广东广州广州医科大学附属中医医院制剂研发技术服务项目调研公告
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我院拟对制剂研发技术服务项目进行调研，欢迎具备资质的单位报名参加。一、项目概况广州医科大学附属中医医院现有多个医院制剂供临床使用，疗效显著，深得患者好评。为了传承和发扬我院名老中医药等专家的临床经验，更好地满足广大患者的用药需求，发挥中医药治疗特色，我院拟再研发以下剂型中药制剂。二、项目基本要求项目剂型申报途径采购最高限价(单价)采购需求*洗剂备案**万元/个技术目标：按照国家及广东省药品监督管理局的有关规定及要求，完成该中药制剂的制备工艺、质量标准研究、稳定性试验（加速稳定性试验及长期稳定性实验）等的研究工作，并协助医院进行制剂注册申报工作，取得广东省药品监督管理局核发的医疗机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。一、具体服务项：按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。*.独立完成《申报资料项目》第*、*、*、*、**、**、**共七项资料。（详见申报所需资料）*.协助完成《申报资料项目》第*、*、*、*、*共五项资料。（详见申报所需资料）*.工艺交接：指导进行*批工艺交接。*.中标人需为本项目制定报批方案。*.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。*.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。二、其他要求：须满足以下要求:*.按照医院制剂技术要求完成申报工作。*.研究开发及申报成果交付地点：广州。*.知识产权：本项目制剂申报后的成果的知识产权全部归采购人所有。*.研发周期：要求*年内完成所有研发工作，资料提交广东省药品监督管理局。三、申报所需资料*、制剂名称及命名依据。*、立题目的以及该品种的市场供应情况。*、证明性文件。*、标签及说明书设计样稿。*、处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。*、配制工艺及其研究资料或文献资料。*、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。*、制剂的质量标准草案及起草说明。*、制剂的稳定性试验资料。**、样品的自检报告书。**、主要辅料的来源及质量标准。**、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。**、主要药效学试验资料及文献资料。**、急性毒性试验资料及文献资料。**、长期毒性试验资料及文献资料。**、临床研究方案。**、临床研究总结。备注：具体以国家申报规定为准。 *合剂备案**万元/个*膏滋备案**万元/个*贴膏剂备案或注册**万（备案）或**万元（注册）/个*膜剂注册 **万元/个*颗粒剂备案**万元/个*酊剂或酒剂备案**万元/个*散剂备案**万元/个*单次给药毒性试验 单次给药毒性试验资料及文献资料**重复给药毒性试验 重复给药毒性资料及文献资料 三、供应商资格*、响应供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；*、响应供应商须具有有效的相关经营范围的《营业执照》；*、响应供应商应具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉；有能力承担因所供服务而引起的全部法律责任且遵守法律、行政法规规定；*、响应供应商在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并受过处罚；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；响应供应商须无围标、串标行为。四、项目调研内容*、编制项目实施方案；*、编制项目管理方案；*、提供报价明细和实验进度，对于需进行刺激性和过敏性试验等毒性试验的在此增项；*、提供相似服务同类业绩；*、提供相似服务满意度评价。五、报名（每一个项目资料独立装订成一本）*、报名方式：邮件报名，邮件中需提供联系方式。（*）报名时提供以下材料（需加盖公司公章）的扫描件：①营业执照副本复印件；②供应商授权证明以及授权代表身份证复印件；③提供用户案例证明。 注：以上材料需合并成一个文件。（*）邮件主题统一填写为：广州医科大学附属中医医院制剂研发技术服务项目调研报名材料。*、报名提交时间：****年**月**日-****年**月**日**:**前。六、调研响应要求*、电子版方案以及电子版报价（******公章）。*、纸质方案以及纸质报价文件（******公章），*本“正本”，*本“副本”，副本可以是正本的复印件。在工作日邮寄到或送到广州市白云区大基路***号；*、电子以及纸质文件提交时间：****年**月**日-****年**月**日**:**前。 *、联系人：林佳，联系电话：***-*********、电子邮件地址：zjs********[at]***[dot]com 广州医科大学附属中医医院****年**月**日
