湖北鄂州省药监局鄂州分局贴心为企业解难题
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本网讯（全媒体记者李文晋、毛芝春）今年以来，省药监局鄂州分局帮助药品生产企业*个年销售额过亿元的产品持有人转移到鄂州、*个新研发品种顺利上市、*个产品文号转移、**家（次）企业通过GMP符合性检查、*家企业通过生产许可、*个产品通过注册检查。这只是省药监局鄂州分局充分发挥“前沿哨所”和“节点纽带”作用，为辖内生物医药企业办实事、解难事的成果。年初，省药监局鄂州分局工作人员走进唯森制药的大门，在调查走访中得知了一个重要信息：唯森制药计划从上海美优制药受让一款名为头孢克洛干混剂的药品，这款药品预计年销售额能突破亿元大关，对于唯森制药来说，无疑是一个巨大的发展机遇。然而，机遇总是伴随着挑战。根据国家药监局****年**月新出台的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，从外省转让药品文号需要当地省级药品监管部门“点头”。这款头孢克洛干混剂，由于其潜在的高商业价值，让转让之路变得异常艰难。面对企业的困境，鄂州分局迅速行动起来，组织专班研究法律法规，力求找到破解难题的“金钥匙”。分局负责人亲自挂帅，多次向省局汇报情况，争取支持。同时，一场跨越千里的“牵手行动”也在悄然展开——鄂州分局与上海市药监局进行面对面深入沟通，共同为这场药品转让搭建起一座“桥梁”。在这场“接力赛”中，鄂州分局的专业技术人员成为关键的“跑者”。他们被抽调组成专家团队，对上海美优制药进行了全方位、无死角指导。从生产线改造到质量管理提升，每个环节都凝聚着他们的智慧和汗水。经过多次协商与努力，双方终于达成了一致意见：上海美优制药同意将头孢克洛干混剂的“接力棒”交给湖北唯森制药。为全面掌握辖区生物医药产业发展现状，省药监局鄂州分局成立走访调研工作小组，聚焦生物医药企业整体搬迁、项目建设、文号转移、品牌发展、资金短缺等最直接、最关心、最迫切的产业发展需求。今年以来，鄂州分局深入企业现场解答政策执行和技术问题**个，对*家企业进行技术指导，与企业一起分析发展过程中存在所思所难所盼问题。与此同时，鄂州分局牢牢把握企业在文号转移、符合性检查、生产许可、产品注册中的迫切需求，选派专人驻厂跟踪服务，同时积极争取省局支持，推进行政审批环节中的有效衔接，实现企业产品尽快上市创造效益。
