以上。 四、配置 *.主机一台。 *.治疗床一台。 *.系统操作软件一套。 品目预算 ***,***.** 中小企业划分标准所属行业 其他未列明行业 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：详见招标要求 二、申请人的资格要求： *.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; *.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包*：无 采购包*：无 采购包*：无 采购包*：无 *.本项目的特定资格要求： 采购包*： (*)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。 采购包*： (*)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。 采购包*： (*)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。 采购包*： (*)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。。 三、采购项目需要落实的政府采购政策 进口产品：不适用本项目 节能产品：不适用本项目 环境标志产品：不适用本项目 四、获取招标文件 时间： ****-**-** 至 ****-**-** ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于*个工作日），每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京时间，法定节假日除外） 地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(***.******.***.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 ****-**-** **:**:**（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于**日） 地点：福建省三明市三元区劲松路三真大厦***、*** 六、公告期限 自本公告发布之日起*个工作日。 七、其他补充事宜 无 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 *.采购人信息 名称：三明市台江医院 地址：三明市三元区台江路**号 联系方式：****-******* *.采购代理机构信息（如有） 名称：****** 地址：福建省三明市三元区劲松路三真大厦*楼***室 联系方式：*********** *.项目联系方式 项目联系人：小罗 电话：*********** 网址： ***.******.***.gov.cn 开户名：****** ****** ****年**月**日 相关附件： 三明市台江医院医疗设备采购-文件集.zip