北京2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（19）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：序号申请科室产品名称用途主要技术指标和功能需求备注*检验中心呼吸道病原菌核酸检测试剂盒检测人痰液样本中呼吸道感染病原菌*、主要成分：反应液：需包括引物，探针，dNTPs，PCR buffer。酶混合液：需包括Taq酶,UDG酶。*、功能需求：阴阳性符合率：阴、阳性符合率需为***%。*、最低检测限：肺炎链球菌≤**CFU/mL*、抗干扰能力：常见呼吸道感染药物对检测试剂无干扰。*、有效期：产品效期≥**个月. *检验中心真菌药敏板用于真菌药物敏感性试验*. 真菌药敏板可用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物的敏感性试验。*. 药敏板包含*种抗生素：两性霉素B、*-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氮康喹、伊曲康哇、泊沙康哇和伏立康唑。*. 药敏板采用显色方法，每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物，真实测定最低抑菌浓度(MIC)。*. 药敏板结果的读取方式可采用肉眼判读颜色读取，也可采用配套仪器读取结果。*. 药敏板接种后，培养**小时即可读取结果。*. 药敏板储存于**~**℃，有效期**个月。*. 灭菌方式，高压灭菌，一次性使用。 *检验中心药敏接种培养液（真菌用）该产品与真菌药敏板配套使用，用于药物敏感性检测*. 主要成分：RPMI ****培养基、MOPS、添加剂YO、水。*. 每支培养液装量≥**ml，有效期≥** 个月。*. 储存条件*-*℃。 *检验中心去离子水该产品用于鉴定盒药敏实验种，菌悬液的配置。*. 每支悬液含量≥*ml，*. 密度≥*.*** g/mL *. 储存条件：**-**℃。 *检验中心自动加样系统专用加样头该产品配套AIM全自动样品加样仪使用，用于鉴定或药敏试验，*. 颜色无色透明，不含任何脱模剂、不含添加剂。*. 无DNA酶、RNA酶、DNA、内毒素和热原。储存条件：*-**℃。 *检验中心IgG*用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型*的含量，作辅助诊断用。*.试剂空白：试剂空白吸光度≤*.****。*.分析灵敏度：每*g/L的吸光度变化值（△A）≥*.****。*.精密度：批内变异系数CV≤**.*%（n＝**）；批间相对偏差R≤**.*%*.准确度：测定结果的均值应在靶值的≤±**.*%。*.试剂检测原理:胶乳免疫比浊法。*.储存条件：*~*℃保存，有效期≤**个月。*.lgG*试剂线性范围至少覆盖***.******.***/L的区间范围。 *检验中心生化多项质控品通过测量已知质控范围的质控品，来检验试剂盒的有效性。*.可接受区间：测试的平均值与标示值之间偏差≤±**%。*.瓶间均匀性：各项目的瓶间均匀性（CV,%）≤*%。*.储存条件：*~*℃保存，有效期≤**个月。*.外观：质控品为白色或黄色冻干粉，复溶后为黄色澄清透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 *检验中心肥达氏诊断菌液用于肥达氏实验*：肥达氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 **%；*：伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应≤*:*** 倍稀释，*：变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤*:** 倍稀释；*：重复性***%。 *检验中心外斐氏诊断菌液用于外斐氏实验*：外斐氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 **%；*：伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应≤*:*** 倍稀释，*：变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤*:**倍稀释；*：重复性***%。 **病理科EBER探针用于组织/细胞的原位杂交法检查*、检测原理：原位杂交；*、成分：EBBR 探针*.***ml，抗地高辛抗体试剂*. *ml，原位杂交用蛋白酶 **ml；*、样品类型：福尔马林固定石蜡包埋组织。 **病理科DAB染色液用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。*、组成：由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB显色剂 partl、DAB 显色剂 part*、苏木素复染剂组成；*、免疫组化染色：组织切片上结合的一抗可使用DAB 染色液（增强聚合物法）检测，呈现高分辨率强染色；*、原位杂交染色：DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性，并通过受控的杂交反应再现核酸序列。 **病理科DAB染色液用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。*、组成：由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB 显色剂 partl、DAB显色剂part*、苏木素复染剂组成；*、免疫组化染色：组织切片上结合的一抗可使用DAB 染色液检测，呈现高分辨率强染色；*、原位杂交染色：DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性，并通过受控的杂交反应再现核酸序列。 **病理科免疫组化抗原修复液 I用于组织/细胞染色前的抗原修复。*、组成：由柠檬酸、柠檬酸三钠、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。*、性状：澄清液体，无絮状杂质；*、PH值：***.******.***（**°C条件下）。 **病理科免疫组化抗原修复液 II用于组织/细胞染色前的抗原修复。*、组成：由EDTA、Tris、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。*、性状：清澈液体，无絮状杂质；*、PH值：***.******.***（**°C条件下）。 **病理科清洗液用于组织/细胞染色前的预处理，反应体系的清洗。*、组成：由Tris 缓冲液，表面活性剂及防腐剂和纯化水组成；*、形状：澄清透明液体；*、PH值：***.******.***（**°C条件下）。 **病理科脱蜡液用于组织/细胞染色前的预处理，去除组织上的石蜡。*、组成：由脂族烃混合物 IsoparTMH、IsoparTML、IsoparTMM 组成；*、性状：清澈液体；*、脱蜡效果：应等同于手工染色过程中使用二甲苯脱蜡的效果。 **病理科通用Covertile塑料玻片罩用于组织/细胞染色的辅助处理。*、材质：树脂；*、产品性能：起到虹吸和涡作用，让试剂在组织玻片上可以完全展开。 **病理科玻片标签和打印色带用于组织/细胞染色的辅助处理。*、由自粘性不干胶组成；*、材质：树脂碳带；*、性能：打印清晰，粘性大不易脱落，标记玻片信息。 **临床研究中心样本萃取液样品前处理系统开展项目：治疗药物监测*、 主要成分：纯化水、甲酸、甲醇、乙腈、乙酸、氨水、磷酸二氢钾、磷酸、马血清、BSA、甲醇溶液等；*、 储运条件：*-**℃条件保存；*、 用途：对血浆等样本进行预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 **临床研究中心样本萃取液开展项目：维生素血药浓度检测*、 主要成分：由甲醇、乙腈组成。*、 储运条件：常温贮存。*、 用途：用于对样本进行分析前预处理，萃取出血清中多种水溶性维生素，如维生素 B*、B*、B*等。 **临床研究中心样本释放剂全自动样品处理系统开展项目：维生素血药浓度检测*、 主要成分：由甲醇、乙腈、纯化水、甲酸溶液、乙酸溶液、牛血清蛋白、**-羟基维生素D*、**-羟基维生素D*、维生素A、维生素E组成。*、 储运条件：*-**℃储存。*、 用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 **临床研究中心样本释放剂开展项目：治疗药物监测*、 主要成分：甲醇；*、 储运条件：常温贮存；*、 用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 二、调研资料*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。*、医疗器械******资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。三、调研相关要求*、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。*、资料提交时间：****年**月**日-****年**月**日。逾期提交资料将不再接收。*、联系电话：***-********如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。附件*：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx首都医科大学附属北京儿童医院****年**月**日
