成都大学附属医院作为比选人，拟对成都大学附属医院****年第十二批试剂采购项目（第二次）采用比选方式进行采购，特邀请合格的比选申请人参加该项目的比选。 一、项目编号：CDFY-SJ******* 二、项目名称：成都大学附属医院****年第十二批试剂采购项目（第二次） 三、资金来源：自筹资金，已落实。 四、项目内容：成都大学附属医院****年第十二批试剂采购项目（第二次），共*个包。详见下表（采购清单表）： 注：采购清单表内全部内容均需满足要求，否则为无效投标。序号名称规格限价技术要求*碘元素测定试剂盒***ml**瓶/盒****元/盒*、该试剂需能用于OTT-I-P*型碘元素分析仪。序号试剂名称限价（元）技术要求技术参数*多肿瘤标志物（*种）检测试剂盒（流式荧光发光法）***.***元/人份*、该试剂适用于透景F****，需能用于体外定量检测人血清样本中的多肿瘤标志物（*种）、游离/总前列腺特异性抗原、糖类抗原**-*、糖类抗原**-*、鳞状细胞癌抗原、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体、抗磷脂酶A*受体抗体检测、体外定量检测人血清/血浆中胸苷激酶*（TK*）的浓度。*、用途：本产品用于体外定量检测人血清中* 种肿瘤标志物： AFP 、CA*** 、CYFRA**-*、CA**-*、CEA、free-β-hCG、NSE 的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。*、规格：**人份/盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*反应缓冲液（A液）：*瓶，*.*mL。为pH*.*，浓度为*.**mol/L的磷酸盐缓冲液。*.*微球混悬液（B液）：*瓶，*.*mL。为交联有针对相应肿瘤抗原的鼠单克隆抗体的*种微球混悬液。*.* PE标记混合抗体溶液（C液）：*瓶，*.*mL。为PE标记的抗肿瘤抗原的*种抗体混合溶液。*.*校准品（CAL）：六瓶，*.*mL/瓶，分别标示为：CAL *、CAL *、CAL *、CAL *、CAL *、CAL *。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）**.***元/人份*、用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离/总前列腺特异性抗原（F-PSA 和T-PSA）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。*、规格：**人份/盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*反应缓冲液（A 液）： * 瓶，*.*mL。为PH*.*，浓度*.**mol/L 的磷酸盐缓冲液。*.*微球混悬液（B 液）：* 瓶，*.*mL。为分别交联抗F-PSA 和T-PSA 抗原的鼠单克隆抗体的微球混悬液。*.* 藻红蛋白（PE）标记二抗混合溶液（C 液）：* 瓶，*.*mL。为PE 标记的抗F-PSA、T-PSA 抗原的混合抗体溶液。*.*校准品：六瓶，*.*mL/瓶，分别标示为：CAL *、CAL *、CAL *、CAL *、CAL*、CAL *，为含有F-PSA 和T-PSA 的冻干品。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*糖类抗原**-*检测试剂盒（流式荧光发光法）**元/人份*、用途：本试剂盒用于定量检测血清中糖类抗原**-*（CA**-*），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。*、规格：**人份/盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*反应缓冲液（A 液）： * 瓶，*.*mL。为PH*.*，浓度为*.**mol/L 的磷酸盐缓冲液。*.*微球悬液（B 液）：* 瓶，*.*mL。为交联抗CA**-* 抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液。*.* 藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C 液）：* 瓶，*.*mL。为PE 标记的抗CA**-*抗原的抗体溶液。*.*校准品：六瓶，*.*mL/瓶，分别标示为：CAL *；CAL *；CAL *；CAL *；CAL*；CAL *。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*糖类抗原**-*检测试剂盒（流式荧光发光法**.***元/人份*、用途：本产品用于定量检测血清中癌抗原**-*（CA**-*）。临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。*、规格：**人份/盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*反应缓冲液（A 液）： * 瓶，*.*mL。为PH*.*，浓度为*.**mol/L 的磷酸盐缓冲液。*.*微球悬液（B 液）： * 瓶，*.*mL。为交联抗CA**-* 抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液。*.* 藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C 液）：* 瓶，*.*mL。为PE 标记的抗CA**-*抗原的抗体溶液。*.*校准品：五瓶，*.*mL/瓶，分别标示为：CAL *、CAL *、CAL *、CAL *、CAL*。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）**元/人份*、用途：本试剂盒用于定量检测血清中鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA），临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗检测。*、规格：**人份/盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*反应缓冲液（A 液）： * 瓶，*.*mL。为PH*.*，浓度为*.**mol/L 的磷酸盐缓冲液。*.*微球悬液（B 液）：* 瓶，*.*mL。为交联抗SCCA 抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液。*.* 藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C 液）：* 瓶，*.*mL。为PE 标记的抗SCCA抗原的抗体溶液。*.*校准品：六瓶，*.