安徽亳州2024年5月药械化监督检查情况
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富文本序号名称检查类别检查日期现场检查人检查结果/发现的主要问题处理意见*蒙******日常检查****-*-*赵玺
唐清华
崔琳琳*、处方药与非处方药混放。
*、执业药师不在岗。
*、阴凉药品未按规定储存。现场整改*涡阳县同康大药房紫金御景店日常检查****-*-*赵玺
唐清华
王丽
崔琳琳*、处方药与非处方药混放。
*、药品与保健食品混放。
*、在货架上发现涉嫌非法渠道购进的药品。移交涡阳县局*蒙城县坛城镇千姿颜美容店日常检查****-*-*赵玺
唐清华
郁岸枫*、在货架上发现过期化妆品。移交蒙城县局*谯城区金杰大药房日常检查****-*-*张培培
李盛兴
张银辉*、未办理医疗器械备案凭证。
*、阴凉柜未按要求使用。
*、发现说明书标签不符规定的医疗器械。移交谯城区局*蒙城县板桥镇王清军大药房日常检查****-*-*赵玺
唐清华
崔琳琳*、保健品与药品混放。
*、阴凉药品未按规定储存。现场整改*蒙城************日常检查****-*-*赵玺
唐清华
高岩
崔琳琳*、在货架上发现涉嫌非法渠道购进的药品。移交蒙城县局*蒙城县漆园办事处邓克美日化经营部日常检查****-*-*赵玺
唐清华
葛民*、在货架上发现过期化妆品。移交蒙城县局*蒙城县漆园办事处大功美妆店日常检查****-*-*赵玺
唐清华*、在货架上发现过期化妆品。移交蒙城县局*安徽百佳大药房辛集中心街店日常检查****-*-*张银辉
李盛兴*、医疗器械专区摆放混乱。
*、药品阴凉柜未按要求使用。
*、药品阴凉柜未见****年校准记录。限**日内整改**亳******辛集佑安大药房日常检查****-*-*张银辉
李盛兴*、未设立医疗器械专区。
*、现场抽查医用口罩无法出示相关票据。
*、药品阴凉柜未见校准记录。限**日内整改**蒙城县******日常检查****-*-*赵玺
唐清华
崔琳琳*、食品药品混放。
*、阴凉药品未按规定储存。
*、阴凉柜未开启。现场整改********日常检查****-*-*赵玺
唐清华
张宝东*、在货架上发现过期药品。移交蒙城县局**蒙城县丁氏亦政堂大药房日常检查****-*-*赵玺
唐清华*、现场发现三个输液架，*张床位及数个已使用的吊瓶，若干使用过的输液器。
*、在药房后楼梯下的空间内发现三类医疗器械。
*、未见《执业药师注册证》。移交蒙城县局**蒙城县楚村镇楚店村美购化妆品店日常检查****-*-*赵玺
唐清华
张宝东*、在货架上发现过期化妆品。移交蒙城县局**蒙城县付静静日化店日常检查****-*-*赵玺
唐清华未见异常。未见异常**安徽******日常检查****-*-*张培培
李盛兴*、温湿度检测设备未进行检查或校准，无校准检定记录。通过检查********日常检查****-*-**张培培
张银辉
李盛兴*、企业对工作人员的岗前培训，继续培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。
*、企业库房配备的设施设备与申请的经营范围，经营规模不相适应。通过检查**涡阳县胡文豪大药房日常检查****-*-**张培培
张银辉
李盛兴*、现场发现医用外科口罩超出有效使用日期。（发现过期医疗器械）移交涡阳县局**涡阳县来春堂大药房日常检查****-*-**张培培
张银辉
李盛兴*、现场检查未发现药品阴凉柜。
*、现场抽查远红外止痛贴********，无法提供相关票据。
*、现场未能提供医疗器械质量管理制度。
*、无处方药销售记录。
*、无温湿度记录。
*、温湿度监测设备未进行校准或检定。限**日内整改**安徽虹和******日常检查****-*-**邹玉海
唐清华*、企业计算机网管人员专业不匹配。
*、企业药品仓库无关人员随意进入库房。
*、企业仓库未有零货复核区域及复核所用的周转箱。
*、企业阴凉库未设置药品不合格区。
*、企业未配合专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作。
注：该企业委托第三方代储代运（增加药品阴凉和常温库）。符合要求********日常检查****-*-**张培培
