合肥市某医院涤纶心脏修补材料等医用耗材竞争性谈判采购公告 一、项目名称：涤纶心脏修补材料等医用耗材 二、项目概况：包号序号耗材名称技术要求备注**涤纶心脏修补材料*.在人体内不可吸收，由聚对苯二甲酸乙二酯纤维或其他体内不可吸收材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *.可于神经外科手术中使用。提供样品**气管切开插管及附件★*.气管切开插管套件 气管套管型号：***.******.***，三腔提供样品**自膨式颅内支架★*.编织支架 *.支架直径尽可能匹配*.*mm-*mm的血管。提供样品**硅凝胶疤痕辅料*.有效使用量、装量：**ml以下，平均装量:不少于标示装量；每个容器装量：不少于标示装量的**%。 *.pH值：pH值应为*.*～*.*。 *.渗透压：取本品依法检查应为***-***mosmol/kg *.粘度：不大于***mPa·S。 *.无菌：产品为无菌产品。 *.重金属：不得超过**ug/ml。 *.产品类别：生物制品。 *.灭菌方式：湿热灭菌。 *.产品性能：抑制瘢痕形成、组织相容性好、促进创面修复与愈合。 **.适用范围：各类手术切口、II度烧烫伤创面、皮肤创伤、外伤创口，具有缓和刺激、抑制瘢痕形成及生物隔离作用，为伤口提供湿润环境，阻止细菌侵袭，促进组织修复与愈合的作用。提供样品**一次性使用皮肤缝合器工作原理首先临床使用时将一次性使用皮肤缝合器两端的胶带部分准确的贴放在伤口的皮缘两边，其次拉住两边的扎带将一次性使用皮肤篷合器拉紧，直到拉扣锁住，最后拉扣使伤口合紧而关闭手术切口和创伤伤口。 规格：LK***H *个/袋 LK***I *个/袋 LK***A *个/袋 LK***H *个/袋 LK***I *个/袋 LK***A *个/袋 LK***H *个/袋 LK***I *个/袋 LK***A *个/袋 技术要求 *.使用范围：手术切口和创伤口（直线和大致为直线形状）的表皮缝合。 *.外观： PP拉扣表面平整光滑，无毛刺，无凹凸缺陷。医用胶带表面平整，边缘整齐。 *.产品性能及组成：由医用胶带、PP 拉扣、离型纸组成，应无菌。 *.尺寸(***): 总长度**mm,首宽**mm,尾宽*mm,pp 拉扣长度**mm, pp拉扣宽度*mm 尺寸 (***): 总长度**mm, 首宽**mm,尾宽**mm, pp 拉扣长度**mm,pp拉扣宽度*mm 尺寸 (***): 总长度**mm, 首宽**mm, 尾宽*mm, pp 拉扣长度**mm, pp拉扣宽度*mm *.持粘性：医用胶带贴于不锈钢上顶端下滑应不超过 *.*mm。 *.剥离强度：医用胶带每*cm 宽带所需的平均力应≥*.*N。 *.无菌：本品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 *.EO残留：环氧乙烷灭菌后，其残留量应≤**μg/g。提供样品**前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂盒（酶联免疫法）**人份/盒/**酚棉兰染液//*墨汁染液//*化痰剂*.*ML/瓶/*化痰剂样本稀释液**.*ML/瓶/***.SDA琼脂平板（沙保氏平板）//**.XLD琼脂平板//**.TCBS平板//**.血MH平板//**.厌氧袋//**.厌氧指示剂//**恶性疟原虫抗原检测试剂//***呼吸道病毒核酸联合检测试剂（甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒）荧光PCR法/*冠状病毒HKU*/OC**/***E/NL**型核酸检测试剂荧光PCR法（科研用）/*SARS冠状病毒核酸检测试剂荧光PCR法（科研用）/*MERS冠状病毒核酸检测试剂荧光PCR法（科研用）/*呼吸道病毒抗原检测试剂（甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道腺病毒/呼吸道合胞病毒）金标法/*肠道病毒抗原检测试剂（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒）金标法/*诺如病毒核酸检测试剂荧光PCR法/*霍乱弧菌（O*群/O***群）测定试剂胶体金法/***尿液毒品四合一检测试剂滴卡式胶体金法/***一次性使用乳房旋切活检针★*.活检针取样窗口*mm-**mm宽行程设计，取样窗口连续可调，调节单位≥*mm，满足不同大小病灶的精准旋切需求； *.