为全面反映****年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（****年）》。第*章 药品不良反应监测工作情况****年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，遵循“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的警戒理念，以全面加强党的建设工作为引领，持续巩固药物警戒根基，不断提升技术支撑能力，积极开展警戒制度探索与交流合作，扎实推进药物警戒生态建设，为药品监管提供了强有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是统筹协同，持续巩固“一体两翼”格局。探索开展国家和省级中心一体化监测评价协作平台试点工作，开展各级药品不良反应监测机构技术人员业务培训、药品不良反应监测哨点培训、医疗机构培训、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）及经营企业培训等，促进药品不良反应监测能力提升。开展持有人药物警戒检查，不断压实药物警戒主体责任。二是制度引领，稳步健全法规制度体系。持续推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订相关工作。研究起草《药品上市后安全性评价技术指导原则》《药品上市后风险沟通技术指导原则》《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》等技术指南和规范性文件，指导持有人开展药物警戒工作，推动药物警戒制度建立健全。三是风险防范，不断提升技术支撑能力。完成颠茄磺苄啶片、元胡止痛制剂、人血白蛋白等药品安全性评价，根据评价结果，国家药监局发布药品说明书修订公告**期、注销药品注册证书公告*期。开展药品预警信号审核，有效防控风险隐患，更好地保障公众用药安全。四是开放合作，深度参与国际监管实践。作为世界卫生组织国际药物监测项目成员国，中国切实履行职责，与乌普萨拉监测中心建立信息交流和技术交流常态化机制，定期共享不良反应数据。参加人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关国际工作组会议，启动全球同步的ICH E*D（R*）指导原则监管机构征求意见程序，参与ICH M*的《MedDRA考虑要点伴随文件》等指南修订完善及发布。五是共治共享，协同构建社会共治局面。发布《药物警戒快讯》**期，开展“全国药品安全宣传周-携手共建药品安全防线”活动，以中心网站、“中国药物警戒”微信公众号为平台，持续宣传安全用药知识，指导公众正确认识不良反应。第*章 药品不良反应/事件报告情况*.* 报告总体情况***.******.*** ****年度药品不良反应/事件报告情况****年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》***.*万份。****年至****年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》*,***.*万份（图*）。图* ****年-****年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势***.******.*** 新的和严重药品不良反应/事件报告情况****年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告**.*万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的**.*%。****年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告**.*万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的**.*%（图*）。图* ****年-****年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例小贴士：如何正确认识药品不良反应报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免和科学处置，也是保证患者用药安全的重要措施。***.******.*** 每百万人口平均报告情况每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。****年我国每百万人口平均报告数为*,***份。***.******.*** 药品不良反应/事件县级报告比例药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。****年全国**.*%的县级地区报告了药品不良反应/事件。***.******.*** 报告来源情况持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，****年来自医疗机构的报告占**.*%、来自经营企业的报告占*.*%、来自持有人的报告占*.*%、来自其他报告者的报告占*.*%（图*）。图* ****年药品不良反应/事件报告来源按照报告数量统计，****年持有人报送药品不良反应/事件报告共计**,***份，同比增长**.*%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的**.*%。***.******.*** 报告人职业按照报告人职业统计，医生占**.*%、药师占**.*%、护士占**.*%、其他职业占*.*%（图*）。图* ****年报告人职业构成***.******.*** 涉及患者情况****年药品不良反应/事件报告中，男女性别比为*.**：*。从年龄分布看，**岁及以下儿童患者占*.*%，**岁及以上老年患者占**.*%（图*）。图* ****年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄***.******.*** 涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药品占**.*%、中药占**.*%、生物制品占*.*%、无法分类占*.*%（图*）。图* ****年药品不良反应/事件报告涉及药品类别按照给药途径统计，****年药品不良反应/事件报告中，注射给药占**.*%、口服给药占**.*%、其他给药途径占*.