四川成都达州市通川区中医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)
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达州市通川区中医院采购CT球管采购实行单一来源采购方式的公示一、项目信息：采购人：达州市通川区中医院 项目名称：采购CT球管 拟采购的货物或服务的说明：CT球管、 *个、 预算金额 ***,***.**元拟采购的货物或服务的预算金额：******.**元采用单一来源采购方式的原因及说明:*、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有与主机注册类型一致的球管，才能保障安全、高效和更佳的图像质量，防止和降低医疗事故的出现。
*、CT球管是和图像链中的其他重要部件整合设计而成，使得原装球管和准直器、探测器、高压发生器及后处理软件形成最佳匹配，保障计量最低、图像质量最优。目前只有飞利浦原装球管CTR**** 才能与达州市通川区中医院MX-** CT在设备使用及维修中最为匹配。
*、根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如非使用原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非生产厂家的配件，飞利浦公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用生产厂家的配件。
*、拟定供应商：达州市通川区中医院使用的CT为飞利浦**排MX-** CT，球管型号：CTR**********生产，************指定的唯一合法授权代理商，故推荐商******作为本次项目采购单一来源供应商。
综上所述，提供服务的供应商来源具有唯一性，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，故申请采用单一来源采购方式实施采购。二、拟定供应商信息名称： ****** 地址： 四川省成都市天府新区华阳街道华阳大道三段***号、***号、***号一层 三、公示期限****年**月**日至****年**月**日 四、其他补充事宜无五、联系方式*．采购人联系人： 张洪博 联系地址： 通川区文华街**号 联系电话： *********** *．财政部门联系人： 王老师 联系地址： 达州市通川区柴市街**号 联系电话： ****-******* 六、附件球管单一论证.pdf达州市通川区中医院****年**月**日
