编号：HCXB****-***各潜在配送商：马鞍山市人民医院将对分子内病理实验室相关耗材（产品清单见附件）进行询比，请符合相关条件要求的潜在配送商，将报名询比材料以纸质形式递交人民医院医学装备科。具体要求如下：一、资质要求*、须提供生产企业“三证”、配送企业“三证”，相应业务授权书；*、须属于“安徽省医药集中采购平台”目录范围；*、须符合“两票制”文件规定；*、最终成交价格须登陆安徽省平台采购二、报名要求*、报名询比材料分为报价函和报名资质文件，分别采用独立密封档案袋。*、报价函：须加盖公章，密封档案袋上注明“报价函”、配送企业全称、联系人、联系电话。*、报名资质文件：*.*密封档案袋上注明“报名资质文件”、所投产品的清单（标注流水号）、配送企业全称、联系人、联系电话。*.*密封档案袋内须提供所投产品详细清单，包含该品种的规格型号、流水号、彩页、资质。三、产品介绍供应商自制PPT介绍材料，介绍时长不超过**分钟，询比会议当天自行携带。四、询比规则*、询比专家根据提供材料综合投票，按排名选择适合我院临床使用的产品。属于“安徽省医药集中采购平台”目录内“集中限价”产品优先。*、本项目选取一名候选人。五、截止时间询比文件递交截止时间为****年**月**日下午**：**。六、联系方式联系人：张老师徐老师孙老师联系方式：****-*******咨询时间：上午*：**-**：**下午**：**-**：**附件：分子病理实验室清单及技术要求序号名称用途技术要求平台*肺癌多基因突变联合检测本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS*基因的多种变异。*.试剂盒最低DNA样本投入量≤**ng，试剂盒有效期不低于**个月（说明书）；*. 保存年限在*年及*年以内的FFPE标本均可以用本试剂盒检测；*. 试剂盒最低检测限不高于*%（说明书）；*. 试剂盒生产商符合体外诊断试剂盒生产要求，提供《医疗器械生产许可证》；☆*.试剂盒获NMPA批准的三类证，检测基因至少包含EGFR/ALK/BRAF/KRAS/ROS*；*.可在DNA水平上一次性检出基因的不同变异类型，包括点突变、插入、缺失、基因重排（融合）；*.生产商同时具备高通量测序仪及肿瘤NGS试剂盒生产资质，且均有获批NMPA三类医疗器械注册证；*.试剂盒采用DNA探针杂交捕获技术进行文库构建；☆*.试剂盒临床验证试验完成****例以上非小细胞肺癌有效样本的检测（提供说明书）☆**.肿瘤基因检测试剂盒在KM MiniseqDx-CN基因测序仪上进行报批NMPA医疗器械注册证，提供说明书作为证明材料。NGS*肠癌多基因突变联合检测试剂盒本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌（colorectalcancer, CRC）患者的经 **%中性福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中 KRAS 基因、NRAS 基因、BRAF 基因和 PIK*CA 基因的多种突变。☆*、试剂盒具备NMPA （国家药品监督管理局）III类医疗器械注册证和生产许可证，预期用途适用癌种为结直肠癌。☆*、试剂盒获NMPA批准的检测基因至少包KRAS/NRAS/BRAF/PIK*CA，对基因变异进行定性检测，辅助临床医生判断；*、最低检出限不高于*%*、检测的变异类型包括Fusion/SNV/InDel/CNV*BRCA*基因和BRCA*基因突变检测试剂盒本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA*基因和BRCA*基因全编码区及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。☆*、检测范围：BRCA*基因和BRCA*基因全编码区，外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区；*、突变类型：至少能够检测点突变、短片段缺失插入突变；*MSI组织检测本试剂盒用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中高敏感型微卫星位点的不稳定状态，结合临床其他结果辅助临床医生诊断实体瘤中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现 DNA 错配修复功能缺陷特征的实体瘤提供依据，并且为临床MSI-H型实体肿瘤患者，提供免疫用药的指导依据。*.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法。☆*.检测位点：≥*个单核苷酸检测位点（至少包含NR-**、NR-**、NR-**、BAT-**、BAT-**、MONO-**），≥*个个体识别及质控位点（至少包含PentaC、PentaD、Amel）。*.试剂盒有效期≥**个月（-**±*℃避光保存）。☆*.报告分析出具软件：具备NMPA （国家药品监督管理局）II类医疗器械注册证。*.