第一部分 采购邀请函中山大学附属第八医院（深圳福田）对以下医用耗材项目进行延期报名，欢迎符合资格的供应商参加投标。一、基本情况*.项目名称：****年第*期医用耗材*.采购文件编号：详见第二部分采购项目*.采购内容及要求：详见采购文件需求*.采购方式：议价采购二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)（一）若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；（二）若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理总局证明页：https://***.******.***.cn。如开标时以上证件有效期剩余不足*个月的，投标人需一并提交续期申请证明（新旧证件交替期间，共同有效的，新旧证均需提交）（三）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》；第一类、第二类消毒产品还需要提供卫生安全评价报告及"全国消毒产品信息备案服务网"网站的备案截图；利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品还需要提供卫生许可批件复印件；（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书。（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）（七）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一包号投标或者未划分包号的同一招标项目投标（投标人出具承诺函）。（八）投标人需将直接控股股东列明，并承诺控股股东没有同时参加本项目。控股关系包括：******资本总额超过百分之五十或者其******股本总额超过百分之五十的股东;出资额或者持有股份的比例虽然低于百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会的决议产生重大影响的股东（投标人出具承诺函，格式见采购文件）。（九）本项目不接受联合体投标，不允许分包。三、其它要求（一）投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。（二）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，******名单。（三）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违******名单。（四）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。四、报名方式?（一）报名方式：报名资料纸质版先送至中大八院行政楼***由招采办完成资质预审，预审通过后电子版材料发送至电子邮箱：******，同步在中山大学附属第八医院招采管理平台上提交报名资料，网址：http://***.******.***.cn:****/只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。邮件主题：采购项目编号+采购项目名称+**公司医用耗材投标资料。未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效。【报名后请留意报名电话或邮箱，如报名材料有问题，会通过报名电话或邮箱联系报名人】（二）报名时间：自公告发布之日起至*月**日下午*:**（三）报名及资格预审资料（以下资料为资格预审文件，属于采购档案的一部分）：（*）投标人需填制《****年第*期**项目医用耗材投标报名及资格审查文件》（不填写价格）（详见附件）；（*）提供*家以上医院在用产品发票（非医疗器械的项目提供）；（*）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；以上所有报名资料将纸质资料盖公章装订（一正一副）提交至行政楼***，接到采购人通知资格审查通过后，扫描成一份完整版PDF文件，装订的文件应当与经审查通过的电子版保持一致。其中《****年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》单独提供一份可编辑格式为Excel的电子版和纸质版。备注：本项目共**项，报名人可根据自身情况，自由选择一项或多项耗材进行报名，若报名多项，请根据要求每个采购项目单独提供一份完整的报名资料（即报几项交几份，请勿混合打包，以免遗漏项目）。五、获取采购文件于开标前自行在医院官网开标公告中下载。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。开标时间和地点：****年*月**日*点**，福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼***会议室 。 ?开标资料需作密封处理（以下资料现场提交）*.纸质资料：投标文件（*正*副）应于开标当天带至开标现场，电子文档及盖章扫描件用U盘保存，现场提交拷贝。*、电子资料：投标文件PDF电子版和《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标当天请提交合同附件电子Excel），同时单独密封。六、公告期限公告时间：****年*月**日上午*:**至*月**日下午*:**，自本公告发布之日起*个工作日。七、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询（一）联系单位：中山大学附属第八医院（深圳福田）招采办（二）联系地址：深圳市福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼***（三）联系人及联系电话：陈老师 ********第二部分 采购项目序号采购文件编号采购项目名称技术要求允许进口/国产使用科室*ZCB****-HC**-**加温毯用于调节患者温度，减少患者在手术期间或术后因体温降低或寒冷而感到不适国产麻醉科*ZCB****-HC**-**超声活检针该产品用于经超声内窥镜活检通道采集胃肠病变粘膜下组织标本允许进口消化内镜中心*ZCB****-HC**-**眼科手术刀用于临床眼科手术切割允许进口眼科*ZCB****-HC**-**过氧化氢浓度包内指示卡*、产品符合ISO*****-*：****过氧化氢灭菌第四类化学指示物要求，必须为灭菌包内化学指示卡； *、产品须符合行业标准WS***.*-**** ***.******.***.*.*要求：每包的最难灭菌位置应放置包内化学指示物，颜色变化代表达到灭菌合格要求；?????????????????????? *、为通用耗材，适用于医院过氧化氢低温等离子体灭菌器；??????? *、具有消毒产品安全评价报告；?? *、产品检测报告中应不少于两个SV值监测指标，提高监测灭菌合格的安全性；???????????????????? *、产品厂家须具有消毒产品生产企业卫生许可证；??????????????? *、产品有效期不少于**个月。国产消毒供应中心*ZCB****-HC**-**注射用修饰透明质酸钠凝胶用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。国产皮肤科*ZCB****-HC**-**一次性使用血浆胆红素吸附器使用血浆分离器和血液净化支持系统，通过将高胆红素血症和高胆汁酸血症患者的血液引出体外，分离出血浆并进行血浆吸附，以清除体内的胆红素和胆汁酸，实现净化血液的治疗目的国产血液净化专科*ZCB****-HC**-**一次性使用血液灌流器与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。国产血液净化专科*ZCB****-HC**-**多酶清洗液*.手洗机洗通用，低泡型多酶清洗剂； ?????????????????????????*.参考规格：*L/瓶；???????????????????? *.多酶产品能够有效去污，在血液和细菌混合污染物试验中，对细菌的去除率≥**.*%，且ATP含量下降率≥**.*%；???????????????? *.超强生物膜去除效果，具备表面和管腔两种生物膜去除检测报告，生物膜中细菌减少值≥**%，ATP含量减少值≥**%。在管腔**mm、***mm、***mm处的生物膜中细菌减少值均**%，模拟生物膜ATP减少均**% 。?????????? *.与医疗器械以及材料有较好的兼容性，不与医疗器械反应或产生有毒有害的产物。优异的器械/产品保护性，添加独特缓蚀剂，对不锈钢、铜、钛、钛合金、聚碳酸脂（PC）、橡胶基本无腐蚀。 ????????????????????????*.医用清洗剂急性经口毒试验：毒性分级属实际无毒，一次完整皮肤刺激实验：刺激强度属无刺激性，皮肤变态反应试验：未见皮肤变态反应。 ????????????????????????????????*.产品有效期≥**个月，在开瓶有效期内，有效成分降解不明显.在**℃温度下,开封后**天，蛋白酶活力平均值下降率*%，脂肪酶活力平均值下降率*%，淀粉酶活力平均值下降率*.*%。????????????????????????????? *.能针对性去污，对蛋白的去除率应≥**%，对淀粉的去除率应≥**%，对脂肪的去除率应≥**%。*?????????????????????????????? 以上*-*条要求提供第三方检测报告国产手术室*ZCB****-HC**-**封堵球囊导管系统用于暂时性封堵外周和神经血管，以控制血流；辅助颅内动脉瘤的栓塞治疗；可向血管内输注诊断性和治疗性制剂。允许进口脑血管病专科**ZCB****-HC**-**一次性腰椎穿刺针及套件用于对人体腰椎进行穿刺、测定颅内压力、抽取脑脊液。国产脑血管病专科附件*:《****年第*期**项目医用耗材投标报名及资格审查文件》（报名时提交）附件*：《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标时提交电子版在U盘）附件*：采购文件备注：*.《****年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》用Excel表格形式单独发送一份*.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录(附最新成交价)中山大学附属第八医院（深圳福田）****年*月**日