北京中日友好医院“5种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材公开市场调研公告
查看隐藏内容（*）需先登录
为更好地满足临床医用耗材的使用需要,医院拟对“*种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研。通过对该类耗材市场分布、产品性能与商务信息等情况调研,为医院医用耗材的遴选采购工作提供依据。诚邀相关产品的厂家、供应商提供信息资料。
*、公告概况:中日友好医院“*种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研公告。
*、项目内容
*.*、项目名称: “*种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材进行公开市场调研
*.*、项目编号:****-LX-***
*.*、项目范围:中日友好医院
*.*、调研列表范围:填报产品应为已获得国内有效注册证的“*种突变基因检测试剂盒”等六项试剂类耗材,详见下表:序号品种名称需满足检查需满足条件   *  *种基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）适用NSCLC组织DNA和RNA检测"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需检测的*个基因（EGFR、ALK、ROS*、KRAS、BRAF）。*.适用于Illumina MiSeq平台测序，实现目标区域突变检测。*.可以检测** ng DNA样品中含量低至**%的BRCA*基因或BRCA*基因突变。*.阳性参考品检测结果符合率***%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率***%。 *人类KRAS/NRAS/PIK*CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）本试剂盒用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第*、*、*外显子上**种体细胞热点突变、人类 NRAS 基因第*和*外显子上 *种热点体细胞突变、人类 PIK*CA 基因 **号外显子的Hl***R热点体细胞突变和人类BAFF基因 **号外显子的V***E热点突变。具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足结直肠癌里所需检测的*个基因（KRAS、NRAS、PIK*CA、BRAF）。*.可以检出**ng DNA样品中含量低至*%的KRAS/NRAS/PIK*CA/BRAF基因突变。*.阳性参考品符合率为***%;阴性参考品符合率为***%。*.对同一份精密度参考品重复检测**次，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于**%  *.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。    *  人类PIK*CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）定性检测乳腺癌患者FFPE样本DNA中人类*种PIK*CA基因的热点突变具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足乳腺癌里所需检测的PIK*CA基因,适用于安捷伦Mx****p实时荧光定量PCR仪、ABI****、LightCycle***、Bio-Rad CFX**。*阳性参考品符合率为***%,阴性参考品符合率为***%。*.与野生型人类基因组DNA无非特异反应。*.试剂盒中的H****R、H****L、E***D、E***K和E***K可以检出** ng DNA样品中含量低至*%的基因突变。*.精密度参考品重复检测**次，Ct值的CV值     *   人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆中人类EGFR突变基因。具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足NSCLC里所需EGFR基因的体液检测。*.高灵敏度、可达*.*%。 *.全EGFR检测覆盖绝大多数突变类型，必须包括EGFR突变基因**外显子缺失、L***R、T***M突变。*.EGFR突变基因的强阳、中阳和弱阳性参考品，阳性参考品符合率为***%，阴性参考品符合率为***%。*.对EGFR野生型DNA验证无假阳性。*.所有突变类型的最低检出浓度为*.*%～*.*%。*.对同一份阴性精密度参考品重复检测**次，均为阴性。对同一份阳性精密度参考品重复检测**次，均能检出阳性。    *  人类BRCA*基因和BRCA*基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA*基因和BRCA*基因全编码区（包括BRCA*基因（NM_******.*）外显子*、*、*～**，BRCA*基因（NM******.*）外显子*～**）及外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）和启动子区的点突变和插入缺失突变。可用于奥拉帕利片及帕米帕利相关用药指导。具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；满足上皮性卵巢癌里所需检测的BRCA*基因和BRCA*基因,适用于MISEQ DX测序仪。*.适用于Illumina MiSeq平台测序，实现目标区域突变检测。*.检测LOD含量不高于*%。*.阳性参考品检测结果符合率***%，阴性参考品检测结果均为阴性，符合率***%，无交叉反应干扰。        *     人类**基因突变联合检测试剂盒(可逆未端终止测序法)本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK*CA/BRAF/HER*/MET基因变异。其中，针对NSCLC,EGFR基因中：**号外显子缺失(**del)、L***R点突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，T***M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排(融合)和ROS?基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对CRC,KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测"具有NMPA批准的三类医疗器械注册证；获证同时满足NSCLC、CRC两个癌种，试剂盒检测**个基因（EGFR、ALK、ROS*、RET、KRAS、NRAS、PIK*CA、BRAF、HER*、MET）。*.适用于定性检测非小细胞肺癌及结直肠癌患者的石蜡组织样本中EGFR/ALK/ROSI/RET/KRAS/NRAS/PIK*CA/BRAF/HER*/MET基因变异， 
*、资格要求
*.*、本次市场调研的耗材供应商要求为区域一级以上代理。
*.*、符合*.*所述范围产品厂家/供应商均可参与。
*、参与方式
*.*、有意参加此次市场调研的申请人,须将下述材料打包发送至联系人邮箱。所填写信息必须保证真实无误。
*.*、申请人须提供的材料：
[if !supportLists]*、[endif]调研信息表（在本公告附件中下载 附件*）****-LX-***-附件*调研信息表
[if !supportLists]*、[endif]说明书/彩页(PDF版)
[if !supportLists]*、[endif]注册证(PDF版)
[if !supportLists]*、[endif]授权证明(PDF版)
[if !supportLists]*、[endif]厂家联系人及供应商联系人社保缴纳证明(PDF版)
[if !supportLists]*、[endif]供应商及厂家资质(PDF版)
 
注：申请人必须将上述资料打包在*个压缩包中，打包的压缩包名称须为“产品名称+申请人名称”，压缩包中设置*个文件，并按照上述规定的编号顺序在文件夹中列明，不符合上述要求的材料不予通过（申请人提供的材料超出上述范围的视为不符合）。
*.*、调研填报期限:****年**月*日至****年**月**日,五个工作日。逾期不予受理。
*.*、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:***-********、********
电子邮箱：******