试剂盒具备NMPA （国家药品监督管理局）III类医疗器械注册证和生产许可证。一代测序*HER*基因扩增检测本试剂盒用于体外定性检测经中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER*基因的扩增情况。*.基因位点：由位于人类第**号染色体长臂**q**的原癌基因HER*/neu编码；*.特异性：探针须采用去重复序列，以大大减少了非特异性信号，使背景杂讯降低，杂交信号更加清晰，特异性须≥**%；*.抗淬灭效果：检测后要求可在-**℃环境中避光保存半年以上，拥有较好的抗淬效果*.快速：最快杂交时间*h，可根据临床需求自由选择*-**小时杂交*.试剂盒具备NMPA （国家药品监督管理局）III类医疗器械注册证FISH*ALK融合基因检测本试剂盒采用荧光原位杂交法体外检测非小细胞肺癌组织中ALK基因融合状态，主要用于临床指导用药、肿瘤分型、辅助诊断、指导预后、疗效监测。*.基因位点：ALK基因双色探针*.特异性：探针须采用去重复序列，以大大减少了非特异性信号，使背景杂讯降低，杂交信号更加清晰，特异性须≥**%*.抗淬灭效果：检测后要求可在-**℃环境中避光保存半年以上，拥有较好的抗淬效果*.快速：最快杂交时间*h，可根据临床需求自由选择*-**小时杂交*.试剂盒具备NMPA （国家药品监督管理局）III类医疗器械注册证*BRAF V***E突变组织检测（甲状腺癌）该产品用于体外定性检测人类黑色素瘤、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAFV***E突变， 仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。*. 检测的样本：甲状腺患者组织提取的DNA样本*. 检测基因及突变类型：根据“分化型甲状腺癌ATA指南”、“甲状腺微小乳头状癌诊断与治疗专家共识(****版)”等的要求，要求从DNA水平检测以下位点：BRAF V***E位点突变*. 检测方法：荧光PCR法*. 检测敏感性：对于甲状腺癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本，可检出*%的突变☆*. 适用癌种：甲状腺癌、黑色素瘤、大肠癌、肺癌PCR*BRAF V***E突变组织检测（大肠癌）本产品用于结直肠癌患者石蜡包埋病例组织样本中 DNA 提取物的 BRAF 基因 V***E突变的定性检测。本试剂盒利用实时荧光 PCR 原理，针对 BRAF 基因第 **** 位核苷酸上 V***E 突变进行定性检测。*.检测人类BRAF基因常见V***E突变*.检测试剂需包含内标系统，可检测内标基因*.使用样本为穿刺细胞、石蜡切片、新鲜/冻存组织。*.试剂中包含弱阳性对照及空白对照*.反应体系中包含有有效控制操作污染的组分,有dUTP-UNG酶成分*人肠癌SDC*基因检测本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本 DNA 中 SDC* 基因的甲基化状态。*.检测基因：人类SDC*基因*.检测标准：敏感度≥**%，特异性≥**% （说明书）☆*.进展期腺瘤敏感度≥**% （说明书）*.检测限：检测限参考品（**拷贝/uL）重复检测**次，阳性检出率≥**％*.精密度：重复检测*份阴性精密度参考品、*份弱阳性精密度参考品及*份强阳性精密度参考品各**次，日内、日间、批次间和人员间精密度（CV值，％）均≤*％**EGFR基因检测本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋病理组织样本中EGFR基因**~**外显子上**种体细胞突变。*.试剂采用ARMS-PNA技术，在荧光PCR平台上进行操作；*.检测EGFR基因**、**、**、**外显子上的突变，位点数不得少于**种；*.试剂提供PCR反应管预分装体系；*.扩增体系中使用矿物油，减少PCR过程中的液体挥发；*.PCR检测过程需要在**分钟内完成；*.使用ΔCT值进行结果判断；*.可以耐受总量为**-**ng的人类基因组DNA样本，无非特异性扩增；能够兼容ABI系列、LightCycler***等荧光定量PCR仪平台；**KRAS/NRAS/BRAF多基因检测本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类 KRAS 基因第*、*、*外显子上**种体细胞热点突变、人类NRAS 基 因第*和*外显子上*种体细胞热点突变和人类BRAF 基因**号外显子的 V***E 热点突变。*.检测的样本：结肠癌患者组织提取的DNA样本 *. 检测基因及突变类型：根据“CSCO结直肠癌诊疗指南（****）”的要求，要求从DNA水平检测以下位点：包括KRAS、NRAS的第*、*、*号外显子及BRAF V***E位点突变 *. 检测方法：荧光PCR法 *. 检测敏感性：对于结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本，可检出*%的突变