采用三棱针尖设计，穿刺效率更高； *.取样槽可***°范围内任意选择取样槽开窗方向，对准病灶； *.单通道设计，***°单向旋转切割设计，不易堵针，标本完整； ★*.封闭取样，可单人操作完成手术，提高手术效率，样本连续自动传输收纳设计，可随时打开标本槽，观察标本状态； ★*.系统对活检针规格型号具有自动识别功能，能根据识别结果自动匹配和显示工作参数； *.活检针外刀管直径需有*G/**G/**G三种规格可选，满足临床各种手术需求； *.外刀管刻度标识清晰可见，穿刺深度直观；提供样品***经外周穿刺中心静脉导管套装*.选择单腔，一体式，对于长期输液患者、化疗患者可以满足； *.导管材质：聚氨酯 *.导管长度：≥**cm *.危重患者使用，能够测量中心静脉压； *.最大流速:*F单腔**ml /分及以上; *F单腔** ml/分及以上 *.内径尺寸：*F单腔内径*.**mm ，*F单腔内径*.**mm 提供样品***液体伤口敷料型号规格：*～*ml/支。由敷料和包装材料组成，敷料由乳酸、羧甲基纤维素钠、磷酸盐缓冲液和纯化水组成。适用范围：用于小创口、擦伤、切割伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。提供样品***一次性动脉测压套件[if !supportLists]*.[if !supportLists]*.[if !supportLists]*.提供样品***带针可吸收外科缝线*.该产品由缝合针与缝合线组成。其中针的材料为**Cr**，线材料为PGA（聚乙醇酸）。 *.针径***.******.*** *.弧形：*/*弧、*/*弧 *.针尖：圆针、角针 *.规格：*、*-*、*-*提供样品***带线缝合针[if !supportLists]*.[endif]材质：线体：有医疗器械产品注册证的非吸收缝线锦纶线；缝合针为GB/T****-****规定的**Cr**、** Cr**Ni*不锈钢材料。[if !supportLists]*.[endif]针径***.******.***[if !supportLists]*.[endif]弧形：*/*、*/*、*/*弧[if !supportLists]*.[endif]针尖：圆针、角针[if !supportLists]*.[endif]规格：*-*、*-*、*-*、**-*、**-*、**-*提供样品***一次性使用麻醉穿刺套件[if !supportLists]*.[endif]穿刺针长度*-*cm。[if !supportLists]*.[endif]穿刺针针尖处有增强显影设计。[if !supportLists]*.[endif]套件配备超声探头套、无菌洞巾、延长管、消毒刷。[if !supportLists]*.[endif]有三类证。提供样品***醛类复合消毒剂[if !supportLists]*.[endif]用于麻醉机、呼吸机管路表面消毒。[if !supportLists]*.[endif]成分：乙醇含量：（**+-*） %（V/V）；异丙醇含量：（**+-*）%。[if !supportLists]*.[endif]与医院在用天津圣宁SN-***-B*a消毒剂配套使用。提供样品***医用升温毯*.采用充气加温方式。 *.提供不少于*种以上型号，满足不同手术需求。 *.过滤器：高效空气过滤系统，空气过滤器=*.*微米。 *.保温毯有排水孔设计，收集术中废液，能预防压疮。提供样品***免疫组化诊断一抗MMR（MLH*,MSH*,MSH*,PMS*）（免增强剂）/AR/ATRX/β-catenin/S***P/TPOP*:种属：鼠/兔；规格*ml；适用：组织蜡块提供样品***一次性穿刺微创扩张器及组件*.由扩张器、撑开套筒组成、快换手柄、定位针、骨科定位片配件组成；*.可透x线，不影响术中透视； *.无菌包装，一次性使用； *.撑开套筒逐级增加。提供样品***人工耳蜗植入系统（一）产品性能与材质要求； *、植入体特性要求能最大限度地保护耳蜗组织结构，减少蜗内创伤，从而最大可能地保留残余听力，也为未来技术保留空间。 **、具备≥** 个电极通道，确保为听神经提供准确刺激。[if !supportLists]*、[endif]电极直径≤*.*mm；电极约细，更有利于到达耳蜗顶部并保护残余听力。[if !supportLists]*、[endif]电极长度≥**mm，覆盖的耳蜗螺旋神经节越多，声音频率分辨率会越好。 *、具有独特的解码芯片，能够配合汉语特征的编码策略，更有利于使用者提高言语康复效果。 *、钛合金壳体，具有耐撞击，牢固可靠，密封性好的特性。 *、选用安全性高的医用级生物相容性材料，为安全植入并达到长期效果提供保障。 *、外层包覆具有经CFDA认证的医用硅橡胶材质。 *、高质量的纯铂电极材料。 （二）语音处理器特性及材质： *、可记忆程序数量为≥*。 *、具用语音信号补偿技术，能有效减少音频信号失真。 *、具有环境模式设置，在不同的环境下可选不同的工作模式。 *、具有双麦克风降噪技术。 *、材质为人体安全材料。 *、最大声音输入强度范围≥**dB。提供样品***面神经探针（术中神经监护仪面神经配套耗材，包含面神经探针*、双针记录电极*、单针记录电极*）*.面神经探针、记录电极耗材是手术中监测面神经，防止面神经损伤的必须耗材。*.面神经探针、记录电极耗材包括神经探针*根、双极记录电极*根、单极记录电极*根。*.一次性神经探针，锥头圆柱，探针长约**mm，角度：直型；神经记录电极有单针和双针，针长**-**mm。*.面神经探针和记录电极耗材必须和科室的德国inomed C*术中神经刺激记录仪（*通道）能配套使用。提供样品***一次性无菌手术包配置：一、*个器械台布，规格***cm×***cm，材质**g/m蓝色单面压花PE流延膜***cm电量面中复**cm**g/m*蓝色SPP亲水无纺布 二、*个手术台布规格***cm×***cm材质**g淋膜料 三、*个腿套规格**cm×***cm材质**g蓝色SMMS 四、*个中单（防水）规格**cm×**cm材质两层PP复合料 五、*个护理垫规格**cm×**cm材质两层中间加棉加高分子吸水材料 六、**片纱布规格*cm×*cm材质漂白纱布片*cm×*cm（*层）***%纯棉纱 七、*个治疗巾（白色纯棉）规格**cm×**cm材质**g白色超柔高吸水水刺布 八、*个手术衣（防水型）材质L号加强型 九、*个无菌手套规格*.*号材质天然橡胶胶乳，无粉光面，分左右手提供样品***一次性包布医用灭菌包装无纺布克重均**g，规格**cm***cm、**cm***cm、***cm****cm、***cm****cm、***m****cm※原材料要求：采用SMMMS加工工艺 一.颜色要求：蓝色、紫色、粉色、绿色、白色等交替叠放（不少于*种颜色） 二.证件:依据GB/T*****.* ***.******.***.b《最终灭菌医疗器械包装 第*部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 》应评价生物相容性和毒理学特性 *、报告编号SDWH-M*********-*体外细胞毒性试验 *、报告编号SDWH-M*********-*皮肤致敏试验 *、报告编号SDWH-M*********-*皮肤致敏试验 *、报告编号SDWH-M*********-*皮肤刺激试验 *、报告编号SDWH-M*********-*皮肤刺激试验 三.依据YY/T ****.*-****《最终灭菌医疗器械包装材料 第*部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法》应评价包裹材料脱色试验、克重、PH值、氯化物含量、硫酸盐含量、荧光亮度，荧光斑点、表面电阻、内在撕裂度、耐破度、湿态耐破度、断裂生长率、疏盐水性、垂悬系数、湿态抗张强度的性能 四．其它评价内容：质量测定实验（克重）、灭菌因子 五．残留试验（经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、灭菌因子穿透试验（经压力蒸汽灭菌、经环氧乙烷灭菌、经过氧化氢灭菌、经甲醛灭菌）、微生物屏障性能测定、*年有效期老化试验。提供样品备注：每包确定一个中标人。报价人需对所投包内所有产品进行唯一报价，否则视为无效报价 三、供应商资格要求 （一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件： *.具有独立承担民事责任的能力； *.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； *.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； *.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； *.