广东深圳认知设备（康复中心）项目答疑公告
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各供应商：我司于****年*月**日发布的认知设备（康复中心）项目（项目编号：UHO****-G****）招标文件，现针对供应商的问题回复如下：问题一 关于技术参数的疑问：*.招标文件中技术要求中第*项产品“早期语言障碍评估与干预仪”和第*项产品“认知能力测试与训练仪”中主要技术参数第*条“主要技术指标必须和《医疗器械注册登记表》中的产品性能结构及组成相符合”，从国家食品药品监督管理局网上查询得知，能和本参数一模一样的只有泰忆格电子（上海）有限公司，而其他类似产品的注册登记表并未如此详细登记，针对本条技术参数的要求如此苛刻，认为其具有排他性和歧视性，有失招标的公平公正。答： “主要技术指标必须和《医疗器械注册登记表》中的产品性能结构及组成相符合”是指投保人响应的技术指标必须与其提供的《医疗器械注册登记表》中的产品性能结构及组成相符合，便于评标专家组根据所提交的产品技术证明文件予以对照评定。投标人可以根据自己投标产品的参数特性做出实际响应，并不影响投标人的投标资格，没有排他性和歧视性问题。*.招标文件中技术要求中第*项设备“认知能力测试与训练仪”中主要参数第*项主要技术指标必须和“电声门图仪《医疗器械注册登记表》中的产品性能结构及组成”相符合。仅针对电声门图仪产品，从国家食品药品监督管理局网上查询得知，有注册登记在案的全国就只有泰忆格电子（上海）有限公司有这项产品。本项目以认知能力测试与训练仪为主，可是加上电门图仪后，很明显的具有排他性和歧视性，有失招标的公平性。答：本次招标产品用于残疾儿童的医疗康复，必须按照国家医疗器械法规规定采购，以确保“安全、有效”。因此依照国家药监局法规性文件《国食药监械[****]***号关于冷热双控消融针等***个产品医疗器械分类界定的通知》中的相关规定，要求配备电声门图仪并无不妥，不存在排他性和歧视性。其他内容与原《招标文件》一致。深******
