第一部分 采购邀请函中山大学附属第八医院（深圳福田）对以下医用耗材项目进行院内采购，欢迎符合资格的供应商参加投标。一、基本情况*.项目名称：****年第**期医用耗材*.采购文件编号：详见第二部分采购项目*.采购内容及要求：详见采购文件需求*.采购方式：公开遴选二、投标人资质要求(复印件加盖公章，并标明与原件相符字样)（一）若投标人为所投产品的生产企业，提供生产企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》/医疗器械生产备案凭证；（二）若投标人为所投产品的代理商或授权供应商，须提供代理证书或授权证书原件扫描件（包括生产企业或全国总代理或省级代理授权代理投标的各级授权证书及其《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》/医疗器械生产备案凭证）；提供经营企业《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》/二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械注册证》（含附件）/备案凭证（含备案登记表）/非医疗器械产品需提供国家药品监督管理局证明页：https://***.******.***.cn。如开标时以上证件有效期剩余不足*个月的，投标人需一并提交续期申请证明。（新证旧证交替期间共同有效的，新证旧证均需提供）其中ZCB****-HC**-**关节骨缺损修复假体（定制）、ZCB****-HC**-**金属*D打印脊柱融合体（定制）项目的报名供应商还需符合《定制式医疗器械监督管理规定》中关于定制式医疗器械生产企业的条件：*、有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；?? *、具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；*、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；*、有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。（三）归属消毒产品的供应商须具有《消毒产品生产企业卫生许可证》；第一类、第二类消毒产品还需要提供卫生安全评价报告及"全国消毒产品信息备案服务网"网站的备案截图；利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的新消毒产品还需要提供卫生许可批件复印件；（四）所投产品为进口耗材时，提供进口生产企业或进口总代理商开具的授权委托书（五）投标人/授权人身份证明、企业法人证明或法人授权委托书。（六）投标人未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合规定条件的供应商、近年在深圳地区有违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开采购。（“信用中国”、“中国政府采购网”以及“深圳市政府采购监管网”为供应商信用信息的查询渠道）（七）不同供应商的法定代表人、主要经营负责人、项目投标授权代表人、项目负责人、主要技术人员不得为同一人、属同一单位或者在同一单位缴纳社会保险；不同投标供应商的投标文件不得由同一单位或者同一人编制；单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本项目政府采购活动（由供应商提供《供应商基本情况表》并加盖供应商公章，同时提供供应商社保缴纳证明材料及股权关系证明材料，如供应商存在未提供《供应商基本情况表》、社保缴纳证明材料及股权关系证明材料或所提供证明材料不符合采购文件要求的情形，按资格审查不通过处理）。（八）投标人需将直接控股股东列明，并承诺控股股东没有同时参加本项目。控股关系包括：******资本总额超过百分之五十或者其******股本总额超过百分之五十的股东;出资额或者持有股份的比例虽然低于百分之五十，但依其出资额或者持有的股份所享有的表决权已足以对股东会的决议产生重大影响的股东（投标人出具承诺函，格式见采购文件）。（九）本项目不接受联合体投标，不允许分包。三、其它要求（一）投标产品需在深圳医用耗材阳光交易平台备案且投标人具备该产品平台配送资质并提供阳光平台截图页（清晰显示本项目产品名称、价格、规格型号）。（二）采购人有权对投标人及对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查，投标人提供虚假资料被查实的，则取消本项目中标资格，******名单。（三）领取采购文件后，因任何原因无法应标，请书面告知。若未告知，视为能够如期应标。如果出现未书面告知又没有如期应标的情况，违******名单。（四）开标当天请带上所投标项目样品及彩页。四、报名方式?（一）报名方式：报名资料纸质版先送至中大八院行政楼***，由招采办完成资质预审，预审通过后电子版材料发送至电子邮箱：****** ，同步在中山大学附属第八医院招采管理平台上提交报名资料，网址：http://***.******.***.cn:****/，工程师电话***********，只有通过资格审核的投标人方可准备投标资料参加投标。邮件主题：采购项目编号+采购项目名称+**公司医用耗材投标资料。未发邮件或不按要求发送邮件的视作报名无效。【报名后请留意报名电话或邮箱，如报名材料有问题，会通过报名电话或邮箱联系报名人】（二）报名时间：自公告发布之日起至*月**日下午*:**（三）报名及资格预审资料（以下资料为资格预审文件，属于采购档案的一部分）：（*）投标人需填制《****年第**期**项目医用耗材投标报名及资格审查文件》（不填写价格）（详见附件）；（*）提供*家以上医院在用产品发票（非医疗器械的项目提供）；（*）投标人资质文件（详见投标人资质要求）；以上所有报名资料盖公章扫描成一份完整版PDF文件，接到采购人通知资格审查通过的通知后，将纸质资料装订（一正一副）提交至行政楼***，装订的文件应当与经审查通过的电子版保持一致。