江西抚州关于开展抚州市级联盟低值医用耗材集中带量采购品种信息申报工作的通知
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关于开展抚州市级联盟低值医用耗材集中带量采购品种信息申报工作的通知各相关企业：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化“三医”联动改革，持续巩固和增强集中带量采购改革成效，减轻群众就医负担，现决定开展以江西省全省各设区市公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构）为主体的抚州市级联盟低值医用耗材集中带量采购，邀请符合要求的企业积极申报，现将相关事宜通知如下： 一、采购品种 此次低值医用耗材市级联盟集中带量采购品种具体包括一次性使用引流袋、负压引流袋、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌导尿管、心电电极，共*个品种。一级目录二级目录规格产品要求主要用途一次性使用引流袋普通型各规格型号灭菌、连接管长度≥***cm、带止液夹。构成：袋体、吊耳、锥形接头（螺纹接头）、排污口、排液阀组成；防逆流型：防逆流装置或袋内配置凝固剂。负压型：单向阀、负压球囊、回流膜等。与插入体内的引流导管相连接，向外引出并收集体内液体，供普外科、泌尿科、妇科等各科手术后贮存引流物用。防逆流型各规格型号负压型各规格型号负压引流袋****ml****ml计量袋体、可止溢；可提供引流管、连接管及接头；可与医疗机构负压等设备配套使用。用于向外引出并收集体内废液用。****ml****ml****ml****ml一次性使用无菌导尿包乳胶/硅胶涂层/单腔各种规格型号不包含测温、测压、抗菌类产品。满足要求的申报（配置）标准（见附表）。/乳胶/硅胶涂层/双腔各种规格型号乳胶/硅胶涂层/三腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/单腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/双腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/三腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/单腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/双腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/三腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/单腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/双腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/三腔各种规格型号一次性使用无菌导尿管乳胶/硅胶涂层/单腔各种规格型号不包含测温、测压、抗菌类产品。/乳胶/硅胶涂层/双腔各种规格型号乳胶/硅胶涂层/三腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/单腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/双腔各种规格型号乳胶/超滑涂层/三腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/单腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/双腔各种规格型号硅胶/硅胶涂层/三腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/单腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/双腔各种规格型号硅胶/超滑涂层/三腔各种规格型号心电电极一次性使用心电电极成人、儿童，各规格型号心电电极包含电极（银/氯化银）、电极扣、基衬材料（水剌布/无纺布/发泡棉/棉布/PET/PE）、导电胶/压敏胶组成。/二、申报要求（一）申报企业资格及相关要求*.申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家或江西省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。*.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。*.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。（二）申报产品资格及相关要求*.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证。*.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。*.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。*.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。三、申报材料（一）企业申报材料*.《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第*、*项；*.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）； *.《税务登记证》（正、副本）； *.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗器械经营许可证》（正、副本）和代理协议； *.《法定代表人授权书》；*.《低值医用耗材市级联盟集中带量采购申报函》； *.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》； （二）产品申报材料*.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；*.产品说明书；*.申报产品电子版图片（含产品及包装图片，图片中的实物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）；（三）填报要求*.申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等，由此影响中选结果的由申报企业自行负责。 *.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。*.所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报。在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。四、申报方式请登录江西省医保公共服务平台（https://***.******.***.gov.cn），进入“耗材招标管理-耗材填报管理-产品填报”界面，下载附件模板并根据操作手册流程（附件*）完成信息维护。五、注意事项*.各企业须按品种表中二级目录划分类型进行产品申报。*.请各相关企业及时办理省招采平台CA数字证书，以免影响正式投标，未办理和绑定CA的企业无法参加低值医用耗材市级联盟集中带量采购后续投标和开标。（附件*）六、申报时间网上填报时间：****年*月**日至*月**日。七、联系方式联系人：周省华，电话:****-*******；抚州低值耗材带量业务咨询QQ群：*********附件：*.抚州市联盟集中带量采购-产品申报、资质上传操作手册.docx *.江西CA数字证书办理流程.docx低值医用耗材市级联盟集中带量采购工作领导小组办公室（代章）****年*月**日附表：一次性使用无菌导尿包申报（除导尿管外配置）标准序号配件名称型号（要求）材质数量临床用途*医用纱布块≥*㎝×*㎝×*㎝（**×**）脱脂*片满足临床无菌操作要求。*医用镊子有齿、卵圆头塑质有齿*把、卵圆头*把夹取棉球进行消毒，夹取导尿管进行润滑。*一次性使用无菌注射器**ml无针*支导尿管球囊密闭检查及球囊充液。*医用检查手套中号*只用于消毒。*医用外科手套中号*双用于临床导尿操作。*医用硅油棉球≥*.**g/粒*粒润滑导尿管。*医用碘伏棉球≥*.*g/粒**粒消毒皮肤。*医用手术洞巾≥**㎝×**cmφ**cm（含胶条）≥**g亲水淋膜料*块手术操作过程中操作部位的无菌防护。*载片≥**㎝×**㎝≥**g亲水淋膜料*块垫在患者臀下，建立无菌区域。**一次性使用体外引流袋****ml普通型(锥形接头)*只引流尿液。**医用小单≥**㎝×**㎝≥**g亲水淋膜料*块包裹导尿包对医疗器械无菌防护。**腰盘大号、中号塑质各*个用于放置*次消毒用物。**试管离心、带盖、**ml塑质*个用于取尿标本。注：以上为基本配置，企业提供产品应该满足临床需求。