参加政府采购活动前*年内，在经营活动中没有重大违法记录； *.法律、行政法规规定的其他条件。 （二）供应商成立时间不少于*年，非外资企业或外资控股企业企业。 （三）提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。 （四）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、*年内不得参加军队采购活动的处罚。 （五）未被中国政府采购网（***.******.***.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（***.******.***.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（***.******.***.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（***.******.***.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。 （六）纳入医疗器械的产品供应商特殊资质： *.供应商为生产企业，须具有相应的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（或其他备案证明材料）；供应商为经营企业，须具有相应的《医疗器械经营许可证》或经营备案凭证（或其他备案证明材料）、生产企业的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（或其他备案证明材料）（进口产品除外）。 *.所投产品须具有相应的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证（或其他备案证明材料）（如不属于医疗器械范围，供应商需自行提供有效证明，该证明的有效性由评审小组评定）。 （七）本项目不接受联合体报名。 四、报名文件递交时间、方式 （一）报名时间：****年*月**日至****年*月**日，每日上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。 （二）报名方式：邮箱：****** （三）报名文件需提供以下资料 *.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)； *.法定代表人资格证明书原件； *.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前*个月内（不含报价当月）连续*个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件； *.非外资独资企业或控股企业的书面声明（事业单位、军队单位不需要提供）； *.所投产品医疗器械注册证或医疗器械备案凭证；未按医疗器械管理的产品，需提供相关证明材料； *.报价供应商主要股东或出资人信息； *.未被列入本公告第三条第（五）项明确的违法失信名单的承诺书； （四）报名方式及材料审核：本项目采用线上递交报名材料 线上递交报名材料。报价人通过电子邮箱将报名材料PDF格式发送至邮箱，邮件主题：项目名称+包号+公司名称；邮件内容：列公司名称、法定代表人或授权代表人姓名及联系方式；邮件附件：需采用A*纸幅面，将报名材料加盖企业鲜章，按顺序制作成*份PDF格式的报名文件，文件名称与主题一致，复印件扫描无效。报名材料审核情况，将以邮件形式回复审核情况，供应商可在报名时间截止前重新提交材料。本次审核仅作为谈判报名依据，其具体谈判资格符合情况以谈判小组现场判定为准。 五、响应文件（见公告附件） 六、响应文件及样品递交时间、地点及方式 （一）响应文件及样品递交时间：****年*月*日**时**分（北京时间），谈判报价稍后开始。 （二）响应文件及样品递交地点：安徽省合肥市（电话详询****-********）。 （三）递交方式：指定供应商法定代表人或授权代表现场递交响应文件及样品，不接受邮寄等其他方式。 七、本采购项目相关信息在《安徽省招标投标信息网》（***.******.***.cn）上发布。 八、联系人及联系方式 联 系 人：费老师，张老师 联系电话：****-******** 九、监督部门联系方式 项目监督人：曹老师 办公电话：****-********附件：响应文件.doc