江苏苏州亮化产业服务 赋能企业发展
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今年以来，昆山市市场监管局强化“监管是主责主业，服务发展是根本目的”的职责定位，科学统筹监管与服务协调发展，优化产业服务工作。药化科、药监所联动，在医疗器械创新申报、产品检验、现场核查等方面为企业提供咨询协助。
一是服务技术创新，助力企业进入“绿色通道”。聚焦企业创新产品申报需求，主动对接，指导创新产品申报的流程及注意事项。苏州健通医疗以技术为导向，致力于开发高技术含量、市场急需的产品，推动行业创新。其产品胸阻抗断层成像仪使用电阻抗技术无辐射、无创监测人体呼吸和肺功能，具有多项发明专利。日前该产品已通过江苏省第二类创新医疗器械注册审查，成功进入创新医疗器械产品注册证申请绿色审批通道。后续，工作人员将在创新产品检验、注册审批、现场核查等环节持续跟踪辅导，助力全市首个国产创新医疗器械早日上市。
二是关注生产体系，加速同集团企业受托生产进度。昆山华大智造云******，重点布局高端有源类医疗器械的研发与生产。得知昆山华大有意承接产品注册在武汉华大的第三类创新医疗器械的远程超声诊断系统的受托生产后，组织专人专班，指导企业医疗器械生产质量管理体系的建立与运行。主动对接省局有关部门，加快其生产许可审批进度，确保创新医疗器械快速落地昆山生产，目前昆山华大智造已获受托生产许可。
三是聚焦产业转型，帮助传统企业开辟医疗******深耕于电子设备制造业，得益于医疗器械注册人制度的全面推广，其医疗事业部把医疗器械受托生产作为主要******拟受托******的血氧探头立项之初，主动对接，从生产体系建设、申报材料递交、补正整改等申请生产许可证的过程中全程参与并给予指导，多次陪同企业走访省局相关部门，并邀请上级有关负责人现场指导，全方位推动企业快速实现医疗器械跨省委托生产，助力传统企业布局医疗器械新赛道，目前企业已经获得受托生产许可证。企业有关负责人表示，此次快速获证增强了企业进入医疗行业的信心，后续将******的各类监护、手术产品的受托生产。
目前医疗器械处于国产替代进口的关键期，昆山市医疗器械产业发展正处于快速发展的黄金期，现有医疗器械研发、生产企业***多家，产品涵盖有源、无源、IVD等多个领域，已经形成了一定的产业集聚规模。下一步，昆山市市场监管局将依托江苏省医疗器械检验所昆山服务站平台，主动对接上级有关部门，持续推动医疗器械专业化队伍建设，精准对接区域医疗器械产业发展和企业创新发展的需求，努力助推全市生物医药产业高质量发展。
