上海国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
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各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将*起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。一、******未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案****年*月*日，上海市药品监督管理局对******进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额*****.*元，违法所得*****.**元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。****年*月**日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得*****.**元、罚款******元的行政处罚。二、长春市******生产标签不符合规定的第二类医疗器械案****年*月**日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市******进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。****年*月**日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款*****元的行政处罚。三、鄂******经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案****年*月**日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂******进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额****元，违法所得****元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。****年*月**日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得****元、罚款*****元的行政处罚。四******提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案****年*月**日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局******提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。****年**月**日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款*****元的行政处罚。五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案****年*月**日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M**强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。****年*月*日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款*******元的行政处罚。六、元阳县中医医院使用过期医疗器械案****年*月**日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额*****.*元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。****年**月**日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款*****元的行政处罚。
