北京东城北京市昌平区沙河医院采购事业支出其他医疗设备采购项目单一来源公告
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一、项目信息采购人：北京市昌平区沙河医院项目名称：事业支出其他医疗设备采购项目拟采购的货物或服务的说明：CT球管（X射线管组件*******-**），*套 拟采购的货物或服务的预算金额：** 万元（人民币）采用单一来源采购方式的原因及说明：*、该CT球管所匹配的CT机型号OptimaCT***是GE公司原装生产，CT球管不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家相关部门对CT球管与整机的匹配性测试检测才能保障安全、有效和最佳的图像质量，为了使该设备匹配配套，不降低使用性能，只有使用GE公司原厂的CT球管。*、CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件（X射线管组件*******-**），在整机SFDA注册时已包含，不可任意更换其他品牌球管，以保证CT机安全性和有效运行。只有具有商检证明、出厂合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品正常使用。*、根据《医疗器械注册管理办法》规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”该设备球管是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成己发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。*、北京******作为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司在北京内指定的该产品的代理品牌合法经销商。 二、拟定供应商信息北京******、北京市东城区龙潭路*号*号楼二层***室三、公示期限 ****年**月**日至 ****年**月**日 四、其他补充事宜：有关单位或个人如对公示内容有异议，请在****年**月**日**：**（北京时间）之前，以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购人、采购代理机构反馈。五、联系方式*.采购人联 系 人：吴科长 联系地址：北京市昌平区沙河镇扶京门路**号 联系电话：***-******** *.财政部门联 系 人：昌平区采购采购科 联系地址：北京市昌平区东环路中段 联系电话：***-******** *.采购代理机构联 系 人：****** 联系电话：***-******** 附件：*、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称； （*）专家意见及证件.pdf； ****年*月*日 专家意见及证件.pdf