*%；注射给药中，静脉注射给药占**.*%、其他注射给药占*.*%（图*）。图* ****年药品不良反应/事件报告涉及给药途径***.******.*** 累及器官系统情况****年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前*位依次为皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病（图*）。图* ****年药品不良反应/事件累及器官系统*.* 化学药品监测情况***.******.*** 总体情况****年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品***.*万例次，其中化学药品占**.*%。****年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品**.*万例次，其中化学药品占**.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年化学药品不良反应/事件报告中，男女性别比为*.**：*。**岁及以下儿童患者占*.*%，**岁及以上老年患者占**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前*位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药。****年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占**.*%；其次是抗感染药，占**.*%。按剂型统计，****年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为**.*%和**.*%，其他剂型占*.*%。***.******.*** 总体情况分析****年化学药品不良反应/事件报告情况与****年相比未出现显著变化，安全形势总体平稳可控。从不良反应涉及患者年龄看，应持续加强**岁及以下儿童、**岁及以上老年患者的安全用药管理。从化学药品类别上看，抗感染药报告数量仍居于首位，其占比呈现小幅上升，考虑与****年该类药品的使用量有关。抗感染药的品种中排名前*位的药品与****年无变化，左氧氟沙星仍位居首位。化学药品排名前**位的品种中，碘克沙醇为新增品种。小贴士：碘克沙醇注射液使用时应注意什么？碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线对比剂，临床用于心血管、脑血管、外周动脉、腹部血管、尿路、静脉造影以及CT增强检查。碘克沙醇可引起类过敏反应或超敏反应。超敏反应可能包括严重的、危及生命的速发严重过敏反应/类过敏反应，主要表现为呼吸系统或皮肤症状，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、重度皮肤反应、血管神经性水肿、低血压、发热、喉水肿、支气管痉挛或肺水肿等。超敏反应可能与剂量和给药方式无关的情况下发生，使用时需注意：*.对碘对比剂有过敏、哮喘病史的患者需要特别谨慎。*.大多数严重副作用出现在注射药物后的前**分钟内，应备好必要的药物和设备以便发生严重反应时立即救治。*.在整个X线操作中使用留置管或导管以保持静脉输液通路通畅。*.本品给药后应当对患者进行观察至少**分钟。*.* 中药监测情况***.******.*** 总体情况****年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品***.*万例次，其中中药占**.*%；****年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品**.*万例次，其中中药占*.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年中药不良反应/事件报告中，男女性别比为*.**：*。**岁及以下儿童患者占*.*%，**岁及以上老年患者占**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前*位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。****年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前*位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。****年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为**.*%和**.*%。***.******.*** 总体情况分析与****年相比，****年中药不良反应/事件报告数略有增加，严重不良反应/事件报告占比为*.*%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，占比略有上升。从总体情况看，****年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。小贴士：如何看待中药的不良反应？“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用的意识。*.* 生物制品监测情况***.******.*** 总体情况****年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品***.*万例次，其中生物制品占*.*%。****年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品**.*万例次，其中生物制品占*.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年生物制品不良反应/事件报告中，男女性别比为*.**：*。**岁及以下儿童患者占*.*%、**-**岁年龄组占**.*%、**-**岁年龄组占**.*%、**岁及以上老年患者占**.*%、不详占*.*%；其中排名第*位的为**-**岁年龄组。***.******.*** 涉及药品情况****年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，例次数排名前*位的类别依次为抗肿瘤药和免疫机能调节药、消化道及代谢用药、系统用抗感染药、血液和造血器官用药、非性激素和胰岛素类的激素类系统用药。