上海国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
查看隐藏内容（*）需先登录
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等**个品种进行了产品质量监督抽检，有**批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）半导体激光治疗机*台：南京******生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。（二）高频电刀*台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG******、******生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。（三）强脉冲光治疗仪*台：****** ActiveOptical Systems Ltd.******生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。（四）医用分子筛制氧机*台：******生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。（五）医用脉搏血氧仪*台：分别为******、******、******生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。（六）注射泵*台：分别为南******、深圳麦科田******生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。（七）疤痕修复凝胶*批：******生产，涉及酸碱度不符合标准规定。（八）关节内窥镜*批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。（九）取石网篮*批：分别为广东省天佑******、深圳******生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。（十）软性接触镜*批：******生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。（十一）水胶体敷料*批：****** Paul Hartmann AG、广******生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。（十二）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）*批：重******生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。（十三）血栓抽吸导管*批：******生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。（十四）医用防护口罩*批：湖北******生产，涉及过滤效率不符合标准规定。（十五）医用一次性防护服*批：湖南******生产，涉及抗静电性不符合标准规定。（十六）正畸丝*批：******生产，涉及Ⅰ型：挠度为*.*mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。（十七）脂蛋白（a）测定试剂盒*批：******生产，涉及准确度不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、监管要求对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单国家药监局****年*月**日
