江苏南京六合区送法上门解难题 助企合规促发展
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为进一步规范辖区医疗器械经营企业经营行为，引导企业从“事后被动合规”向“事前主动学法”转变，近日，六合区开展“送法上门”活动，通过靠前服务助力医疗器械经营企业合规经营，高质量发展。此次活动，相关工作人员重点围绕医疗器械经营企业的人员管理、经营场所、设备设施、经营范围、仓储条件等内容，对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细讲解，并结合日常监管中发现的问题，进行了规范指导。同时，工作人员现场随机选取了*家医疗器械经营企业，详细检查了企业经营过程中资质审核、产品验收、温湿度监测、产品销售等记录，细致了解了企业的经营行为，并针对企业在安全管理方面的不足提出了指导意见，督促企业根据产品风险情况进一步完善管理制度，提升医疗器械管理水平，保障所经营产品的质量安全。此次“送法上门”活动，进一步帮助企业增强了法律意识和风险防范能力，为企业后续合法合规经营，进而实现高质量发展奠定了基础。下一步，六合区将持续做好助企服务，并结合辖区的实际情况，强化监督检查，压紧压实医疗器械经营企业主体责任，全力保障医疗器械的质量安全。