****年严重药品不良反应/事件涉及生物制品中，报告数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药，占**.*%；其次是消化道及代谢用药，占*.*%。按剂型统计，****年生物制品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为**.*%和*.*%，其他剂型（含不详）占**.*%。***.******.*** 报告来源情况****年生物制品不良反应/事件报告中，医疗机构报告占**.*%、持有人报告占**.*%、经营企业和其他机构报告占*.*%。严重报告中，医疗机构报告占**.*%、持有人报告占**.*%、经营企业和其他机构报告占*.*%。***.******.*** 总体情况分析****年生物制品不良反应/事件报告中，从涉及患者年龄看，**岁及以下儿童患者和**岁及以上老年患者占比同药品总体不良反应的情况基本一致。从生物制品类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于首位，排名前*位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多。从报告来源上看，来自持有人报告占生物制品报告总数的**.*%，高于总体报告中持有人报告的占比。小贴士：什么是生物制品？依据《中国药典》（****年版），生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。*.* 基本药物监测情况***.******.*** 国家基本药物监测总体情况****年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（****年版）》收载品种的不良反应/事件报告***.*万份，其中严重报告**.*万份，占**.*%。报告涉及化学药品和生物制品占**.*%，中成药占**.*%。***.******.*** 国家基本药物化学药品和生物制品情况分析《国家基本药物目录（****年版）》化学药品和生物制品部分共***个（类）品种。****年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告***.*万例次，其中严重报告**.*万例次，占**.*%。****年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前*位的分别是抗微生物药、抗肿瘤药、心血管系统用药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前*位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病、各类检查及各类神经系统疾病。***.******.*** 国家基本药物中成药情况分析《国家基本药物目录（****年版）》中成药共涉及***个（类）品种。****年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告**.*万例次，其中严重报告**,***例次，占*.*%。****年国家基本药物*大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、儿科用药、眼科用药。监测数据表明，****年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。小贴士：《国家基本药物目录（****年版）》收录品种情况****年**月*日起，我国正式启用《国家基本药物目录（****年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药等**类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等*类药品，目录总品种数量为***种，其中西药***种、中成药***种。第*章 相关风险控制措施根据****年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。发布氨甲环酸注射制剂、元胡止痛制剂、破伤风人免疫球蛋白等药品说明书修订公告共**期，增加或完善**个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。发布《国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告》。发布《药物警戒快讯》**期，报道国外药品安全信息**条。第*章 各论根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、儿童用药、生物制品抗肿瘤药、女性生殖系统用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险如下。*.* 抗感染药不良反应监测情况本报告中的抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的化学药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。****年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告**.*万份，其中严重报告**.*万份，占**.*%。抗感染药不良反应/事件报告数量占****年总体报告数量的**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前*位的药品类别分别是喹诺酮类、头孢菌素类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前*位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。****年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占**.*%、口服制剂占**.*%、其他剂型占*.*%，与药品总体报告剂型分布相比注射剂比例偏高；严重不良反应/事件报告中，注射剂占**.*%、口服制剂占**.*%、其他剂型占*.*%。***.******.*** 累及器官系统情况****年抗感染药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图*。