湖南长沙长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）全基因组无创产前基因检测服务征求意见公示
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长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）全基因组无创产前基因检测服务征求意见公示需求征求意见公告日期:****年**月**日 长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）全基因组无创产前基因检测服务项目征求意见公示 （一）采购人、采购项目名称和预算 采购人名称：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心） 采购项目名称：全基因组无创产前基因检测服务 采购项目编号：CSCG-************ 采购总预算金额：********元 采购项目最高限价：********.**元 拟采用的采购方式：公开招标 （二）采购人联系方式 采购人联系地址、联系人和联系电话： 采购 人：长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心） 地 址：雨花区城南东路***号 联系 人：欧阳女士 联系电话：*********** （三）代理机构联系方式 采购代理机构的联系地址、联系人和联系电话： 采购代理机构：湖南****** 地 址：长沙市天心区芙蓉南路二段***号中建芙蓉工社*栋寐丽酒店大堂上**楼 联系 人：胡蓉 联系电话：*********** （四）公示内容 为贯彻落实《湖南省出生缺陷防治办法》、《长沙市健康民生项目实施办法》要求，进一步提升全市优生健康服务水平，优化生育环境，降低出生缺陷发生率，提高出生人口素质，在孕妇无创产前基因检测（NIPI检测）基础上，拟对部分有妊娠风险的孕妇开展全基因组无创产前基因检测服务。我院制定了本征求意见公示，现向社会各界广泛征求意见，欢迎提出意见和建议。请于****年*月**日**:**前通过以下方式将意见、建议反馈到采购人或采购代理机构。工作目标(一)总体目标：为符合条件且自愿参与项目的孕妇，进行全基因组无创产前基因检测，开展胎儿染色体非整倍体、** 种染色体缺失/重复综合征和孕妇单基因病扩展性携带者筛查基因检测，有效降低出生缺陷发生风险，提高出生人口素质。(二)具体目标：开展*****例有妊娠风险的孕妇全基因组无创产前基因检测，项目从启动之日起实施一年。项目内容（一）检测对象符合条件的孕妇需同时满足以下三个条件：*.长沙市健康民生项目服务对象，具有妊娠风险因素的孕妇， 自愿选择升级版NIPT 检测的，可进行全基因组无创产前基因检测；*.孕周为**周-**+*周的单胎妊娠孕妇；*.自愿在服务机构产检并分娩，并提供孕期完整产检的临床信息和新生儿出生结局信息。（二）服务内容为符合条件的孕妇开展全基因组无创产前基因检测。（三）检测要求*、检测机构负责提供知情同意书、检测申请单等资料，同时进行物流转运，并做好转运交接记录。转运过程应当符合生物安全和环境要求。*、检测机构对合格标本进行集中检测、数据分析和出具检测报告，检测完成后按国家技术规范要求保存标本和相关资料。样本到达检测机构后，孕妇样本检测周期不超过**个工作日。*、对采血机构进行技术指导、人员培训。*、检测人员需取得生物安全培训证书。*、样本保存时间及生物安全要求条款符合相关规定。（四）民生信息系统开发与对接中标单位负责与长沙市健康民生系统对接，使系统可实现受检者在手机端即可领取电子券、填写送检基本信息，并查询报告等功能。保障新增系统接口稳定运行，保证系统能及时获取检测报告。并能开发设计相应报表功能，便于项目服务机构进行查看和管理。？？技术要求：*、检测方法：孕妇外周血胎儿游离DNA全基因组测序分析。*、★预期用途：检测胎儿**、**、**三体常见染色体非整倍体，可附加提示全基因组上超过***种染色体异常，同时检测孕妇的**种以上常染色体隐性遗传病与X连锁遗传病的携带情况，辅助评估胎儿患病风险。*、样本类型：孕妇外周血，**mL。*、实验及分析方法：通过抽取孕妇外周血中的细胞游离DNA，进行全基因组测序，一次实验同时检测胎儿染色体异常和孕妇隐性单基因病携带情况。*、投标人有隐性单基因病检测专属位点库，正式报告库内位点大于****个，库内位点按照ACMG框架解读，可通过自动化过库提高解读效率。*、▲测序数据量：单个样本测序数据量＞***G，平均测序深度大于**×。 （需提供宣传彩页或其它技术资料证明）*、报告周期：不大于**个工作日。*、具有良好的科研能力，胎儿无创产前基因检测项目发表SCI文章**篇以上（提供文章清单证明材料，******的，******的佐证材料）。*、检测采用国产化基因测序仪且具备NMPA批准可用于临床检测（提供基因测序仪NMPA注册证）。**、▲采用DNA片段环化，线性扩增的方法，避免指数扩增带来的错误累积。**、▲投标人需提供核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体(T**、T**、T**)检测试剂、测序反应通用试剂盒整套检测试剂，且所有试剂均需经食品药品监督管理局批准可用于体外检测，需提供试剂盒医疗器械注册证或备案凭证证明材料。质量要求：*、检出率：**-三体综合征检出率不低于**%、**-三体综合征检出率不低于**%、**-三体综合征检出率不低于**%。*、假阳性率：**-三体综合征、**-三体综合征、**-三体综合征的复合假阳性率不高于*.*%。*、阳性预测值：**- 三体综合征、**- 三体综合征、 ？**-三体综合征的复合阳性预测值不低于**%。*、检测失败率：由于凝血、溶血、DNA 质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过*%。其它要求*、投标人需为受检人群胎儿染色体异常筛查检测购买保险，阳性报销：**三体综合征、**三体综合征、** 三体综合征、其他染色体异常最高可达****元；假阴报销：包含**三体综合征、**三体综合征、**三体综合征及其他染色体数目异常和缺失重复综合征、出生后检测结果假阴性赔付不低于**万、出生前检测结果假阴性不低于*万*、项目标本必须由投标人独自完成检测服务，不得委托或交付其他检测机构进行检测。检测方对发出的检验结果负法律责任，提供承诺函并加盖公章。*、投标人负责提供本项目所需的取样耗材应包括采样试管、条形码、标本交接登记表等，提供承诺函并加盖公章。*、如在合同履行期间，由于国家相关政策规定，致使合同不能继续履行的，项目自动终止，采购人不承担违约责任。*、投标人对检测结果进行修正或更改过程中，不受任何诱使或压力的影响，保证检测结果的公正性。*、样本保存时间及生物安全要求条款符合相关规定。*、未经采购人同意，不得擅自使用检验结果数据。*、投标人在经营活动中没有出现过重大质量投诉（提供承诺函加盖公章）。验收标准*、本项目履约验收按《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》（长财采购[****]*号）文执行。*、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由成交人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。*、验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为成交人原因造成的，由成交人承担检测费用；否则，由采购人承担。*、项目验收不合格，由成交人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由成交人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由成交人承担。其他说明*、服务期限及地点（*）服务期限：从合同签订之日起一年。（*）服务地点：采购人指定地点。*、结算方法（*）付款人： 长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心） ？（*）付款方式：每个季度依据实际检测样本数结算。*、其他说明： （*）本项目采用费用包干方式建设，供应商应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备及材料购置及服务，以及产品运输保险保管、项目安装、调试等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由供应商免费提供，采购人不再支付任何费用。（*）采购人在开标前不统一组织现场踏勘，供应商在投标前,若自行踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。 ？ 免责声明:本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，长沙市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。 采购计划明细 **** 年* 月** 日
