国家医保局：集采二甲双胍中选仿制药疗效与原研药等效
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近日，国家医保局公布集采二甲双胍质量真实世界研究结果。二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于****年*月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释*个剂型各有*家国内仿制药企业中选。国家医保局表示，集采后，****年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品***亿片，其中*.**g规格的用量为**亿片，*.*g规格的用量为**亿片，中选二甲双胍用量占该药品总用量的**%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算，可供***多万患者长期规范使用，中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。在价格下降的背景下，患者用药负担明显减轻。二甲双胍口服常释剂型（*.*g规格）的价格从集采前的每片*.*元降至*分钱左右，日均费用从*.*元降至*.**元；缓释剂型的价格从每片*.*元降至*.*元左右，日均费用从*.*元降至*.*元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。那么，几分钱*片的药质量如何？根据国内*家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入***例使用原研药的患者、***例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药*个月后进行评价。糖化血红蛋白水平，原研组和仿制组均从*.*%左右降到*.*%；空腹血糖浓度，原研组从*.*mmol/L降到*.*mmol/L、仿制组从*.*mmol/L降到*.*mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白（*%）的达标率，原研组**.*%、仿制组**.*%；空腹血糖（*mmol/L）的达标率，原研组**.*%、仿制组**.*%。以上*个血糖达标率指标值互有高下，但根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。以上*个指标的统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在**%左右。同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。国家医保局表示，为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会（ICH）的指导原则。对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