与抗感染药的总体报告相比，严重报告的血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查，心脏器官疾病构成比偏高。图* ****年抗感染药不良反应/事件累及器官系统抗感染药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统的前*位是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、血管与淋巴管类疾病、精神病类；注射剂累及器官系统前*位是皮肤及皮下组织类疾病，胃肠系统疾病，血管与淋巴管类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，各类检查。抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前*位的皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、肝胆系统疾病、胃肠系统疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前*位的是皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，胃肠系统疾病，各类检查。***.******.*** 监测情况分析及安全风险提示****年抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例仍然居高不下，总体不良反应报告数量和严重不良反应报告数量均出现了较高的增长，但与总体报告不良反应/事件的增长趋势基本一致，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。小贴士：美洛西林钠使用时应注意些什么？美洛西林是苯咪唑青霉素类抗生素，临床用于各种厌氧菌感染的治疗。接受美洛西林钠治疗的患者有发生严重不良反应的风险，包括过敏性休克、粒细胞缺乏症、中枢神经系统症状、严重皮肤过敏反应等。美洛西林钠不宜与其他药品配伍使用，与其他药品序贯使用时应更换输液器。大剂量静脉给予美洛西林钠或有严重肾功能不全的患者，可能会引起神经毒性反应，包括反射亢进、肌阵挛性抽搐、惊厥和昏迷；且与出血时间延长、紫癜和黏膜出血相关的血小板功能障碍主要发生在肾功能受损的患者中。患者接受该药物治疗时，应监测肾功能选择合理的剂量，肾功能减退患者应适当降低用量；若临床上发生出血，且出血的其他原因不明时，必须停用本药。因本品含钠的影响，大剂量美洛西林钠可出现高钠血症、低钾血症等，严重电解质紊乱的患者使用本品时，使用保钾利尿药可能会有所帮助。长期大剂量治疗的患者，应监测电解质平衡、造血功能和肾功能。*.* 心血管系统用药不良反应监测情况本报告中的心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的化学药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药、其他心血管系统药等。****年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告**.*万份，占总体报告的*.*%；其中严重报告**,***份，占心血管系统用药的**.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，女性患者比男性患者高*.*个百分点；严重报告中，男性患者比女性患者高*.*个百分点。****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，**-**岁与**岁及以上年龄组分别占**.*%和**.*%，远高于其他年龄组比例；严重报告中，**岁及以上年龄组占**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前*位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药；心血管系统用药严重报告数量排名前*位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、血管活性药。****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占**.*%、口服制剂占**.*%、其他剂型占*.*%；严重报告中，注射剂占**.*%、口服制剂占**.*%、其他剂型占*.*%。***.******.*** 累及器官系统情况****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图**。****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前*位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统前*位是胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病。****年心血管系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前*位的是各类检查、肝胆系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管与淋巴管类疾病、代谢及营养类疾病；注射剂累及器官系统排名前*位的是呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，皮肤及皮下组织类疾病，心脏器官疾病，胃肠系统疾病。图** ****年心血管系统用药不良反应/事件累及器官系统***.******.*** 监测情况分析及安全风险提示****年心血管系统用药不良反应/事件报告中，降血压药为报告数最多的心血管类药物，这与高血压的治疗药物种类较多有关，还与高血压的发病率较高、用药人群基数大相关。严重不良反应/事件报告中，抗动脉粥样硬化药的报告构成比排名第一，其中阿托伐他汀报告的数量最多；不良反应表现最多的为肝功能异常、转氨酶升高、肝损伤等，提示医务人员和患者应关注这类药物的肝损害风险。小贴士 ：抗心绞痛药有哪些？常见不良反应有哪些？使用中应注意什么？抗心绞痛药主要分为硝酸酯类、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂及其他抗心绞痛药等，包括的常用药物有单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、硝苯地平、美托洛尔等。