上海上海东松国际贸易有限公司——关于上海交通大学医学院药代动力学实验室数据管理软件单一来源公示
查看隐藏内容（*）需先登录
采购单位：上海交通大学医学院采购代理机构：******采购项目：基础医学院药理学教研室药代动力学实验室数据管理软件采购采购编号：****-DSITC*****采购内容：药代动力学实验室数据管理软件采购邀请采购供应商：******单一来源理由：上海交通大学医学院基础医学院药理学教研室是包括瑞金医院等多家医院的临床药理基地的一期临床药代动力学共享实验室，以往承担多项一期临床实验研究的药代动力学样品测定和数据分析项目。新的新药审评管理规范对参与临床试验的实验室的资质要求越来越严格，一期临床试验的药代动力学样品必须在遵循FDA **CFR PART**、GLP等国际规范的实验室测定。根据GLP规范需求，拟引进专业的实验室信息管理系统专门应用于DMPK实验室、不需要做二次开发，功能上需要完成试验方案设计、提供图表化的临床方案设计功能、清楚直观地反映出临床试验方案的受试对象组/受试对象/给药方式/取样类型和取样时间点的关系，同时实现样品管理，控制样品在整个实验室内部的流转过程，从样品接收、制备、仪器测试、直到留样，且采用条码控制样品流转，从而保证系统数据的真实性和完整性。本次申请采购的药代动力学实验室数据管理软件Watson系统，是美国ThermoFisher公司专门为医******和CRO企业的药代动力学实验室设计定制的专用的实验室管理系统，是药代动力学数据管理的行业标准，也是行业内以及国内外合作伙伴均采用的系统，在客观上具有不可替代性******是美国ThermoFisher公司Watson系统在中国的唯一授权经销商，建议采用单一来源方式进行采购。有关单位或个人如对本项目采用单一来源采购方式有异议，应在本公式有效期内（公示期限，*个工作日）以书面形式上报******反映。（联系人：吕敏华，联系电话：*********转****）
