黑龙江大庆中医药制剂研发备案服务结果公示
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佳木斯市中医医院中医药制剂研发备案服务结果公告一、项目编号：[******]zzgj[GK]********二、项目名称：中医药制剂研发备案服务三、采购结果合同包*(中医药制剂研发备案服务):供应商名称供应商地址中标（成交）金******深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道****号花园城数码大厦A座***A*******,***.**元四、主要标的信息合同包*(中医药制剂研发备案服务):服务类（******）品目号品目名称采购标的服务范围服务要求服务时间服务标准金额(元)*-*其他专业技术服务中医药制剂研发备案服务按照“黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则”及“黑龙江省医疗机构应用传统工艺配 制中药制剂研究技术指导原则” 的要求，建立符合药品研发规定的质量标准及产品的工艺研究，突出技术先进性、科学 性、实用性和重现性，完成佳木斯市中医医院暂定名称《康复止痛酊》、《干眼茶包》、《咽炎茶饮》、《止痒洗剂 》、《四金排石胶囊》的中药制剂备案所需资料的研究工作，并完成在黑龙江省食品药品监督管理局备案工作，获得 备案批准文号。一、配制工艺研究：*.中药原料的来源与前处理 *.粉碎、提取工艺研究*.制剂成型工艺研究*.配制生产研究 二、质量技术研究：*.质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验。 *.处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。*.纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明。*. 处方中含 有毒性药材的相关研究。*.试验记录及数据分析、试验资料、参考文献。*.撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。三、稳定性研究：*.加速试验：在温度**℃±*℃ 、相对湿度**%±*%的条件下，对样品第*个月、*个月、*个月、*个月末进行 稳定性考察。*.长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种* 、* 、* 、* 、**个月进行考察。 *.加速试验及长期试验数据分析材料。*.试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等。四、 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合：* 、黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则。* 、黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则。 五、制剂剂型研究：以上为初步确定剂型，最终还需甲乙双方根据相关要求及经验共同研究确定。六、完成在黑龙江省食品药品监督管理局备案工作 ，获得备案批准文号。按照“黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则”及“黑龙江省医疗机构应用传统工艺配 制中药制剂研究技术指导原则” 的要求，建立符合药品研发规定的质量标准及产品的工艺研究，突出技术先进性、科学 性、实用性和重现性，完成佳木斯市中医医院暂定名称《康复止痛酊》、《干眼茶包》、《咽炎茶饮》、《止痒洗剂 》、《四金排石胶囊》的中药制剂备案所需资料的研究工作，并完成在黑龙江省食品药品监督管理局备案工作，获得 备案批准文号。一、配制工艺研究：*.中药原料的来源与前处理 *.粉碎、提取工艺研究*.制剂成型工艺研究*.配制生产研究 二、质量技术研究：*.质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验。 *.处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。*.处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。*.纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明。*. 处方中含 有毒性药材的相关研究。*.试验记录及数据分析、试验资料、参考文献。*.撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量 测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。三、稳定性研究：*.加速试验：在温度**℃±*℃ 、相对湿度**%±*%的条件下，对样品第*个月、*个月、*个月、*个月末进行 稳定性考察。*.长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种* 、* 、* 、* 、**个月进行考察。 *.加速试验及长期试验数据分析材料。*.试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等。四、 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合：* 、黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则。* 、黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则。 五、制剂剂型研究：以上为初步确定剂型，最终还需甲乙双方根据相关要求及经验共同研究确定。六、完成在黑龙江省食品药品监督管理局备案工作 ，获得备案批准文号。*个品种均需在合同签定之日起***日内取得备案号*期：*、按照“质量标准研究、稳定性考察” 中技术参数逐条验收。 *、供货 方提供质量研究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细 则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面 符合规定。 *、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。 若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔 付我院因此造成的 经济损失。 *、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合 理” 的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质 量的作用。 * 、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对 性的制定检验限度，保证药品质量。 *、保证在规定时限内取得制剂备案号。***,***.**五、评审专家（单一来源采购人员）名单：王钦花（采购人代表）、魏大新、沈国东、田静、姜春华六、代理服务收费标准及金额：代理服务收费标准依据财库[****]*号文件及发改价格[****]***号文件规定，本次招标代理服务费收取金额人民币为柒仟伍佰圆整。合同包号合同包名称代理服务费金额（万元）收取对象*中医药制剂研发备案服务*.**中标（成交）供应商七、公告期限自本公告发布之日起*个工作日。八、其他补充事宜合同包*(中医药制剂研发备案服务):供应商资格性审查符合性审查技术得分商务得分价格得分综合得分得分排名推荐排名备******通过通过***.******.***.****.****
*;******通过通过***.******.***.****.****
*;******通过通过***.******.***.****.****
*;亳******不通过资格性审查,原因是：促进中小企业发展评审不通过
*;九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。*.采购人信息名称：佳木斯市中医医院地址：佳木斯市向阳区解放路***号联系方式：************.采购代理机构信息名称：中资国际******地址：黑龙江省佳木斯市郊区长安西路***号院内中资办公楼三楼联系方式：****-********.项目联系方式项目联系人：中资国际******电话：****-*******中资国际**********年**月**日
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