北京2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（12）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：序号申请科室产品名称用途主要技术指标和功能需求备注*普外科电凝切割器*、用于腔镜手术中对人体组织进行切割，凝血，抓钳和剥离使用，兼具电凝，无损伤抓取，精细分离，机械切割多功能于一体等。*、本产品可连接各品牌高频电刀，用于腹腔镜手术。*、 钳头的最大张开幅度为**°±**%，方便抓取组织；*、 夹持力大于**N；手柄施加力与钳头闭合力之间的传递系数应为*.*～*.*；钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动；*、 与患者接触的金属材料应符合YY/T ****.*-****中的M号钢，ASTM A***-**中的***号钢，ASTM A***-**中的***号钢；*、 双极接口为方型，规格*mm**.*mm；长度有***mm与***mm两种，可适应于单孔手术；*、 双极电凝钳的钳头硬度应为***HV*.*～***HV *.*；表面粗糙度Ra最大值：有光亮应不大于*.*μm；无光亮应不大于*.*μm；抛光不到位的部位(器械头端零部件上孔和槽的内表面)应不大于*.*μm；*、 应为无菌状态提供；环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量浓度：** μg/g以下；耐腐蚀性能应符合YY/T *、 ****-****中*.*b级的要求；电气安全要求应符合GB ****.*-****、GB ****.*-****和GB ****.**-****的要求；电磁兼容性能符合YY ****-****的要求； *急诊外科一次性辅助内窥镜手术用穿刺器产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺，对目标组织进行剪切、抓取和分离。*、 产品由手柄、棘轮、转换套、穿刺外管、枢纽盘、内杆(头端)组成，穿刺外管(内层)采用不锈钢(SUS***)材料制成，穿刺外管(外层)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成。*、 具有方便、安全、无痛、无创、无感染等特点。它由套管和穿刺针组成，根据不同的需求可以分为不同的类型。在内窥镜手术中，它可以有效减少手术过程中的疼痛和创伤，提高手术的安全性和成功率。规格型号：穿刺管外径尺寸Ф*.*nm±*.*mm穿刺工作长度***mm±**mm或**±*mm头端出管长度**mm±*mm穿刺外管头端穿刺角度**°±*°*、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *急诊外科吻合口加固修补片该产品配合吻合器用于吻合部位的加固，远端胃、近端胃、袖状胃、胃肠吻合口、结直肠肛门手术，以及肺部手术吻合部位的加固和防止漏气。主要技术指标：*、至少包含四种型号：管状型、平片型、圆型、圆柱型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，圆柱型有修补片和牵引线两部分构成，平片只有修补片组成。*、材质：脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料（简称SIS）。*、采用*层特殊的非交联工艺组成，保留充足生物活性能够内源性诱导组织再生修复，完全降解吸收时间≤**天。*、一次性使用，环氧乙烷灭菌，可以常温保存。功能需求：*、 具有足够的型号规格，能适配市面所有品牌吻合器的型号规格。*、具有胃肠手术适应症，能有效降低胃肠吻合口出血发生率和吻合口漏发生率。*、 该产品具有耐受感染性能和防粘连性能。 *呼吸中心临床部一次性使用内窥镜用取样刷（细胞刷）BC-**E-A*、耗材用途：一次性使用内窥镜用取样刷主要用于内窥镜检查过程中，从病变组织或可疑区域获取细胞或组织样本。用于后续的病理分析。*、配合电子支气管镜设备使用。*、构成：由刷头、外管、拉索、护套管、助推管、手柄组件和保护套组成，其中保非管、补管均为选配件。*、材质：一次性使用内窥镜用取样刷采用先进的尼龙丝制成，韧性好，不易变形，确保样本采集的高效率和准确性。*、该产品特殊性能、规格描述：一次性使用内窥镜用取样刷的设计旨在降低交叉感染的风险，提高样本采集的安全性。规格描述：适用钳道孔直径大于等于*.*mm，外管直径*.*mm，工作长度****mm，直行刷头*、灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *心脏外科集成膜式氧合器氧合器适用于体外循环手术中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。配合心肺转流系统。*. 多种规格氧合器最大流量涵盖*L/min、 *L/min、 *L/min。*. 产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成。*. 中空纤维变温膜的材料为聚酯，中空纤维氧压膜的材料为聚丙烯，氧合器壳体和贮血器壳体均为聚碳酸酯。*. 最大血流速率*L/min、*L/min的静脉贮血器最大工作容积不小于*L，最小工作容积不大于***ml。最大血流速率*L/min的静脉贮血器最大工作容积不小于*L，最小工作容积不大于**ml。*. 最大血流速率*L/min的血液流量*.*-*L/min，预充量≤***ml，氧压膜面积不小于*.*m*，变温膜面积不小于*.*m*，过滤孔径**um。*. 最大血流速率*L/min的血液流量*.*-*L/min，预充量≤***ml，氧压膜面积不小于*.*m*，变温膜面积不小于*.** m*，过滤孔径**um。 最大血流速率*L/min的血液流量*.*-*L/min，预充量≤***ml，氧压膜面积不小于*.**m*，变温膜面积不小于*.*m*，过滤孔径**um。*. 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *新生儿内科一次性使用无菌胃管进行胃肠减压、液体或流质营养的输入、排（吸）液等使用*、胃管产品由复合接头和插入软导管组成；*、材质：胃管应使用符合GB*****-****标准要求（邵氏硬度值在**-**之间）的软聚氯乙烯塑料（PVC）制造。*、性能：规格型号包含 F*、F*、F**等规格；侧孔长度需要*.*厘米左右，材质柔软适合新生儿及早产儿使用。*、灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 *重症医学科二氧化碳清除氧合器用于协助降低急性Ⅱ型呼吸衰竭患者血液中的二氧化碳含量*、 产品组成：需由氧合器，入血管路，出血管路以及气体管路构成。*、 技术要求：血流量*** ml/min -*** ml/min；气流量*** ml/min -*.*l/min*、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用*、 产品最长使用时间：≥**小时 *重症医学科连续性血液净化用滤过器及管路套包与血液净化设备联合使用，用于急性肾衰竭患者进行连续性血液净化治疗*、 产品组成：需由管路和血液滤过器组成。*、 技术要求：最大透析液流量≤**** ml/h；最大血流量≤*** ml/min。*、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用*、 产品最长使用时间：≥**小时 *重症医学科血浆分离器及管路套包与血液净化设备联合使用，用于患者进行血浆置换治疗*、 产品组成：产品需由管路和血浆分离器组成。*、 技术要求：最大血流速≤*** ml/min*、 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用*、 废液袋容量：≥****ml 二、调研资料*、医用耗材、试剂遴选调研表(附件*)，提供纸质版加盖公章和Excel电子版。*、医疗器械******资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。三、调研相关要求*、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研-
XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。*、资料提交时间：****年**月**日-****年**月**日。逾期提交资料将不再接收。*、联系电话：***-********如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。附件*：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx首都医科大学附属北京儿童医院****年**月**日
