甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）拟对以下试剂耗材进行院内遴选，欢迎符合资格条件的企业前来投标。一、采购文件编号：GSFY-YGBZB-********项目序号项目名称主要参数*前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）*. 方法学：酶联免疫法*. 用于体外定量检测人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PSEP）的含量***-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）*. 方法学：液相色谱-串联质谱法*. 用于体外定量检测人血清、血浆样本中**-羟基维生素D*及**-羟基维生素D*的含量*样本稀释液*. 适配生物梅里埃型号COMPAC***全自动高智能微生物鉴定/药敏分析系统*军团菌专用培养基（平板）*. 由L-半胱氨酸、焦磷酸铁、ACES有机缓冲剂、琼脂、甘氨酸、万古霉素、多粘菌素、放线菌酮组成*. 用于人痰液、体液和环境标本中军团菌的初筛分离培养*. Φ**mm/块*支原体核酸检测试剂盒*. 方法学：PCR-荧光法*. 用于定性检测男性尿道、女性宫颈/阴道分泌物、尿液中生殖/解脲/人型支原体核酸*沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒*. 方法学：PCR-荧光法*. 用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸*沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体核酸检测试剂盒*. 方法学：PCR-荧光法*. 用于体外定性检测男性尿道分泌物样本，女性阴道/宫颈分泌物样本中的沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体核酸*麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒*. 方法学：胶体金法或酶联免疫法*. 用于体外定性检测人血清样本中的麻疹病毒IgM抗体*麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒*. 方法学：荧光PCR法*. 用于定性检测咽拭子样本中麻疹病毒(MV)和风疹病毒(RV)核酸**血型试剂质控试剂盒*. 用于血型试剂的质量控制抗体筛选红细胞试剂盒*. 用于检测血浆或血清中是否存在不规则抗体人ABO血型反定型用红细胞试剂盒*. 由A*型、B型、O型红细胞组成*. 用于检测血清中有无相应的抗A或抗B抗体，结合正定型结果判定ABO血型**自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒*. 方法学：免疫印记法*. 用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA M*（丙酮酸脱氢酶复合物）、M*-*E (BPO，线粒体内膜a-*-酮酸脱氢酶E*亚基的融合蛋白)、Sp*** (核颗粒蛋白，核点)、gp*** (核膜整合蛋白，核孔复合物)、LKM-*（肝肾微粒体；细胞色素P*** ⅡD*）、LC-*（细胞浆肝抗原*；亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶）、SLA/LP（可溶性肝抗原-肝胰抗原）和Ro** 等抗原的免疫球蛋白G类抗体**自身免疫性肝病相关抗体检测试剂盒*. 方法学：间接免疫荧光法*. 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗线粒体抗体（AMA)、抗平滑肌抗体（ASMA）、抗肝肾微粒体抗体（抗LKM抗体）、抗心肌抗体（抗HRA抗体）、抗肝细胞膜抗体（ANA）等**超敏乙肝DNA测定产品*. 方法学：PCR荧光法*. 用于体外定量检测人血清或血浆中的乙肝DNA*. 检测限≤*IU/ml高敏乙肝DNA测定产品*. 方法学：PCR荧光法*. 用于体外定量检测人血清或血浆中的乙肝DNA*. 检测限≤**IU/ml超敏丙肝RNA测定产品*. 方法学：PCR荧光法*. 用于体外定量检测人血清或血浆中的丙肝RNA*. 检测限≤**IU/ml高敏丙肝RNA测定产品*. 方法学：PCR荧光法*. 用于体外定量检测人血清或血浆中的丙肝RNA*. 检测限≤**IU/ml乙肝DNA测定质控品*. 可溯源至国际标准物质*. 具有标准物质定级证书，为国家二级标准物质*. 无基质效应*. 适用不同检测平台、不同检测方法学以及所有厂家试剂盒丙肝RNA测定质控品*. 可溯源至国际标准物质*. 具有标准物质定级证书，为国家二级标准物质*. 无基质效应*. 适用不同检测平台、不同检测方法学以及所有厂家试剂盒**抗核抗体谱阴性质控品*. 用于抗核抗体谱相关抗体分析过程的质量控制抗核抗体均质型质控品抗核抗体核仁型质控品抗核抗体着丝点型质控品抗核抗体颗粒型质控品抗双链DNA抗体质控品抗SSA抗体质控品抗SSB抗体质控品抗Jo-*抗体质控品抗Scl-**抗体质控品抗U*-snRNP抗体质控品抗SmD*抗体质控品抗中性粒细胞胞浆抗体谱阴性质控品*. 用于抗中性粒细胞胞浆抗体谱相关抗体分析过程的质量控制抗髓过氧化物酶抗体质控品抗蛋白酶*抗体质控品抗中性粒细胞胞浆抗体胞浆型质控品抗中性粒细胞胞浆抗体核周型质控品**前白蛋白（PA）检测试剂盒*. 适配德国罗氏全自动生化分析仪*. 前白蛋白（PA）检测试剂盒、*’-核苷酸酶测定试剂盒(*-NT)、a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(AFU)、谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(GR)须为集中带量采购中选产品*’-核苷酸酶测定试剂盒(*-NT)a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(AFU)谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(GR)抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（CCP）脂蛋白a[LP(a)]检测试剂盒小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(sd LDL)葡萄糖-*-磷酸脱氢酶检测试剂盒(G-*-PD)免疫球蛋白IgE检测试剂盒果糖胺检测试剂盒轻链κ检测试剂盒轻链λ检测试剂盒结合珠蛋白检测试剂盒(HP)补体c*q检测试剂盒载脂蛋白E检测试剂盒(APOE)游离脂肪酸检测试剂盒(FFA)**总胆红素（TB）检测试剂盒*. 适配德国罗氏全自动生化分析仪*. 