抗心绞痛药常见不良反应主要表现为头痛、头晕、潮红、恶心、呕吐、心悸、外周水肿、皮疹、瘙痒、胸部不适、低血压等。患者在使用此类药品前应仔细阅读药品说明书不良反应、注意事项、警示、禁忌等安全性提示信息，服用药品期间如出现不适，及时就医；此外，抗心绞痛药常常和其他药品联合使用，需要特别关注药物相互作用。*.* 儿童用药监测情况****年全国药品不良反应监测网络共收到**岁及以下儿童患者报告占总报告数*.*%。儿童患者严重报告占儿童患者总报告数**.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年儿童患者药品不良反应/事件报告中，男女性别比为*.**：*。****年儿童患者药品不良反应/事件报告年龄分组情况见图**。图** ****年儿童患者药品不良反应/事件报告涉及儿童患者年龄***.******.*** 涉及药品情况按照药品类别统计，化学药品占**.*%、中药占*.*%、生物制品占*.*%。化学药品排名前*位的是抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药，代谢及内分泌系统用药，镇痛药。中药排名前*位的是清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂、消食剂。****年儿童药品不良反应/事件报告中，注射剂占**.*%，口服制剂占**.*%，其他制剂占*.*%。化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为**.*%和**.*%。中药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为**.*%和**.*%。***.******.*** 累及器官系统情况****年儿童药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前*位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病（图**）。化学药品累及系统排名前*位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病，排名与总体一致。中药累及系统排名前*位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。图** ****年儿童患者药品不良反应/事件累及器官系统***.******.*** 监测情况分析及安全风险提示****年儿童患者药品不良反应/事件报告占报告总数的*.*%，严重报告占比（**.*%）低于总体情况（**.*%）。药物治疗是儿童防病治病的主要手段，因儿童生长期的生理特点，对药物具有特殊的反应性和敏感性，因此应持续关注儿童人群用药安全。****年统计数据显示，儿童患者用药在药品类别分布上，化学药品与****年相同，抗感染药，电解质、酸碱平衡及营养药，呼吸系统用药的构成比高于该类别药品在化学药品总体报告中的构成比；中药排名居前的药品类别为清热剂、解表剂、止咳平喘剂、祛痰剂，这可能与儿童患者疾病谱使用以上药品较多及生理特点有关。小贴士：如何确保儿童用药剂量准确？确保儿童用药剂量准确是保障孩子用药安全的关键环节。儿童的身体机能尚未发育完全，对药物的代谢和耐受能力与成人存在显著差异，因此不能简单地将成人药物减量给孩子使用。儿童用药剂量的计算方法有多种，其中最常用的是基于体重计算。此外，有些药物可以根据年龄分段进行调整。对于需要更精确剂量的药物，还可以根据体表面积来计算，这种方法相对更科学，能够更精准地满足个体差异。优先选择儿童专用剂型非常重要。儿童专用药物在成分、剂量和剂型上更适合儿童，例如糖浆、颗粒剂或口服液等，这些剂型易于吞咽，对于儿童安全性更高。如果必须使用成人药物，应在医生的指导下调整剂量，并密切观察孩子的反应。在用药过程中，家长应严格按照医嘱或药品说明书进行使用，避免自行增减剂量。同时，使用精确的计量工具（如分药器、量杯或滴管）来确保剂量的准确性。如果孩子在用药后出现任何异常反应，如皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀、药物过量、病情加重等，应立即停药并咨询医生或药师。*.* 生物制品抗肿瘤药不良反应监测情况生物制品抗肿瘤药包括单克隆抗体、抗体偶联药物、细胞治疗药物等。****年全国药品不良反应监测网络共收到生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告**,***份，其中严重报告**,***份，占**.*%。生物制品抗肿瘤药占****年总体报告数量的*.*%。***.******.*** 涉及患者情况****年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，男女患者比为*.**：*。**-**岁年龄组报告例数最多，占**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年生物制品抗肿瘤药不良反应报告/事件中，数量排名前*位的类别为细胞程序性死亡蛋白*/细胞程序性死亡配体*（PD-*/PD-L*）抑制剂、血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体（VEGF/VEGFR）抑制剂、人表皮生长因子受体*（HER-*）抑制剂，严重不良反应报告/事件数量排名前*位的类别与总体一致。***.******.*** 累及器官系统情况****年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图**。与生物制品抗肿瘤药的总体报告相比，严重报告的各类检查、血液及淋巴系统疾病构成比偏高。***.******.*** 监测情况分析及安全风险提示****年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件报告数量约占总体报告数量的*.*%，严重报告占比高于****年药品不良反应/事件总体情况。医务人员和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、适当预防、及时干预，尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。