黑龙江哈尔滨政策解读：黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录
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一、制定背景****年，我局印发了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定了“生物蛋白海绵”等省级重点监管品种*个。一是国家局于****年将“一次性使用导管接头护帽”由三类医疗器械下调为二类，我省企业相关产品本月已按二类医疗器械延续注册完成。二是新冠肺炎疫情防控工作转为常态化，“医用防护口罩”省内产品注册数量与市场占有率下降，监管风险等级应下调。本次动态调整移除以上*个品种。****年*月和****年*月，哈尔滨思哲睿******分别取得两个腹腔内窥镜手术系统三类产品注册证。本次动态调整增加“腹腔内窥镜手术系统”。二、制定依据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔****〕**号）。三、主要内容新版《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》共*个品种，分别为输液器、无菌注射器、医用聚乙二醇小檗碱液、生物蛋白海绵、血液透析浓缩液、腹腔内窥镜手术系统、射频控温热凝器、医用防护服。