其中《****年第*期**项目医用耗材投标产品明细表》单独提供一份可编辑格式为Excel的电子版和纸质版。备注：本项目共*项，报名人可根据自身情况，自由选择一项或多项耗材进行报名，若报名多项，请根据要求每个采购项目单独提供一份完整的报名资料（即报几项交几份，请勿混合打包，以免遗漏项目）。五、获取采购文件于开标前自行在医院官网开标公告中下载。投标文件（具体格式见第五章投标文件）请在开标当天带至开标现场，投标文件需密封且封面需加盖公章。开标时间和地点：****年*月**日**点**分，福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼***会议室 ? ?开标资料需作密封处理（以下资料现场提交）*.纸质资料：投标文件（*正*副）应于开标当天带至开标现场，电子文档及盖章扫描件用U盘保存，现场提交拷贝。*、电子资料：投标文件PDF电子版和《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标当天请提交合同附件电子Excel），同时单独密封。六、公告期限公告时间：****年*月*日上午*:**至*月**日下午*:**，自本公告发布之日起*个工作日。七、有关本次采购事宜，可按如下联系方式进行咨询（一）联系单位：中山大学附属第八医院（深圳福田）招采办（二）联系地址：深圳市福田区福华路**号福星北小区中山大学附属第八医院(深圳福田)行政楼***（三）联系人及联系电话：林老师********第二部分 采购项目序号采购文件编号采购项目名称技术要求允许进口/国产使用科室样品要求*ZCB****-HC**-**造口袋*、二件式造口底盘，连接环径**~**mm，可剪孔径**~**mm；*、一件式造口袋剪径范围**~**mm,容积***ml；*、造口袋，内径**~**mm，外径**~**mm，厚度*.*mm允许进口胃肠外科开标时请携带凸面底盘、平面底盘、二件式底盘配套造口袋样品，此样品为综合评分的一部分。*ZCB****-HC**-**关节骨缺损修复假体（定制）髋关节假体 髋臼部件髋臼部件由金属髋臼杯和内衬、附件组成，使用电子束熔融(*D打印)技术制成且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。*、中标公司需依据国家食品药品监督管理局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（****年第**号）要求，配合医院签订定制式*D打印耗材医疗器械合作协议（医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人）等。签订协议后，按照具体需求备案及生产（生产范围需在本次采购的注册证所载明的适用范围/预期用途内），植入性耗材根据定制式医疗器械产品的唯一识别编号进行追溯。国产脊柱外科开标时请携带样品，此样品为综合评分的一部分髋关节假体-股骨柄由TC*钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。髋关节假体 陶瓷内衬由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料制成且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。髋关节假体 中控体采用符合标准的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。单间室膝关节假体股骨髁、胫骨平台由铸造钴铬钼合金材料制成，股骨髁、胫骨平台内表面的钛涂层采用纯钛粉材料，胫骨垫片有高交联聚乙烯材料制成，胫骨垫片（活动Ⅱ型）中带有符合GB****.*的锻造不锈钢材料显影。髋关节假体 生物型股骨柄由标准规定的TC*钛合金材料制成，部分产品表面喷涂的纯钛涂层且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。髋关节假体 陶瓷球头符合标准规定的氧化铝氧化锆复合陶瓷材料制成且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。股骨内固定系统采用纯钛材料制成且可以匹配同厂家*D定制化打印假体使用。*ZCB****-HC**-**金属*D打印脊柱融合体（定制）多孔型金属骨植入材料 椎体假体通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的为空而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T*****标准要求的TC*钛合金材料制成且具有定制化*D打印注册证。*、中标公司需依据国家食品药品监督管理局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（****年第**号）要求，配合医院签订定制式*D打印耗材医疗器械合作协议（医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人）等。签订协议后，按照具体需求备案及生产（生产范围需在本次采购的注册证所载明的适用范围/预期用途内），植入性耗材根据定制式医疗器械产品的唯一识别编号进行追溯。国产脊柱外科开标时请携带样品，此样品为综合评分的一部分?脊柱内固定系统由标准规定的钛合金TC*材料制成且可以匹配同厂家*D定制化假体使用。颈椎前路钉板固定系统S-loc型颈椎前路板由标准规定的钛合金TC*材料制成，表面经着色阳极氧化处理且可以匹配同厂家*D定制化假体使用。附件*: 项目编号+项目名称+供应商名称《****年第**期医用耗材投标报名及资格审查文件》（报名时提交）附件*：项目编号+项目名称+供应商名称《合同附件》电子表格版（为确保采购后**日内完成签订，投标时提交电子版在U盘）附件*：项目编号+项目名称+供应商名称《 采购文件》备注：*.《****年第**期**项目医用耗材投标产品明细表》用Excel表格形式单独发送一份*.原在库品牌报名须提供原采购通知书及目录(附最新成交价)中山大学附属第八医院（深圳福田）****年*月*日