*mL/瓶，分别标示为：CAL *；CAL *；CAL *；CAL *；CAL*；CAL *，*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测试剂盒（流式荧光发光法）**元/人份*、用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍氨酸多肽（CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。*、规格：***盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*稀释液： *×**mL。磷酸盐缓冲液（pH=*.*±*.*），直接使用*.*微球悬液：*×*.* mL。交联环胍氨酸多肽的微球悬液，浓度大于*x***个/mL，直接使用。*.* PE标记抗体溶液：*×*.*mL。藻红蛋白标记抗人IgG抗体，抗体浓度大于*.**μg/mL，直接使用。*.*校准品（CAL*、CAL*）：各*** μL，CAL*、CAL*为稀释人血清，直接使用。*.*质控品（CON*、CON* ）：各*** μL，CON*、CON*为稀释人血清，直接使用。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书*抗磷脂酶A*受体抗体测试剂盒（流式荧光发光法）***元/人份*、用途：用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶A* 受体抗体（IgG）的浓度。*、规格：***盒*、检测方法：流式荧光发光法*、试剂成分：*.*稀释液： * 瓶，**.*mL/瓶。磷酸盐缓冲液（pH=*.*±*.*），直接使用*.*微球悬液：* 瓶，*.*mL/瓶。交联磷脂酶A* 受体抗原的微球悬液，浓度*.*×*** 个/mL-*.*×*** 个/mL，直接使用。*.* PE标记抗体溶液：* 瓶，**.*mL/瓶。藻红蛋白标记抗人IgG 抗体，体浓度*.**μg/mL-*μg /mL，直接使用。*.*校准品（CAL*、CAL*）：各* 瓶，***μL/瓶，CAL* 为磷酸盐缓冲液（pH=*.*±*.*），直接使用，CAL* 为稀释人血清抗体，直接使用。*.*质控品（CON*、CON* ）：各* 瓶，***μL/瓶，CON*、CON*为稀释人血清，直接使用。*、储存温度及有效期：本试剂盒应于*-*℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。有效期**个月。*、结果判断时间：**分钟。*、取得国家药监局颁发的注册证书注：以上清单表中所有试剂均属于医疗器械，且不允许进口试剂。 五、最高限价：报价不能高于采购清单中限价，及上一个月的全省最低价。（上一个月的全省最低价指以本项目开标时间为准的上一个月份的“四川省药品与医用耗材招采管理系统”截止上月末全省医疗机构采购加权平均价、我省最高参考价、联动参考价等三种价格中的最低价） 六、合格比选申请人应具备的资格条件： （一）基本要求： *、具有独立承担民事责任的能力； *、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； *、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力； *、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； *、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录； *、法律、行政法规规定的其他条件。 （二）专业条件要求（本项目标的物均属于医疗器械）： *、产品资质： *.*、Ⅰ类：第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证；Ⅱ类、Ⅲ类：医疗器械注册证（含注册登记表 如适用）； *、生产商资质（国产产品适用）： *.*、生产厂家营业执照； *.*、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械生产许可证、Ⅰ类医疗器械提供第一类医疗器械生产备案凭证。*、各级经销商资质： *.*、各级经销商营业执照 *.*、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械经营许可证、Ⅱ类医疗器械提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。 （三）其他类似效力要求: *、比选申请人法定代表人或单位负责人授权委托书（法定代表人或单位负责人或自然人直接参与比选的除外）。 *、提供制造商针对该产品的销售授权书，或具有授权权限的代理商针对本项目的产品授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性）（比选申请人非制造商适用）。 （四）本项目不接受联合体投标。 七、比选文件获取时间、途径、方式、需提供的资料： *、时间：自****年**月**日至****年**月*日**:**～**：**（北京时间，法定节假日除外） *、途径：通过发送报名资料至邮箱**********@qq.com获取比选文件。（相关报名资料扫描至一个文档中，******名称+报名项目） *、方式：比选人收到报名信息并通过资料审查后，通过电子邮箱将比选文件免费发送至比选申请人申请报名的邮箱中，比选文件获取后，资格不能转让。如在规定时间内未报名领取比选文件的比选申请人均无资格参加该项目的比选。 *、获取比选文件时需提供下列资料： （*）下载《成都大学附属医院院内集中采购报名表》，将报名信息填写完整后，加盖公章； （*）法定代表人或单位负责人授权委托书（附法定代表人或单位负责人和授权代表身份证（正反面）或护照复印件（复印件加盖公章）； （*）营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（若三证合一的，仅提供营业执照即可）复印件，加盖公章； （*）以上（*）到（*）条所提及资料彩色扫描后发送至邮箱**********@qq.com。（相关报名资料扫描至一个文档中，******名称+报名项目） 八、开选/递交比选申请文件的时间及地点 *、开选和递交比选申请文件截止时间：****年**月*日*时**分（北京时间）。 *、地点：成都大学附属医院党员活动室（成都市金牛区二环路北二段**号，行政楼三楼***室）。 *、本项目不接受邮寄比选申请文件。 *、逾期送达的或者未送达指定地点的比选申请文件，比选人不予受理。 九、本比选邀请在成都大学附属医院网站（https://***.******.***.cn）、四川招投标网（***.******.***）上发布。 十、联系方式 比选人：成都大学附属医院 地 址：四川省成都市二环路北二段**号 联系人：安老师 联系电话：***-********