图** ****年生物制品抗肿瘤药不良反应/事件累及器官系统小贴士：免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件以靶向细胞程序性死亡蛋白*（programmed cell death protein *，PD-*）或其配体的单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs），已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，是肿瘤治疗领域的突破性进展之一。ICIs与传统的细胞毒药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著差异，临床使用免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件（immune-related adverse event，irAE），如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎、免疫相关性内分泌疾病等。在开始接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者应被告知irAE的相关风险。在出现irAE时，患者应及时向医务人员报告可疑症状并及时就诊。医务人员需对irAE相关症状和体征保持警惕，积累ICIs临床使用和irAE识别处理经验，通过早识别和早治疗减少伤害、降低风险。*.* 女性生殖系统用药不良反应监测情况本报告中的女性生殖系统用药是指用于女性避孕、保胎、月经不调、更年期综合征等治疗的化学药品。****年全国药品不良反应监测网络共收到女性生殖系统用药的不良反应/事件报告*.*万份，占总体报告的*.*%；其中严重报告****份，占女性生殖系统用药的**.*%。***.******.*** 涉及药品情况****年女性生殖系统用药不良反应/事件报告数量、严重报告数量排名前*位的药品类别均是子宫收缩及引产药、避孕药、孕激素类及抗孕激素类药。****年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，注射制剂占**.*%，口服制剂占**.*%，腔道给药制剂占**.*%，其他剂型占*.*%；严重报告中，注射制剂占**.*%，口服制剂占**.*%，腔道给药制剂占*.*%，其他剂型占*.*%。***.******.*** 累及器官系统情况****年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，总体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况详见图**。****年女性生殖系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前*位是胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、精神病类；注射剂累及器官系统排名前*位的是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。图** ****年女性生殖系统用药不良反应/事件累及器官系统****年女性生殖系统用药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前*位的是胃肠系统疾病，皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，妊娠期、产褥期及围产期状况，心脏器官疾病；注射剂累及器官系统排名前*位的是胃肠系统疾病，呼吸系统、胸及纵隔疾病，皮肤及皮下组织类疾病，血管与淋巴管类疾病，心脏器官疾病。***.******.*** 监测情况分析及安全风险提示****年女性生殖系统用药不良反应/事件报告涉及**个药品品种，不良反应报告数量占总报告数的*.*%，与总体报告不良反应/事件的增长趋势基本一致。子宫收缩及引产药为报告数最多的类别，其次是避孕药、孕激素类及抗孕激素类药品。严重不良反应/事件报告中，报告数量排名靠前的药品类别和品种与总体报告基本一致。小贴士：女性口服避孕药的作用机制和不良反应是什么？常用的口服避孕药主要是由雌激素类药物和孕激素类药物组成的复方制剂。其作用机制是通过人为升高体内激素水平，模拟怀孕状态，使下丘脑不再分泌促进排卵的激素，从而抑制排卵。另外，避孕药还通过改变子宫颈黏液性状，抑制精子穿越，改变输卵管功能，影响精子运行，改变子宫内膜形态及功能，不利于受精卵着床等诸多环节共同作用，达到避孕目的。部分复方口服避孕药的包装内含有两种药片，一种是活性片，含有激素成分；另一种是空白片，不含任何激素成分，设计空白片是为了防止漏服，能更好地帮助女性规律、连续服用药品。避孕药是激素类药物，可能会影响女性的内分泌功能，引发月经不调、推后或延长、阴道出血，或头痛、乳房账痛、择食等轻微类早孕反应。长期使用可能影响肠胃功能，出现恶心、呕吐、食欲不佳等症状。避孕药可引起凝血功能亢进，可引起血栓静脉炎，或血栓栓塞。其他不良反应包括痤疮、皮肤色素沉着、血压升高等。所以口服避孕药首次使用时建议在医师指导下使用，应当认真阅读药品说明书，了解药品的用法用量和不良反应，做到合理用药，才能减少对身体健康的不良影响。第*章 有关说明*.* 本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中****年*月*日至****年**月**日各地区上报的数据。*.* 与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。*.* 每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。*.* 本年度报告完成时，其中一些严重报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。*.* 本年度报告相关医学术语统计采用人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在ICH主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。*.* 专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。*.* 本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。目前，全国药品不良反应监测网络中的化学药品、中药、生物制品基于药品特点采用不同分类，相关表述存在不同。