集中带量采购中选产品直接胆红素（DB）检测试剂盒腺苷脱氨酶（ADA）检测试剂盒视黄醇结合蛋白（RBP）检测试剂盒甘胆酸（CG）检测试剂盒总蛋白（TP）检测试剂盒白蛋白（ALB）检测试剂盒谷丙转氨酶（ALT）检测试剂盒谷草转氨酶（AST）检测试剂盒碱性磷酸酶（ALP）检测试剂盒乳酸脱氢酶（LDH）检测试剂盒二、遴选要求及有关说明： （一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加本项目采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名；（二）报名参加遴选的医用耗材须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；（三）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，若经查询高于招采子系统最低价，则取消投标资格；在供产品报价不得高于现供货价；实行实时价格联动机制；（四）供应商对每个产品只能选择一个生产企业进行报名；（五）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；（六）本公告内医用耗材若在我院已有供应，如有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选，我院在用的集中带量采购中选产品除外；（七）本次遴选结束并签订采购合同后，我院原有采购合同或购销协议中的医用耗材、若与中选公告内医用耗材相同，则停止原采购合同或购销协议中该医用耗材的供应，我院在用的集中带量采购中选产品除外；（八）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；尽可能携带样品。三、遴选文件的编制：（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：*.遴选文件资料封面：资料封面需标注采购文件编号、供应商单位、联系人及联系方式；*.供应商资格声明（按照附件*要求填写）；*.医用耗材遴选自查审核表（按照附件* 要求填写）；*.甘肃省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图，产品信息及报价表（按照附件*要求填写）；*.投标人提供投标函、加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；*.投标人提供投标截止日前**个月内经第三方审计的财务报告复印件（包含资产负债表、利润表、现金流量表及其附注），或财政部门认可的政府采购专业担保机构出具的投标担保函原件，或银行出具的资信证明原件（以出报告日期为准）；*.投标人需提供投标截止日前近半年内缴纳的任意一个月的增值税或企业所得税的完税证明(不接受个人所得税和印花税)，依法免税的投标人，应提供有效的文件证明，如加盖税务机关签章的无欠税证明或增值税及附加税费申报表（小规模纳税人适用）（复印件）；*.社会保障资金缴纳记录（投标人逐月缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前至少一个月的缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，投标人逐年缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前上年度缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件须加盖本单位公章）；*.参加本项目采购活动前*年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（原件）（截至开标日成立不足*年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；**.投标企业须为未被列入“信用中国”网站（***.******.***.cn）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（***.******.***.cn）政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；未被列入“信用甘肃”网站（***.******.***.cn）记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等的方可参加本项目的投标。（以投标截止日当天在“信用中国”网站、中国政府采购网及“信用甘肃”网站查询结果为准，如相关失信记录失效，供应商需提供相关证明资料）；**.供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）副本复印件加盖单位公章；**.生产企业的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）、国产产品须提供《医疗器械生产许可证》（生产范围包含该产品）复印件加盖单位公章；**.各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；**.完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；无需医疗器械注册证的必须提供相关证明；**.所报名产品近一年成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表（附件*）；**.产品说明书、产品技术彩页、检测报告、安全评价报告等；**.供应商售后服务及相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位公章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。（四）遴选评议现场提交一正一副遴选文件，A*纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封；同时提交电子版投标文件（投标文件正本扫描成PDF）和EXCEL版报价表(拷贝至U盘)，密封。（五）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。四、报名时间及地点：****年 * 月 ** 日*:**至****年 * 月 ** 日**:**，扫描左下方报名二维码，填写拟投标项目序号、项目名称、投标单位、联系人、联系电话（若投标多个项目，请分别提交），本次遴选文件详见右下方百度云二维码。 五、开标时间：****年 * 月 ** 日*:**；六、开标地点：甘肃省中心医院E座四楼***区会议室 七、联系人姓名及电话： 联系人：黄老师电 话：（****）******* 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） 二〇二四年五月十五日