张银辉*、企业负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求每季度听取质量负责人质量运行状况的报告。
*、企业组织的培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。通过检查********日常检查****-*-**张培培
张银辉*、企业负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求每季度听取质量负责人质量运行状况的报告。
*、企业组织的培训未涵盖新颁布的医疗器械法律法规。通过检查**蒙城县疾病预防控制中心日常检查****-*-**邹玉海
唐清华*、现场抽取*个品种的在途运输温度记录，批签发等资料，未发现异常。
*、现场抽取****年*月**日报废疫苗处理记录，未发现异常。
*、未见自查报告。符合要求**谯康大药房日常检查****-*-**张银辉
李盛兴*、现场随机抽查医用外科口罩W******** 豫械注准***********未能提供相关资质票据。
*、现场未能提供质量负责人体检证明。
*、现场未能提供医疗器械质量管理体系相关文件。限**日内整改**亳州市源梦大药房日常检查****-*-**张银辉
李盛兴*、药品阴凉柜未按要求使用。
*、医疗器械专区摆放混乱。
*、现场未见温湿度记录表。限**日内整改********日常检查****-*-**张培培
张银辉企业申请注销医疗器械经营许可证企业申请注销医疗器械经营许可证**蒙城******日常检查****-*-**张银辉
李盛兴*、****年度医疗器械相关制度培训不完善。
*、质量负责人不能履行职责。
*、验收记录信息不完整。
*、入库登记不及时。限**日内整改**亳州市疾病预防控制中心日常检查****-*-**赵玺
唐清华*、抽查重组新冠疫苗Alpha/Beta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗，*.*ml/瓶（*人份），神州细胞，批号：*********C*，库存，进货票据，出库单相符。
*、对该单位备用电源，温控历史记录，制度，人员等检查，未见异常。
*、该单位存在出库单提前印制，疫苗出库滞后现象，已要求整改。现场整改********日常检查****-*-**张培培
张银辉*、企业法定代表人或负责人未按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实每季度听取质量负责人质量运行状况报告。通过**安徽******日常检查****-*-**邹玉海
赵玺
唐清华*、企业未重新开展新质量体系文件修订。
*、企业人员（企业负责人，质量负责人）变化未开展专项内审。
*、企业未按制度开展人员培训。
*、企业仓库无防鼠设备。
*、企业缺少仓库，温湿度，冷库等验证（****,****,****年度）
*、企业药品库温湿度监测无就地报警。
*、随机抽查企业****年*月，*月，*月，****年*月票据财务账，企业不能提供。不符合要求**安徽******孙店店日常检查****-*-**邹玉海
赵玺
唐清华*、该店追溯系统打不开。
*、阴凉药品设备未打开，未按规定储存。限*日内整改**亳州市丰华大药房日常检查****-*-**董杰
张银辉*、医疗器械区摆放混乱。
*、未见企业的医疗器械质量管理制度。限**日内整改**亳州市康优源大药房日常检查****-*-**董杰
张银辉*、药品阴凉柜未见****年校准记录。
*、现场未见温湿度记录。
*、医疗器械区摆放混乱。限**日内整改**亳******盖福祥曙光路店日常检查****-*-**董杰
张银辉*、医疗器械相关法律法规培训少。限**日内整改**亳州市永************日常检查****-*-**董杰
张银辉*、药品阴凉柜未见****年校准记录。
*、温湿度记录不完善。限**日内整改**亳州市谯城区杨会药房日常检查****-*-**董杰
张银辉*、未设立医疗器械专区，摆放混乱。
*、温湿度记录不完善。
*、药品阴凉柜未校准。限**日内整改**谯城区得赫眼镜店日常检查****-*-**董杰
张银辉未见异常通过
