北京2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研（20）
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首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。一、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：序号申请科室产品名称用途主要技术指标和功能需求备注*输血科纤溶酶-α*纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于体外定量检测人血浆或全血样本中纤溶酶-α*纤溶酶抑制剂复合物的含量，临床上主要用于纤溶类疾病的辅助诊断。*、 检测原理：化学发光免疫分析法*、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本*、 用血量：≤**μl*、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤**min*、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料*、 试剂规格： **T/**T/***T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品*、 测量范围：*.**~**μg/mL*、 重复性：变异系数CV≤*%*、 批间差：变异系数CV≤**%**、校准品均一性：校准品C*和C*的瓶内均一性满足CV≤*%**、储存条件以及有效期：*-*℃环境保存，有效期≥**个月，在机有效期≥**天。 *输血科组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-*复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于体外定量检测人血浆或全血中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-*复合物（tPAI.C）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。*、 检测原理：化学发光免疫分析法*、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本*、 用血量：≤**μl*、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤**min*、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料*、 试剂规格： **T/**T/***T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品*、 测量范围：*.*~***ng/mL*、 重复性：变异系数CV≤*%*、 批间差：变异系数CV≤**%**、校准品均一性：校准品C*和C*的瓶内均一性满足CV≤*%**、储存条件以及有效期：*-*℃环境保存，有效期≥**个月，在机有效期≥**天。 *输血科血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量测定人血浆或全血中血栓调节蛋白的含量，临床上主要用于内皮细胞损伤的辅助诊断；*、 检测原理：化学发光免疫分析法*、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本*、 用血量：≤**μl*、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤**min*、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料*、 试剂规格： **T/**T/***T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品*、 测量范围：*.*~***.* TU/mL*、 重复性：变异系数CV≤*%*、 批间差：变异系数CV≤**%**、校准品均一性：校准品C*和C*的瓶内均一性满足CV≤*%**、储存条件以及有效期：*-*℃环境保存，有效期≥**个月，在机有效期≥**天。 *输血科凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。*、 检测原理：化学发光免疫分析法*、 样本类型：支持枸橼酸钠抗凝剂采血管收集的全血、血浆样本*、 用血量：≤**μl*、 检测时间：单个检测项目出结果时间≤**min*、 试剂类型：可选择单人份试剂卡包装、多人份液态试剂包装两种不同的试剂形式，且能提供证明其试剂包装的NMPA获批材料*、 试剂规格： **T/**T/***T不同规格类型，且试剂盒内包含校准品，无需额外购买校准品*、 测量范围：*.*~***ng/mL*、 重复性：变异系数CV≤*%*、 批间差：变异系数CV≤**%**、校准品均一性：校准品C*和C*的瓶内均一性满足CV≤*%**、储存条件以及有效期：*-*℃环境保存，有效期≥**个月，在机有效期≥**天。 *检验中心唾液酸化糖链抗原（KL-*）测定试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中唾液酸化糖链抗原(KL-*)的浓度*.检测方法学：胶乳凝集法*.配套仪器要求：适用于多种生化分析仪*.检测原理：样本中的 KL-*和KL-*抗体致敏胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集。对此凝集的吸光度进行测定，通过测定吸光度的变化可以求出样本中 KL-* 的浓度*.有效期：不低于**个月*.线性范围：在**-****U/mL线性范围内，r≥*.***. 精密度：批内精密度，重复测定已知浓度的质控品**次，变异系数（CV）≤**%；批间精密度，使用三个批号试剂盒检测同一个样本，批间差≤**%*. 灵敏度：浓度在***U/mL时，吸光度变化量在*.****~*.****Abs范围之内*. 准确度：测定已知浓度的管理用样本，测定值的均值为测定期待值的**%~***%*. 测定样本：血清或血浆样本 (肝素血浆、EDTA血浆、柠檬酸血浆、NaF-EDTA血浆)**. 抗干扰能力：游离胆红素≤**mg/dl，结合型胆红素≤**mg/dl，血红蛋白≤***mg/dl，浊度≤****度，类风湿因子≤***U/mL，脂肪乳剂≤*%对测定值无影响**.CUT-OFF值：***U/mL**.产品要求：需取得国家NMPA的批准文号，具有国家药品监督管理局注册证书编号 *病理科EBER探针（原位杂交法）通过原位杂交(ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的 E-B 病毒编码的 RNA(EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息，是配合设备使用（全自动免疫组织化学染色仪）*、成分：由蛋白酶k、EBER探针杂交液、鼠抗地高辛抗体；*、标记物：地高辛；*、样本类型：经**%福尔马林固定**-**小时的组织切片。 *病理科DAB染色液主要用于免疫组织化学染色的显色。是配合设备使用（全自动免疫组织化学染色仪）*、成分：非特异性染色阻断剂、反应增强剂、酶标羊抗鼠/兔IgG聚合物、DAB显色剂、显色缓冲液、苏木素复染液；*、样本类型：经福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片；*、适用：全自动免疫组化染色仪，无需混合、稀释可直接上机。 *病理科脱蜡液用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡*、成分：脱蜡液(饱和烷烃)；*、性状：无色无味；*、不含二甲苯。 *病理科清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液*、成分：Tris缓冲液、Tween **、抑菌剂；*、浓度：**X；*、PH值：***.******.***。 二、调研资料*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和Excel电子版。*、医疗器械******资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等，纸质版加盖公章。三、调研相关要求*、资料提交方式：在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。“电子版调研表”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产品名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。*、资料提交时间：****年**月**日-****年**月**日。逾期提交资料将不再接收。*、联系电话：***-********如因资料不全等问题，将不予纳入本次遴选。附件*：医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx首都医科大学附属北京儿童医院****年**月**日
